PEG oral vs. enema em colonoscopia urgente para ALGIB (CANDLE)
18 de janeiro de 2025 atualizado por: Min Li, Beijing Friendship Hospital
Comparação de polietilenoglicol oral e enema para eficácia diagnóstica em colonoscopia urgente para sangramento gastrointestinal inferior agudo: um ensaio multicêntrico, randomizado e de não inferioridade
O principal objetivo deste estudo é avaliar se a eficácia diagnóstica do enema não é inferior à do polietilenoglicol oral (PEG) em pacientes com sangramento gastrointestinal inferior agudo (ALGIB) que necessitam de colonoscopia urgente.
Os objetivos secundários incluem: 1) avaliar diferenças potenciais entre os grupos enema e PEG oral em termos de dificuldade e segurança da colonoscopia, bem como exacerbação do sangramento; 2) realizar análises de subgrupos para comparar a eficácia dos dois métodos de preparo intestinal em populações específicas, explorando potenciais grupos candidatos para diferentes estratégias de preparo intestinal e promovendo diagnóstico e tratamento individualizados para ALGIB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado de não inferioridade. O estudo inclui as seguintes etapas:
Etapa 1: Os participantes serão inscritos com base em critérios predefinidos e dados demográficos, duração da água em jejum, sintomas acompanhantes, histórico de tabagismo, histórico de consumo de álcool, uso de drogas antitrombóticas, histórico prévio de sangramento gastrointestinal inferior, índice de comorbidade de Charlson, sinais vitais na admissão, e os resultados laboratoriais na admissão serão coletados.
Etapa 2: Todos os participantes serão submetidos à randomização em blocos estratificados e, com base nos resultados da randomização, os participantes receberão preparo intestinal usando PEG ou enema. Posteriormente, todos os participantes serão submetidos à colonoscopia urgente em até 48 horas após a admissão.
Etapa 3: Os registros de acompanhamento serão realizados nos seguintes momentos:
Antes da colonoscopia:
- Registre o método específico e a dosagem do preparo intestinal real.
- Registre alterações nos sinais vitais, sintomas e sinais antes e depois do preparo intestinal, bem como ocorrências de eventos adversos.
- Realize uma pesquisa de satisfação sobre o preparo intestinal.
Durante a colonoscopia:
- Registre os escores de dor do paciente, escores de preparo intestinal de Boston, tempo de intubação cecal, tempo de detecção de lesão, tempo total do procedimento, profundidade máxima de inserção, observação de sangramento ativo, diagnóstico endoscópico, hemostasia endoscópica e perfuração.
Após colonoscopia:
- Registrar eventos adversos pós-operatórios, necessidade de repetição de endoscopia, transfusão, intervenção ou cirurgia e diagnóstico final de alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Neimenggu
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Tongliao, Neimenggu, China
- Tongliao City Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com hematoquezia internados em nossos hospitais foram elegíveis para o estudo. Os pacientes foram incluídos se atendessem aos seguintes critérios:
- Teve a última evacuação com sangue nas 24 horas seguintes à apresentação;
- Com 18 anos ou mais
- Teve indicações para colonoscopia clínica
Critério de exclusão:
Sangramento gastrointestinal superior conhecido ou suspeito que atenda a qualquer um dos seguintes critérios:
A. Presença de hematêmese ou vômito negro. B. Aspirado nasogástrico com sangue ou café. C. Evidência endoscópica de sangramento gastrointestinal superior agudo, como sangramento de úlcera gástrica ou duodenal, sangramento por varizes esofagogástricas, etc.
- A colonoscopia prévia foi realizada em instituição externa com diagnóstico confirmado.
- Presença de distúrbios de coagulação primários ou secundários.
- História de cirurgia de desvio intestinal (incluindo ressecção parcial do cólon).
- A instabilidade hemodinâmica persiste após a reposição volêmica (índice de choque maior que 1).
- O tratamento intervencionista foi realizado e a hemostasia foi alcançada com sucesso.
- Requer transferência para unidade de terapia intensiva devido à gravidade do quadro.
- Incapaz de cumprir a administração oral de polietilenoglicol ou procedimentos de enema.
- Contra-indicações relativas conhecidas ou suspeitas para colonoscopia, como megacólon tóxico, obstrução intestinal aguda, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática grave e doença renal em estágio terminal.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo PEG oral
Seguindo o protocolo de administração recomendado pelo consenso de especialistas chineses para PEG, é empregado um regime de 3 L de PEG.
O regime envolve ingestão segmentada, com 1 L tomado 10-12 horas antes do exame intestinal e 2 L adicionais tomados 4-6 horas antes do exame no dia do procedimento.
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Grupo PEG Oral (Grupo Controle): Seguindo o protocolo de administração recomendado pelo consenso de especialistas chineses para PEG, é empregado um regime de 3 L de PEG.
O regime envolve ingestão segmentada, com 1 L tomado 10-12 horas antes do exame intestinal e 2 L adicionais tomados 4-6 horas antes do exame no dia do procedimento.
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Outro: Grupo de enema
O enema é administrado usando solução salina normal ou água com sabão a 1% para limpeza até que o efluente esteja livre de detritos fecais ou até que um volume total de 3.000 ml de solução de enema tenha sido administrado.
O enema deve ser iniciado 4-6 horas antes da colonoscopia, com dosagem e frequência de enemas incrementais determinadas com base na tolerância do paciente.
A administração final do enema deve ser concluída no máximo 10 minutos antes da colonoscopia programada.
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Grupo Enema (Grupo Experimental): O enema é administrado usando solução salina normal ou água com sabão a 1% para limpeza até que o efluente esteja livre de detritos fecais ou até que um volume total de 3.000 ml de solução de enema tenha sido administrado.
O enema deve ser iniciado 4-6 horas antes da colonoscopia, com dosagem e frequência de enemas incrementais determinadas com base na tolerância do paciente.
A administração final do enema deve ser concluída no máximo 10 minutos antes da colonoscopia programada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de diagnóstico endoscópico
Prazo: Durante a colonoscopia (até 48 horas após a admissão)
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Incluindo o diagnóstico definitivo e o diagnóstico presuntivo
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Durante a colonoscopia (até 48 horas após a admissão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de intubação cecal
Prazo: Durante a colonoscopia (até 48 horas após a admissão)
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A duração desde a inserção do colonoscópio através do ânus até chegar ao ceco.
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Durante a colonoscopia (até 48 horas após a admissão)
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Tempo de detecção da lesão
Prazo: Durante a colonoscopia (até 48 horas após a admissão)
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A duração desde a inserção do colonoscópio através do ânus até a identificação inicial das lesões.
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Durante a colonoscopia (até 48 horas após a admissão)
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Tempo total do procedimento
Prazo: Durante a colonoscopia (até 48 horas após a admissão)
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A duração desde a inserção do colonoscópio através do ânus até a retirada do ânus.
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Durante a colonoscopia (até 48 horas após a admissão)
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Taxa de intubação cecal
Prazo: Durante a colonoscopia (até 48 horas após a admissão)
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A proporção de pacientes no grupo de estudo nos quais a intubação cecal foi alcançada com sucesso, em relação ao número total de pacientes no grupo.
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Durante a colonoscopia (até 48 horas após a admissão)
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Taxa de eventos adversos relacionados ao preparo intestinal
Prazo: Desde o início do preparo intestinal até o final do preparo intestinal (avaliado em até 44 horas da admissão)
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Os eventos adversos relacionados à preparação intestinal incluíram náuseas, vômitos, distensão abdominal, hipotensão, insuficiência cardíaca, desequilíbrio eletrolítico, pneumonia por aspiração, etc.
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Desde o início do preparo intestinal até o final do preparo intestinal (avaliado em até 44 horas da admissão)
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Taxa de eventos adversos relacionados à colonoscopia
Prazo: Desde o início da colonoscopia até o momento da alta (avaliado até 72 horas após a admissão)
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Os eventos adversos relacionados à colonoscopia incluíram perfuração, sangramento recorrente, infecção pós-operatória e morte.
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Desde o início da colonoscopia até o momento da alta (avaliado até 72 horas após a admissão)
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Taxa de pacientes que sofreram exacerbação de ALGIB
Prazo: Desde o início do preparo intestinal até o final do preparo intestinal (avaliado em até 44 horas da admissão)
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A exacerbação de ALGIB foi definida como os sintomas subjetivos de sangramento dos pacientes eram piores do que antes do início do preparo intestinal, ou os pacientes apresentavam uma diminuição na hemoglobina de mais de 2g/L antes e depois do preparo intestinal.
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Desde o início do preparo intestinal até o final do preparo intestinal (avaliado em até 44 horas da admissão)
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Pontuação de satisfação com preparo intestinal
Prazo: Ao final do preparo intestinal (avaliado em até 48 horas da admissão)
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O escore de satisfação com o preparo intestinal foi avaliado a partir de três dimensões: humor, sintomas de desconforto e sentimento geral, sendo que cada dimensão variou de 0 a 5 indicando do pior ao melhor.
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Ao final do preparo intestinal (avaliado em até 48 horas da admissão)
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Pontuação de preparação intestinal de Boston
Prazo: Durante a colonoscopia (até 48 horas após a admissão)
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Uma pontuação de 0 a 9 na escala de preparação intestinal de Boston indica do pior para o melhor.
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Durante a colonoscopia (até 48 horas após a admissão)
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Taxa de hemostasia endoscópica
Prazo: Durante a colonoscopia (até 48 horas após a admissão)
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A taxa de desempenho da hemostasia endoscópica.
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Durante a colonoscopia (até 48 horas após a admissão)
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Taxa de intervenção ou cirurgia
Prazo: Do final da colonoscopia até o momento da alta (avaliado até 72 horas após a admissão)
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A taxa de pacientes submetidos a terapia angiográfica ou cirurgia após a colonoscopia primária.
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Do final da colonoscopia até o momento da alta (avaliado até 72 horas após a admissão)
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Taxa de endoscopia repetida
Prazo: Do final da colonoscopia até o momento da alta (avaliado até 72 horas após a admissão)
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A taxa de pacientes que receberam uma segunda colonoscopia após a colonoscopia primária.
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Do final da colonoscopia até o momento da alta (avaliado até 72 horas após a admissão)
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Taxa de transfusão
Prazo: Do final da colonoscopia até o momento da alta (avaliado até 72 horas após a admissão)
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A taxa de pacientes que necessitam de transfusão de glóbulos vermelhos após a colonoscopia primária.
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Do final da colonoscopia até o momento da alta (avaliado até 72 horas após a admissão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BFHHZML20240002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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