ALGIB에 대한 긴급 대장내시경 검사에서 경구 PEG 대 관장 (CANDLE)
2025년 1월 18일 업데이트: Min Li, Beijing Friendship Hospital
급성 하부 위장관 출혈에 대한 긴급 대장내시경 검사에서 진단 유효성에 대한 경구용 폴리에틸렌 글리콜과 관장제의 비교: 다기관, 무작위, 비열등성 시험
본 연구의 주요 목표는 긴급 대장내시경 검사가 필요한 급성 하부 위장관 출혈(ALGIB) 환자에서 관장의 진단 효능이 경구용 폴리에틸렌 글리콜(PEG)의 진단 효능보다 비열등한지 평가하는 것입니다.
2차 목표에는 다음이 포함됩니다. 1) 대장내시경 검사의 난이도와 안전성, 출혈 악화 측면에서 관장제와 경구용 PEG 그룹 간의 잠재적인 차이를 평가합니다. 2) 특정 모집단에서 두 가지 장 준비 방법의 효과를 비교하기 위해 하위 그룹 분석을 수행하고, 다양한 장 준비 전략에 대한 잠재적인 후보 그룹을 탐색하고, ALGIB에 대한 개별화된 진단 및 치료를 촉진합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 전향적, 단일 맹검, 무작위 대조, 비열등성 연구입니다. 연구에는 다음 단계가 포함됩니다.
1단계: 참가자는 미리 정의된 기준과 인구통계학적 데이터, 단식 기간, 동반 증상, 흡연 이력, 음주 이력, 항혈전제 사용, 하부 위장 출혈 이력, 찰슨 동반 질환 지수, 입원 시 활력 징후, 입학 시 실험실 결과가 수집됩니다.
2단계: 모든 참가자는 계층화된 블록 무작위 배정을 받게 되며 무작위 배정 결과에 따라 참가자는 PEG 또는 관장을 사용하여 장 준비를 받게 됩니다. 이후 모든 참가자는 입원 후 48시간 이내에 긴급 대장내시경 검사를 받게 된다.
3단계: 후속 기록은 다음 시점에 수행됩니다.
대장내시경 전:
- 실제 장 준비의 구체적인 방법과 복용량을 기록하십시오.
- 장 정결 전후 활력징후, 증상, 징후의 변화는 물론 부작용 발생도 기록합니다.
- 장 준비에 대한 만족도 조사를 실시합니다.
대장내시경 검사 중:
- 환자 통증 점수, 보스턴 장 준비 점수, 맹장 삽관 시간, 병변 감지 시간, 총 시술 시간, 최대 삽입 깊이, 활동성 출혈 관찰, 내시경 진단, 내시경 지혈 및 천공을 기록합니다.
대장내시경 검사 후:
- 수술 후 부작용, 반복 내시경, 수혈, 개입 또는 수술의 필요성, 최종 퇴원 진단을 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Neimenggu
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Tongliao, Neimenggu, 중국
- Tongliao City Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
우리 병원에 입원한 혈변증 환자가 연구 대상이었습니다. 환자가 다음 기준을 충족하는 경우 포함되었습니다.
- 발현 후 24시간 이내에 마지막으로 혈변을 보인 경우
- 18세 이상
- 임상대장내시경 적응증이 있는 경우
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 상부 위장관 출혈이 알려지거나 의심되는 경우:
A. 토혈 또는 흑색 구토가 나타난다. B. 혈액 또는 커피 비위 흡인물. 다. 위 또는 십이지장 궤양 출혈, 식도위 정맥류 출혈 등 급성 상부 위장관 출혈의 내시경적 증거
- 과거 대장내시경을 외부 기관에서 시행한 바 있으며, 확진 판정을 받았습니다.
- 1차 또는 2차 응고 장애의 존재.
- 장 전환 수술(결장 부분 절제 포함) 병력.
- 수액 소생술 후에도 혈역학적 불안정성이 지속됩니다(쇼크 지수가 1보다 큼).
- 중재적 치료가 시행되었으며 지혈이 성공적으로 이루어졌습니다.
- 상태의 심각도로 인해 중환자실로의 이송이 필요합니다.
- 경구 폴리에틸렌 글리콜 투여 또는 관장 절차를 준수할 수 없습니다.
- 독성 거대결장, 급성 장 폐쇄, 급성 심근경색, 심부전, 중증 간부전, 말기 신장 질환 등 대장내시경 검사에 대한 상대적 금기 사항이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 경구 PEG 그룹
PEG에 대한 중국 전문가 합의에서 권장하는 투여 프로토콜에 따라 3L PEG 요법이 사용됩니다.
처방에는 분할 섭취가 포함되며, 장 검사 10~12시간 전에 1L를 섭취하고, 시술 당일 검사 4~6시간 전에 2L를 추가로 섭취합니다.
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경구 PEG 그룹(대조군): PEG에 대한 중국 전문가 합의에서 권장하는 투여 프로토콜에 따라 3L PEG 요법을 사용합니다.
처방에는 분할 섭취가 포함되며, 장 검사 10~12시간 전에 1L를 섭취하고, 시술 당일 검사 4~6시간 전에 2L를 추가로 섭취합니다.
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다른: 관장 그룹
관장은 폐수에서 배설물 잔해가 없어질 때까지 또는 총 3000ml의 관장 용액이 투여될 때까지 생리식염수 또는 1% 비눗물을 사용해 세척합니다.
관장은 대장내시경 검사 4~6시간 전에 시작해야 하며 환자의 내성에 따라 관장 증량의 복용량과 빈도를 결정해야 합니다.
최종 관장 투여는 예정된 대장내시경 검사 10분 전까지 완료되어야 합니다.
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관장 그룹(실험 그룹): 관장은 폐수에서 배설물 잔해가 없어질 때까지 또는 총 3000ml의 관장 용액이 투여될 때까지 생리식염수 또는 1% 비눗물을 사용하여 세척합니다.
관장은 대장내시경 검사 4~6시간 전에 시작해야 하며 환자의 내성에 따라 관장 증량의 복용량과 빈도를 결정해야 합니다.
최종 관장 투여는 예정된 대장내시경 검사 10분 전까지 완료되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 진단율
기간: 대장내시경 검사 중(입원 후 최대 48시간)
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확정진단과 추정진단을 포함
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대장내시경 검사 중(입원 후 최대 48시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹장 삽관 시간
기간: 대장내시경 검사 중(입원 후 최대 48시간)
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대장내시경이 항문을 통해 삽입된 후 맹장에 도달할 때까지의 시간.
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대장내시경 검사 중(입원 후 최대 48시간)
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병변 검출 시간
기간: 대장내시경 검사 중(입원 후 최대 48시간)
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항문을 통해 대장내시경을 삽입한 후부터 병변이 처음 확인될 때까지의 기간입니다.
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대장내시경 검사 중(입원 후 최대 48시간)
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총 시술 시간
기간: 대장내시경 검사 중(입원 후 최대 48시간)
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항문을 통해 대장경을 삽입한 후부터 항문에서 빼낼 때까지의 기간입니다.
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대장내시경 검사 중(입원 후 최대 48시간)
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맹장 삽관 속도
기간: 대장내시경 검사 중(입원 후 최대 48시간)
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그룹 내 총 환자 수에 비해 성공적인 맹장 삽관이 달성된 연구 그룹 내 환자의 비율입니다.
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대장내시경 검사 중(입원 후 최대 48시간)
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장 준비 관련 이상반응 발생률
기간: 장 준비 시작부터 장 준비 종료까지(입원 후 최대 44시간까지 평가)
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장정제 관련 이상사례로는 오심, 구토, 팽만감, 저혈압, 심부전, 전해질 불균형, 흡인성 폐렴 등이 포함됐다.
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장 준비 시작부터 장 준비 종료까지(입원 후 최대 44시간까지 평가)
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대장내시경 관련 이상반응 발생률
기간: 대장내시경 시작부터 퇴원시까지(입원 후 최대 72시간까지 평가)
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대장내시경 관련 부작용에는 천공, 재발성 출혈, 수술 후 감염 및 사망이 포함되었습니다.
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대장내시경 시작부터 퇴원시까지(입원 후 최대 72시간까지 평가)
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ALGIB 악화를 겪은 환자 비율
기간: 장 준비 시작부터 장 준비 종료까지(입원 후 최대 44시간까지 평가)
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ALGIB 악화는 환자의 자각적 출혈 증상이 장정리 시작 전보다 악화되었거나, 장정리 전후 헤모글로빈이 2g/L 이상 감소한 경우로 정의했다.
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장 준비 시작부터 장 준비 종료까지(입원 후 최대 44시간까지 평가)
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배변 준비 만족도 점수
기간: 장 준비가 끝날 때(입원 후 최대 48시간까지 평가)
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장 정결 만족도 점수는 기분, 불편 증상, 전반적인 느낌의 3가지 차원으로 평가되었으며, 각 차원의 범위는 0에서 5까지로 가장 나쁜 것부터 가장 좋은 것까지를 나타냅니다.
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장 준비가 끝날 때(입원 후 최대 48시간까지 평가)
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보스턴 장 준비 점수
기간: 대장내시경 검사 중(입원 후 최대 48시간)
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보스턴 장 준비 척도의 0~9점은 최악에서 최고까지를 나타냅니다.
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대장내시경 검사 중(입원 후 최대 48시간)
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내시경 지혈률
기간: 대장내시경 검사 중(입원 후 최대 48시간)
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내시경 지혈술의 수행률.
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대장내시경 검사 중(입원 후 최대 48시간)
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중재 또는 수술 비율
기간: 대장내시경 종료부터 퇴원시까지(입원 후 최대 72시간까지 평가)
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일차 대장내시경 검사 후 혈관조영술이나 수술을 받은 환자의 비율입니다.
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대장내시경 종료부터 퇴원시까지(입원 후 최대 72시간까지 평가)
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반복 내시경 비율
기간: 대장내시경 종료부터 퇴원시까지(입원 후 최대 72시간까지 평가)
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1차 대장내시경 검사 후 2차 대장내시경 검사를 받은 환자의 비율입니다.
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대장내시경 종료부터 퇴원시까지(입원 후 최대 72시간까지 평가)
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수혈률
기간: 대장내시경 종료부터 퇴원시까지(입원 후 최대 72시간까지 평가)
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일차 대장내시경 검사 후 적혈구 수혈이 필요한 환자의 비율입니다.
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대장내시경 종료부터 퇴원시까지(입원 후 최대 72시간까지 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .