Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny PEG a lewatywa w pilnej kolonoskopii w przypadku ALGIB (CANDLE)

18 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Min Li, Beijing Friendship Hospital

Porównanie doustnego glikolu polietylenowego i lewatywy pod kątem skuteczności diagnostycznej w pilnej kolonoskopii w przypadku ostrego krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego: wieloośrodkowe, randomizowane badanie równoważności

Głównym celem tego badania jest ocena, czy skuteczność diagnostyczna lewatywy nie jest gorsza od skuteczności doustnego glikolu polietylenowego (PEG) u pacjentów z ostrym krwawieniem z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (ALGIB) wymagających pilnej kolonoskopii. Do celów drugorzędnych zalicza się: 1) ocenę potencjalnych różnic pomiędzy grupą otrzymującą wlew i doustny PEG pod względem trudności i bezpieczeństwa kolonoskopii, a także zaostrzenia krwawienia; 2) przeprowadzenie analiz podgrup w celu porównania skuteczności dwóch metod przygotowania jelita w określonych populacjach, zbadanie potencjalnych grup kandydatów do różnych strategii przygotowania jelita oraz promowanie zindywidualizowanej diagnostyki i leczenia ALGIB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą, randomizowaną grupą kontrolną i badanie równoważności. Badanie obejmuje następujące kroki:

Krok 1: Uczestnicy zostaną zapisani na podstawie wcześniej określonych kryteriów i danych demograficznych, czasu trwania postu, objawów towarzyszących, historii palenia, historii spożywania alkoholu, stosowania leków przeciwzakrzepowych, krwawień z dolnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie, wskaźnika chorób współistniejących Charlsona, parametrów życiowych przy przyjęciu, a przy przyjęciu zostaną pobrane wyniki badań laboratoryjnych.

Krok 2: Wszyscy uczestnicy zostaną poddani randomizacji blokowej warstwowej i na podstawie wyników randomizacji uczestnicy otrzymają preparat jelitowy przy użyciu PEG lub lewatywy. Następnie wszyscy uczestnicy w ciągu 48 godzin od przyjęcia zostaną poddani pilnej kolonoskopii.

Krok 3: Zapisy uzupełniające będą prowadzone w następujących punktach czasowych:

  1. Przed kolonoskopią:

    • Zapisz konkretną metodę i dawkowanie faktycznego przygotowania jelita.
    • Rejestruj zmiany w parametrach życiowych, objawach i oznakach przed i po przygotowaniu jelita, a także występowanie zdarzeń niepożądanych.
    • Przeprowadź badanie satysfakcji z przygotowania jelit.

  2. Podczas kolonoskopii:

    - Rejestruj ocenę bólu pacjenta, ocenę przygotowania jelita grubego w Bostonie, czas intubacji jelita ślepego, czas wykrycia zmiany, całkowity czas zabiegu, maksymalną głębokość wprowadzenia, obserwację aktywnego krwawienia, diagnostykę endoskopową, hemostazę endoskopową i perforację.

  3. Po kolonoskopii:

    • Rejestruj pooperacyjne zdarzenia niepożądane, potrzebę powtórnej endoskopii, transfuzji, interwencji lub operacji oraz ostateczną diagnozę wypisową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Neimenggu
      • Tongliao, Neimenggu, Chiny
        • Tongliao City Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Second Hospital of Shanxi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikowali się pacjenci z hematochezją, którzy zostali przyjęci do naszych szpitali. Do badania włączano pacjentów, którzy spełniali następujące kryteria:

  1. Miał ostatnie krwawe wypróżnienie w ciągu 24 godzin od prezentacji;
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Miał wskazania do kolonoskopii klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane lub podejrzewane krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

    A. Obecność krwawych wymiotów lub czarnych wymiotów. B. Aspirat nosowo-żołądkowy z krwią lub kawą. C. Endoskopowe objawy ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak krwawienie z wrzodu żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żylaków przełyku i żołądka itp.

  2. Wcześniejszą kolonoskopię wykonano w placówce zewnętrznej z potwierdzonym rozpoznaniem.
  3. Obecność pierwotnych lub wtórnych zaburzeń krzepnięcia.
  4. Historia operacji odwrócenia jelita (w tym częściowej resekcji okrężnicy).
  5. Niestabilność hemodynamiczna utrzymuje się po resuscytacji płynowej (wskaźnik wstrząsu większy niż 1).
  6. Przeprowadzono leczenie interwencyjne i uzyskano hemostazę.
  7. Wymaga przeniesienia na oddział intensywnej terapii ze względu na ciężkość stanu.
  8. Nie można zastosować się do doustnego podawania glikolu polietylenowego lub procedur lewatywy.
  9. Znane lub podejrzewane względne przeciwwskazania do kolonoskopii, takie jak toksyczne rozszerzenie okrężnicy, ostra niedrożność jelit, ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, ciężka niewydolność wątroby i schyłkowa niewydolność nerek.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Doustna grupa PEG
Zgodnie z protokołem podawania zalecanym przez konsensus chińskich ekspertów dla PEG, stosuje się schemat podawania 3 l PEG. Schemat obejmuje przyjmowanie podzielone na porcje, przy czym 1 l należy przyjąć na 10–12 godzin przed badaniem jelit i dodatkowe 2 l na 4–6 godzin przed badaniem w dniu zabiegu.
Inny: Przygotowanie jelita metodą PEG
Grupa doustnie PEG (Grupa kontrolna): Zgodnie z protokołem podawania zalecanym przez konsensus chińskich ekspertów dla PEG, stosuje się schemat podawania 3 l PEG. Schemat obejmuje przyjmowanie podzielone na porcje, przy czym 1 l należy przyjąć na 10–12 godzin przed badaniem jelit i dodatkowe 2 l na 4–6 godzin przed badaniem w dniu zabiegu.
Inny: Grupa lewatywa
Lewatywę wykonuje się przy użyciu zwykłej soli fizjologicznej lub 1% wody z mydłem w celu oczyszczenia, aż do momentu, gdy wyciek będzie wolny od resztek kału lub do momentu podania całkowitej objętości 3000 ml roztworu do lewatywy. Lewatywę należy rozpocząć na 4-6 godzin przed kolonoskopią, dawkowanie i częstość wykonywania lewatyw przyrostowych ustalać na podstawie tolerancji pacjenta. Ostateczne podanie lewatywy należy zakończyć nie później niż 10 minut przed planowaną kolonoskopią.
Inny: Lewatywa Przygotowanie jelit
Grupa lewatywy (grupa eksperymentalna): Lewatywę podaje się przy użyciu zwykłej soli fizjologicznej lub 1% wody z mydłem w celu oczyszczenia, aż wyciek będzie wolny od resztek kału lub do momentu podania całkowitej objętości 3000 ml roztworu do lewatywy. Lewatywę należy rozpocząć na 4-6 godzin przed kolonoskopią, dawkowanie i częstość wykonywania lewatyw przyrostowych ustalać na podstawie tolerancji pacjenta. Ostateczne podanie lewatywy należy zakończyć nie później niż 10 minut przed planowaną kolonoskopią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik diagnostyki endoskopowej
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (do 48 godzin od przyjęcia)
Obejmuje diagnozę ostateczną i diagnozę domniemaną
Podczas kolonoskopii (do 48 godzin od przyjęcia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (do 48 godzin od przyjęcia)
Czas od wprowadzenia kolonoskopu przez odbyt do dotarcia do jelita ślepego.
Podczas kolonoskopii (do 48 godzin od przyjęcia)
Czas wykrycia zmiany
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (do 48 godzin od przyjęcia)
Czas od wprowadzenia kolonoskopu przez odbyt do wstępnej identyfikacji zmian.
Podczas kolonoskopii (do 48 godzin od przyjęcia)
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (do 48 godzin od przyjęcia)
Czas od wprowadzenia kolonoskopu przez odbyt do wycofania go z odbytu.
Podczas kolonoskopii (do 48 godzin od przyjęcia)
Szybkość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (do 48 godzin od przyjęcia)
Odsetek pacjentów w grupie badanej, u których pomyślnie wykonano intubację jelita ślepego, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów w grupie.
Podczas kolonoskopii (do 48 godzin od przyjęcia)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z przygotowaniem jelita
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przygotowania jelita do zakończenia przygotowania jelita (ocena do 44 godzin od przyjęcia)
Do działań niepożądanych związanych z przygotowaniem jelit zaliczały się nudności, wymioty, wzdęcia, niedociśnienie, niewydolność serca, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zachłystowe zapalenie płuc itp.
Od rozpoczęcia przygotowania jelita do zakończenia przygotowania jelita (ocena do 44 godzin od przyjęcia)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z kolonoskopią
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kolonoskopii do wypisu (ocenianego do 72 godzin od przyjęcia)
Do działań niepożądanych związanych z kolonoskopią zaliczały się perforacja, nawracające krwawienia, zakażenie pooperacyjne i śmierć.
Od rozpoczęcia kolonoskopii do wypisu (ocenianego do 72 godzin od przyjęcia)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zaostrzenie ALGIB
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przygotowania jelita do zakończenia przygotowania jelita (ocena do 44 godzin od przyjęcia)
Zaostrzenie ALGIB definiowano, gdy subiektywne objawy krwawienia u pacjenta były gorsze niż przed rozpoczęciem przygotowania jelita lub u pacjentów wystąpiło zmniejszenie stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/l przed i po przygotowaniu jelita.
Od rozpoczęcia przygotowania jelita do zakończenia przygotowania jelita (ocena do 44 godzin od przyjęcia)
Ocena satysfakcji z przygotowania jelita
Ramy czasowe: Na zakończenie przygotowania jelita (oceniane do 48 godzin od przyjęcia)
Poziom zadowolenia z przygotowania jelita oceniano na podstawie trzech wymiarów: nastroju, objawów dyskomfortu i ogólnego samopoczucia, przy czym każdy wymiar w zakresie od 0 do 5 oznaczał od najgorszego do najlepszego.
Na zakończenie przygotowania jelita (oceniane do 48 godzin od przyjęcia)
Wynik przygotowania jelita w Bostonie
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (do 48 godzin od przyjęcia)
Wynik od 0 do 9 w skali przygotowania jelita bostońskiego wskazuje od najgorszego do najlepszego.
Podczas kolonoskopii (do 48 godzin od przyjęcia)
Stopień hemostazy endoskopowej
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (do 48 godzin od przyjęcia)
Szybkość wykonywania hemostazy endoskopowej.
Podczas kolonoskopii (do 48 godzin od przyjęcia)
Częstotliwość interwencji lub operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia kolonoskopii do wypisu (oceniany do 72 godzin od przyjęcia)
Odsetek pacjentów, którzy przeszli terapię angiograficzną lub operację po pierwotnej kolonoskopii.
Od zakończenia kolonoskopii do wypisu (oceniany do 72 godzin od przyjęcia)
Powtarzana częstotliwość endoskopii
Ramy czasowe: Od zakończenia kolonoskopii do wypisu (oceniany do 72 godzin od przyjęcia)
Odsetek pacjentów, u których wykonano drugą kolonoskopię po pierwotnej kolonoskopii.
Od zakończenia kolonoskopii do wypisu (oceniany do 72 godzin od przyjęcia)
Szybkość transfuzji
Ramy czasowe: Od zakończenia kolonoskopii do wypisu (oceniany do 72 godzin od przyjęcia)
Odsetek pacjentów wymagających przetoczenia krwinek czerwonych po pierwotnej kolonoskopii.
Od zakończenia kolonoskopii do wypisu (oceniany do 72 godzin od przyjęcia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFHHZML20240002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj