Suun PEG vs. peräruiske kiireellisessä kolonoskopiassa ALGIB:lle (CANDLE)
lauantai 18. tammikuuta 2025 päivittänyt: Min Li, Beijing Friendship Hospital
Suun kautta otettavan polyetyleeniglykolin ja peräruiskeen vertailu diagnostisen tehon saavuttamiseksi kiireellisessä kolonoskopiassa akuutin ala-mahasuolen verenvuodon yhteydessä: monikeskus, satunnaistettu, ei-alempi tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, onko peräruiskeen diagnostinen tehokkuus huonompi kuin suun kautta otettavan polyetyleeniglykolin (PEG) akuutin alemman maha-suolikanavan verenvuodon (ALGIB) potilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä kolonoskopiaa.
Toissijaisia tavoitteita ovat: 1) arvioida mahdollisia eroja peräruiskeen ja suun PEG-ryhmien välillä kolonoskopian vaikeuden ja turvallisuuden sekä verenvuodon pahenemisen kannalta; 2) alaryhmäanalyysien tekeminen kahden suolen valmistusmenetelmän tehokkuuden vertailemiseksi tietyissä populaatioissa, mahdollisten ehdokasryhmien tutkiminen eri suolenvalmistusstrategioihin ja yksilöllisen ALGIB-diagnoosin ja -hoidon edistäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempiarvoisuustutkimus. Tutkimus sisältää seuraavat vaiheet:
Vaihe 1: Osallistujat rekisteröidään ennalta määritettyjen kriteerien ja demografisten tietojen, paastoveden keston, oheisoireiden, tupakoinnin historian, alkoholinkäyttöhistorian, antitromboottisten lääkkeiden käytön, aiemman ruoansulatuskanavan verenvuodon, Charlsonin komorbiditeettiindeksin, sisäänpääsyn elintoimintojen, perusteella, ja laboratoriotulokset vastaanoton yhteydessä kerätään.
Vaihe 2: Kaikille osallistujille tehdään kerrostettu lohkosatunnaistaminen, ja satunnaistuksen tulosten perusteella osallistujat saavat suolen valmistelua joko PEG:llä tai peräruiskeella. Myöhemmin kaikille osallistujille tehdään kiireellinen kolonoskopia 48 tunnin kuluessa sisäänpääsystä.
Vaihe 3: Seurantarekisteröinti suoritetaan seuraavina aikoina:
Ennen kolonoskopiaa:
- Kirjaa muistiin todellisen suolen valmistusmenetelmä ja annos.
- Tallenna muutokset elintärkeissä merkeissä, oireissa ja merkeissä ennen ja jälkeen suolen valmistelua sekä haittatapahtumia.
- Suorita tyytyväisyystutkimus suolen valmistelusta.
Kolonoskopian aikana:
- Tallenna potilaiden kipupisteet, Bostonin suolen valmistelupisteet, umpisuolen intubaatioaika, vaurion havaitsemisaika, toimenpiteen kokonaisaika, maksimi asennussyvyys, aktiivisen verenvuodon tarkkailu, endoskooppinen diagnoosi, endoskooppinen hemostaasi ja perforaatio.
Kolonoskopian jälkeen:
- Kirjaa leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat, toistuvan endoskopian, verensiirron, interventio- tai leikkauksen tarve ja lopullinen kotiutusdiagnoosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Neimenggu
-
Tongliao, Neimenggu, Kiina
- Tongliao City Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaaleihimme otetut potilaat, joilla oli hematokeesia, olivat kelvollisia tutkimukseen. Potilaat otettiin mukaan, jos he täyttivät seuraavat kriteerit:
- Viimeinen verinen ulostus tapahtui 24 tunnin sisällä esittelystä;
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Oli indikaatioita kliiniseen kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu tai epäilty ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
A. Hematemesis tai musta oksentelu. B. Verinen tai kahvinen nasogastrinen aspiraatti. C. Endoskooppiset todisteet akuutista ylemmän maha-suolikanavan verenvuodosta, kuten maha- tai pohjukaissuolihaavaverenvuoto, esophagogastrinen suonikohjujen verenvuoto jne.
- Aiempi kolonoskopia on tehty ulkopuolisessa laitoksessa vahvistetulla diagnoosilla.
- Primaaristen tai sekundaaristen hyytymishäiriöiden esiintyminen.
- Aiempi suolen poistoleikkaus (mukaan lukien osittainen paksusuolen resektio).
- Hemodynaaminen epävakaus jatkuu nesteelvytyksen jälkeen (shokkiindeksi suurempi kuin 1).
- Interventiohoitoa on suoritettu ja hemostaasi on saavutettu onnistuneesti.
- Vaatii siirron teho-osastolle tilan vakavuuden vuoksi.
- Ei pysty noudattamaan suun kautta tapahtuvaa polyetyleeniglykolin antamista tai peräruisketoimenpiteitä.
- Kolonoskopian tunnetut tai epäillyt suhteelliset vasta-aiheet, kuten toksinen megakooloni, akuutti suolitukos, akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Oraalinen PEG-ryhmä
Kiinalaisen PEG:n asiantuntijakonsensuksen suositteleman antoprotokollan mukaisesti käytetään 3 litran PEG-ohjelmaa.
Hoito sisältää segmentoidun annoksen, jossa 1 litra otetaan 10-12 tuntia ennen suolistotutkimusta ja lisäksi 2 litraa otetaan 4-6 tuntia ennen tutkimusta toimenpidepäivänä.
|
Suun kautta otettava PEG-ryhmä (kontrolliryhmä): Kiinan asiantuntija-konsensuksen PEG:lle suositteleman antoprotokollan mukaisesti käytetään 3 litran PEG-ohjelmaa.
Hoito sisältää segmentoidun annoksen, jossa 1 litra otetaan 10-12 tuntia ennen suolistotutkimusta ja lisäksi 2 litraa otetaan 4-6 tuntia ennen tutkimusta toimenpidepäivänä.
|
|
Muut: Peräruiske ryhmä
Peräruiske annetaan käyttäen joko normaalia suolaliuosta tai 1-prosenttista saippuavettä puhdistukseen, kunnes poistovesi on puhdas ulostejätteistä tai kunnes peräruiskeliuosta on annettu yhteensä 3000 ml.
Peräruiske tulee aloittaa 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa, ja peräruiskeiden annostus ja tiheys määräytyvät potilaan sietokyvyn perusteella.
Viimeinen peräruiskeen antaminen tulee suorittaa viimeistään 10 minuuttia ennen suunniteltua kolonoskopiaa.
|
Peräruiskeryhmä (kokeellinen ryhmä): peräruiske annetaan käyttämällä joko normaalia suolaliuosta tai 1-prosenttista saippuavettä puhdistukseen, kunnes poistovesi on puhdas ulostejäännöksistä tai kunnes peräruiskeliuoksen kokonaistilavuus on 3000 ml.
Peräruiske tulee aloittaa 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa, ja peräruiskeiden annostus ja tiheys määräytyvät potilaan sietokyvyn perusteella.
Viimeinen peräruiskeen antaminen tulee suorittaa viimeistään 10 minuuttia ennen suunniteltua kolonoskopiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen diagnoosin määrä
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (enintään 48 tuntia vastaanotosta)
|
Mukaan lukien varma diagnoosi ja oletettu diagnoosi
|
Kolonoskopian aikana (enintään 48 tuntia vastaanotosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (enintään 48 tuntia vastaanotosta)
|
Kesto kolonoskoopin asettamisesta peräaukon kautta umpisuoleen saavuttamiseen.
|
Kolonoskopian aikana (enintään 48 tuntia vastaanotosta)
|
|
Leesion havaitsemisaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (enintään 48 tuntia vastaanotosta)
|
Kesto kolonoskoopin asettamisesta peräaukon läpi leesioiden alkuperäiseen tunnistamiseen.
|
Kolonoskopian aikana (enintään 48 tuntia vastaanotosta)
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (enintään 48 tuntia vastaanotosta)
|
Kesto kolonoskoopin asettamisesta peräaukon läpi peräaukosta vetäytymiseen.
|
Kolonoskopian aikana (enintään 48 tuntia vastaanotosta)
|
|
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (enintään 48 tuntia vastaanotosta)
|
Niiden potilaiden osuus tutkimusryhmän potilaista, joilla saavutettiin onnistunut umpisuolen intubaatio, suhteessa ryhmän potilaiden kokonaismäärään.
|
Kolonoskopian aikana (enintään 48 tuntia vastaanotosta)
|
|
Suolen valmistukseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Suolen valmistuksen alusta suolen valmistuksen loppuun (arvioitu 44 tunnin kuluessa tulosta)
|
Suolen valmisteluun liittyviä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu, turvotus, hypotensio, sydämen vajaatoiminta, elektrolyyttitasapainon häiriö, aspiraatiokeuhkokuume jne.
|
Suolen valmistuksen alusta suolen valmistuksen loppuun (arvioitu 44 tunnin kuluessa tulosta)
|
|
Kolonoskopiaan liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kolonoskopian alusta kotiutukseen (arvioitu enintään 72 tuntia vastaanotosta)
|
Kolonoskopiaan liittyviä haittavaikutuksia olivat perforaatio, toistuva verenvuoto, leikkauksen jälkeinen infektio ja kuolema.
|
Kolonoskopian alusta kotiutukseen (arvioitu enintään 72 tuntia vastaanotosta)
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät ALGIB:n pahenemisesta
Aikaikkuna: Suolen valmistuksen alusta suolen valmistuksen loppuun (arvioitu 44 tunnin kuluessa tulosta)
|
ALGIB:n paheneminen määriteltiin potilaiden subjektiivisiksi verenvuotooireiksi, jotka olivat pahempia kuin ennen suolen valmistelun aloittamista tai potilaiden hemoglobiinin lasku yli 2 g/l ennen suolen valmistelua ja sen jälkeen.
|
Suolen valmistuksen alusta suolen valmistuksen loppuun (arvioitu 44 tunnin kuluessa tulosta)
|
|
Suolen valmistuksen tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Suolen valmistelun lopussa (arvioitu 48 tunnin kuluessa sisäänpääsystä)
|
Suolen valmistuksen tyytyväisyyspisteitä arvioitiin kolmesta ulottuvuudesta: mieliala, epämukavuusoireet ja yleinen tunne, ja jokainen ulottuvuus vaihteli välillä 0-5, mikä osoittaa pahimmasta parhaaseen.
|
Suolen valmistelun lopussa (arvioitu 48 tunnin kuluessa sisäänpääsystä)
|
|
Bostonin suolen valmistelupisteet
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (enintään 48 tuntia vastaanotosta)
|
Pistemäärä 0–9 Bostonin suolen valmisteluasteikolla osoittaa pahimmasta parhaaseen.
|
Kolonoskopian aikana (enintään 48 tuntia vastaanotosta)
|
|
Endoskooppinen hemostaasinopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (enintään 48 tuntia vastaanotosta)
|
Endoskooppisen hemostaasin suoritusnopeus.
|
Kolonoskopian aikana (enintään 48 tuntia vastaanotosta)
|
|
Interventio tai leikkausnopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian päättymisestä kotiutukseen (arvioitu enintään 72 tuntia vastaanotosta)
|
Niiden potilaiden määrä, joille tehtiin angiografinen hoito tai leikkaus primaarisen kolonoskopian jälkeen.
|
Kolonoskopian päättymisestä kotiutukseen (arvioitu enintään 72 tuntia vastaanotosta)
|
|
Toistuva endoskopiataajuus
Aikaikkuna: Kolonoskopian päättymisestä kotiutukseen (arvioitu enintään 72 tuntia vastaanotosta)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat toisen tarkastuksen kolonoskopiassa ensisijaisen kolonoskopian jälkeen.
|
Kolonoskopian päättymisestä kotiutukseen (arvioitu enintään 72 tuntia vastaanotosta)
|
|
Transfuusionopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian päättymisestä kotiutukseen (arvioitu enintään 72 tuntia vastaanotosta)
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat punasolujen siirtoa ensisijaisen kolonoskopian jälkeen.
|
Kolonoskopian päättymisestä kotiutukseen (arvioitu enintään 72 tuntia vastaanotosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFHHZML20240002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .