Oral PEG vs lavemang i akut koloskopi för ALGIB (CANDLE)
18 januari 2025 uppdaterad av: Min Li, Beijing Friendship Hospital
Jämförelse av oral polyetylenglykol och lavemang för diagnostisk effektivitet vid akut koloskopi för akuta nedre gastrointestinala blödningar: en multicenter, randomiserad, icke-inferioritetsprövning
Huvudmålet med denna studie är att bedöma om den diagnostiska effekten av lavemang är icke sämre än den för oral polyetylenglykol (PEG) hos patienter med akut nedre gastrointestinal blödning (ALGIB) som behöver akut koloskopi.
De sekundära målen inkluderar: 1) utvärdering av potentiella skillnader mellan lavemang och orala PEG-grupper när det gäller svårigheten och säkerheten vid koloskopi, såväl som exacerbation av blödning; 2) genomföra undergruppsanalyser för att jämföra effektiviteten av de två tarmförberedelsemetoderna i specifika populationer, utforska potentiella kandidatgrupper för olika tarmförberedande strategier och främja individualiserad diagnos och behandling för ALGIB.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad, icke-inferioritetsstudie. Studien innehåller följande steg:
Steg 1: Deltagarna kommer att registreras baserat på fördefinierade kriterier och demografiska data, varaktighet vid fastevatten, åtföljande symtom, rökhistoria, alkoholkonsumtion, användning av antitrombotiska läkemedel, tidigare historia av lägre gastrointestinala blödningar, Charlson komorbiditetsindex, vitala tecken vid inläggning, och laboratorieresultat vid intagningen kommer att samlas in.
Steg 2: Alla deltagare kommer att genomgå stratifierad blockrandomisering, och baserat på randomiseringsresultaten kommer deltagarna att få tarmförberedelser med antingen PEG eller lavemang. Därefter kommer alla deltagare att genomgå akut koloskopi inom 48 timmar från intagningen.
Steg 3: Uppföljningsprotokoll kommer att genomföras vid följande tidpunkter:
Innan koloskopi:
- Anteckna den specifika metoden och doseringen av faktiska tarmförberedelser.
- Registrera förändringar i vitala tecken, symtom och tecken före och efter förberedelse av tarmen, såväl som förekomster av biverkningar.
- Genomför en tillfredsställelseundersökning av tarmförberedelse.
Under koloskopi:
- Registrera patientens smärtpoäng, Boston tarmförberedelsepoäng, cekal intubationstid, lesionsdetekteringstid, total ingreppstid, maximalt insättningsdjup, observation av aktiv blödning, endoskopisk diagnos, endoskopisk hemostas och perforering.
Efter koloskopi:
- Registrera postoperativa biverkningar, behov av upprepad endoskopi, transfusion, intervention eller operation och slutlig utskrivningsdiagnos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Neimenggu
-
Tongliao, Neimenggu, Kina
- Tongliao City Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med hematochezia som lades in på våra sjukhus var berättigade till studien. Patienter inkluderades om de uppfyllde följande kriterier:
- Hade den sista blodiga avföringen inom 24 timmar efter presentationen;
- 18 år eller äldre
- Hade indikationer för klinisk koloskopi
Exklusions kriterier:
Kända eller misstänkta övre gastrointestinala blödningar som uppfyller något av följande kriterier:
A. Förekomst av hematemes eller svarta kräkningar. B. Blodig eller kaffe nasogastrisk aspirat. C. Endoskopiska tecken på akut övre gastrointestinal blödning, såsom mag- eller duodenalsårblödning, esofagogastrisk varicealblödning, etc.
- Tidigare koloskopi har utförts på extern institution med bekräftad diagnos.
- Förekomst av primära eller sekundära koagulationsrubbningar.
- Historik av tarmavledningskirurgi (inklusive partiell tjocktarmsresektion).
- Hemodynamisk instabilitet kvarstår efter vätskeupplivning (chockindex större än 1).
- Interventionell behandling har utförts och hemostas har framgångsrikt uppnåtts.
- Kräver överföring till en intensivvårdsavdelning på grund av tillståndets svårighetsgrad.
- Kan inte följa oral administrering av polyetylenglykol eller lavemang.
- Kända eller misstänkta relativa kontraindikationer för koloskopi, såsom giftig megakolon, akut tarmobstruktion, akut hjärtinfarkt, hjärtsvikt, allvarlig leversvikt och njursjukdom i slutstadiet.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Oral PEG-grupp
Enligt administreringsprotokollet som rekommenderas av den kinesiska expertens konsensus för PEG, används en 3 L PEG-regim.
Regimen innebär segmenterat intag, där 1 L tas 10-12 timmar före tarmundersökningen och ytterligare 2 L tas 4-6 timmar före undersökningen på ingreppsdagen.
|
Oral PEG Group (Control Group): Enligt administreringsprotokollet som rekommenderas av den kinesiska expertens konsensus för PEG, används en 3 L PEG-regim.
Regimen innebär segmenterat intag, där 1 L tas 10-12 timmar före tarmundersökningen och ytterligare 2 L tas 4-6 timmar före undersökningen på ingreppsdagen.
|
|
Övrig: Lavemang grupp
Lavemang administreras med antingen vanlig koksaltlösning eller 1 % tvålvatten för rengöring tills avloppsvattnet är rent från fekalt skräp, eller tills en total volym på 3000 ml lavemanglösning har administrerats.
Lavemang ska initieras 4-6 timmar före koloskopi, med dosering och frekvens av inkrementella lavemang bestämt utifrån patientens tolerans.
Den sista lavemangsadministreringen ska vara avslutad senast 10 minuter före den planerade koloskopin.
|
Lavemangsgrupp (experimentell grupp): Lavemang administreras med antingen normal koksaltlösning eller 1 % tvålvatten för rengöring tills avloppsvattnet är rent från fekalt skräp, eller tills en total volym på 3000 ml lavemanglösning har administrerats.
Lavemang ska initieras 4-6 timmar före koloskopi, med dosering och frekvens av inkrementella lavemang bestämt utifrån patientens tolerans.
Den sista lavemangsadministreringen ska vara avslutad senast 10 minuter före den planerade koloskopin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopisk diagnosfrekvens
Tidsram: Under koloskopin (upp till 48 timmar från intagningen)
|
Inklusive den bestämda diagnosen och presumtiv diagnos
|
Under koloskopin (upp till 48 timmar från intagningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cecal intubationstid
Tidsram: Under koloskopin (upp till 48 timmar från intagningen)
|
Varaktigheten från införandet av koloskopet genom anus till att nå blindtarmen.
|
Under koloskopin (upp till 48 timmar från intagningen)
|
|
Tid för upptäckt av skada
Tidsram: Under koloskopin (upp till 48 timmar från intagningen)
|
Varaktigheten från införandet av koloskopet genom anus till den initiala identifieringen av lesioner.
|
Under koloskopin (upp till 48 timmar från intagningen)
|
|
Total procedurtid
Tidsram: Under koloskopin (upp till 48 timmar från intagningen)
|
Varaktigheten från införandet av koloskopet genom anus till tillbakadragandet från anus.
|
Under koloskopin (upp till 48 timmar från intagningen)
|
|
Cecal intubationshastighet
Tidsram: Under koloskopin (upp till 48 timmar från intagningen)
|
Andelen patienter i studiegruppen där framgångsrik cekal intubation uppnåddes, i förhållande till det totala antalet patienter i gruppen.
|
Under koloskopin (upp till 48 timmar från intagningen)
|
|
Hastighet av tarmförberedelserelaterade biverkningar
Tidsram: Från början av tarmförberedelse till slutet av tarmförberedelse (bedöms upp till 44 timmar från inläggning)
|
Tarmförberedelserelaterade biverkningar inkluderade illamående, kräkningar, uppblåsthet, hypotoni, hjärtsvikt, elektrolytobalans, aspirationspneumoni, etc.
|
Från början av tarmförberedelse till slutet av tarmförberedelse (bedöms upp till 44 timmar från inläggning)
|
|
Frekvens av koloskopirelaterade biverkningar
Tidsram: Från början av koloskopi till tidpunkten för utskrivning (bedömd upp till 72 timmar från intagning)
|
Koloskopirelaterade biverkningar inkluderade perforering, återkommande blödningar, postoperativ infektion och dödsfall.
|
Från början av koloskopi till tidpunkten för utskrivning (bedömd upp till 72 timmar från intagning)
|
|
Frekvens patienter som led av exacerbation av ALGIB
Tidsram: Från början av tarmförberedelse till slutet av tarmförberedelse (bedöms upp till 44 timmar från inläggning)
|
Exacerbation av ALGIB definierades som att patienternas subjektiva blödningssymtom var värre än före starten av tarmprepareringen, eller att patienterna hade en minskning av hemoglobinnivån på mer än 2g/L före och efter tarmpreparering.
|
Från början av tarmförberedelse till slutet av tarmförberedelse (bedöms upp till 44 timmar från inläggning)
|
|
Tillfredsställelsepoäng för tarmförberedelse
Tidsram: I slutet av tarmförberedelsen (bedöms upp till 48 timmar från intagningen)
|
Tillfredsställelsepoängen för tarmförberedelse utvärderades från tre dimensioner: humör, obehagssymptom och allmän känsla, där varje dimension sträckte sig från 0 till 5 indikerar från det sämsta till det bästa.
|
I slutet av tarmförberedelsen (bedöms upp till 48 timmar från intagningen)
|
|
Boston tarmförberedelseresultat
Tidsram: Under koloskopin (upp till 48 timmar från intagningen)
|
En poäng från 0 till 9 på Boston Bowel Preparation-skalan indikerar sämst till bäst.
|
Under koloskopin (upp till 48 timmar från intagningen)
|
|
Endoskopisk hemostashastighet
Tidsram: Under koloskopin (upp till 48 timmar från intagningen)
|
Prestationshastigheten för endoskopisk hemostas.
|
Under koloskopin (upp till 48 timmar från intagningen)
|
|
Interventions- eller operationsfrekvens
Tidsram: Från slutet av koloskopin till tidpunkten för utskrivning (bedömd upp till 72 timmar från inläggning)
|
Andelen patienter som genomgick angiografisk terapi eller operation efter den primära koloskopin.
|
Från slutet av koloskopin till tidpunkten för utskrivning (bedömd upp till 72 timmar från inläggning)
|
|
Upprepad endoskopifrekvens
Tidsram: Från slutet av koloskopin till tidpunkten för utskrivning (bedömd upp till 72 timmar från inläggning)
|
Andelen patienter som fick en andra titt på koloskopi efter den primära koloskopin.
|
Från slutet av koloskopin till tidpunkten för utskrivning (bedömd upp till 72 timmar från inläggning)
|
|
Transfusionshastighet
Tidsram: Från slutet av koloskopin till tidpunkten för utskrivning (bedömd upp till 72 timmar från inläggning)
|
Andelen patienter som behöver transfusion av röda blodkroppar efter den primära koloskopin.
|
Från slutet av koloskopin till tidpunkten för utskrivning (bedömd upp till 72 timmar från inläggning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2024
Första postat (Faktisk)
12 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BFHHZML20240002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .