Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral PEG vs. Klyster i Urgent Colonoscopy for ALGIB (CANDLE)

3. februar 2024 oppdatert av: Min Li, Beijing Friendship Hospital

Sammenligning av oral polyetylenglykol og klyster for diagnostisk effektivitet ved akutt koloskopi for akutt nedre gastrointestinal blødning: en multisenter, randomisert, ikke-inferioritetsprøve

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om den diagnostiske effekten av klyster er ikke dårligere enn den til oral polyetylenglykol (PEG) hos pasienter med akutt nedre gastrointestinal blødning (ALGIB) som trenger akutt koloskopi. De sekundære målene inkluderer: 1) å evaluere potensielle forskjeller mellom klyster- og orale PEG-gruppene når det gjelder vanskeligheten og sikkerheten ved koloskopi, samt forverring av blødning; 2) gjennomføre undergruppeanalyser for å sammenligne effektiviteten til de to tarmprepareringsmetodene i spesifikke populasjoner, utforske potensielle kandidatgrupper for ulike tarmforberedelsesstrategier, og fremme individualisert diagnose og behandling for ALGIB.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert, ikke-mindreverdighetsstudie. Studien inkluderer følgende trinn:

Trinn 1: Deltakerne vil bli registrert basert på forhåndsdefinerte kriterier, og demografiske data, fastevanns varighet, ledsagende symptomer, røykehistorie, alkoholforbruk, bruk av antitrombotiske medikamenter, tidligere historie med lavere gastrointestinal blødning, Charlson komorbiditetsindeks, vitale tegn ved innleggelse, og laboratorieresultater ved innleggelse vil bli samlet inn.

Trinn 2: Alle deltakere vil gjennomgå stratifisert blokkrandomisering, og basert på randomiseringsresultatene vil deltakerne motta tarmforberedelse ved bruk av enten PEG eller klyster. Deretter vil alle deltakere gjennomgå akutt koloskopi innen 48 timer fra innleggelse.

Trinn 3: Oppfølgingsregistreringer vil bli utført på følgende tidspunkt:

  1. Før koloskopi:

    • Registrer den spesifikke metoden og doseringen av faktisk tarmforberedelse.
    • Registrer endringer i vitale tegn, symptomer og tegn før og etter tarmforberedelse, samt forekomster av uønskede hendelser.
    • Gjennomfør en tilfredshetsundersøkelse av tarmforberedelse.

  2. Under koloskopi:

    - Registrer pasientsmertepoeng, Boston tarmforberedelse, cecal intubasjonstid, lesjonsdeteksjonstid, total prosedyretid, maksimal innsettingsdybde, observasjon av aktiv blødning, endoskopisk diagnose, endoskopisk hemostase og perforering.

  3. Etter koloskopi:

    • Registrer postoperative bivirkninger, behov for gjentatt endoskopi, transfusjon, intervensjon eller kirurgi, og endelig utskrivningsdiagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Li Min, Ph. D.
        • Underetterforsker:
          • Liyi Bai, M.D.
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Tongliao, Neimenggu, Kina
        • Rekruttering
        • Tongliao City Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huifang Pang
          • Telefonnummer: +86 15248329866
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med hematochezia som ble innlagt på våre sykehus var kvalifisert for studien. Pasienter ble inkludert hvis de oppfylte følgende kriterier:

  1. Hadde den siste blodige avføringen innen 24 timer etter presentasjonen;
  2. 18 år eller eldre
  3. Hadde indikasjoner for klinisk koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt øvre gastrointestinal blødning som oppfyller noen av følgende kriterier:

    A. Tilstedeværelse av hematemese eller svart oppkast. B. Blodig eller kaffe nasogastrisk aspirat. C. Endoskopisk tegn på akutt blødning fra øvre gastrointestinal, som mage- eller duodenalsårblødning, esophagogastric variceal blødning, etc.

  2. Tidligere koloskopi er utført ved ekstern institusjon med bekreftet diagnose.
  3. Tilstedeværelse av primære eller sekundære koagulasjonsforstyrrelser.
  4. Historie med tarmavledningskirurgi (inkludert delvis tykktarmsreseksjon).
  5. Hemodynamisk ustabilitet vedvarer etter væskegjenopplivning (sjokkindeks større enn 1).
  6. Intervensjonsbehandling har blitt utført og hemostase har blitt oppnådd.
  7. Krever overføring til intensivavdeling på grunn av tilstandens alvorlighetsgrad.
  8. Kan ikke overholde oral polyetylenglykoladministrasjon eller klysterprosedyrer.
  9. Kjente eller mistenkte relative kontraindikasjoner for koloskopi, som giftig megakolon, akutt tarmobstruksjon, akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, alvorlig leversvikt og nyresykdom i sluttstadiet.
  10. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Muntlig PEG-gruppe
Etter administreringsprotokollen anbefalt av den kinesiske ekspertens konsensus for PEG, brukes en 3 L PEG-kur. Kurset innebærer segmentert inntak, med 1 L tatt 10-12 timer før tarmundersøkelsen og ytterligere 2 L tatt 4-6 timer før undersøkelsen på prosedyredagen.
Annen: PEG Tarmforberedelse
Oral PEG Group (Kontrollgruppe): Etter administreringsprotokollen anbefalt av kinesisk ekspertkonsensus for PEG, brukes en 3 L PEG-kur. Kurset innebærer segmentert inntak, med 1 L tatt 10-12 timer før tarmundersøkelsen og ytterligere 2 L tatt 4-6 timer før undersøkelsen på prosedyredagen.
Annen: Klystergruppe
Klyster administreres med enten vanlig saltvann eller 1 % såpevann for rensing til avløpet er fritt for fekalt rusk, eller til et totalt volum på 3000 ml klysterløsning er administrert. Klyster bør initieres 4-6 timer før koloskopi, med dosering og frekvens av inkrementelle klyster bestemt basert på pasientens toleranse. Den siste klysteradministrasjonen bør fullføres senest 10 minutter før planlagt koloskopi.
Annen: Klyster Forberedelse av tarm
Klystergruppe (eksperimentell gruppe): Klyster administreres med enten vanlig saltvann eller 1 % såpevann for rensing til avløpet er fritt for fekalt rusk, eller til et totalt volum på 3000 ml klysterløsning er administrert. Klyster bør initieres 4-6 timer før koloskopi, med dosering og frekvens av inkrementelle klyster bestemt basert på pasientens toleranse. Den siste klysteradministrasjonen bør fullføres senest 10 minutter før planlagt koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk diagnosefrekvens
Tidsramme: Under koloskopien (opptil 48 timer fra innleggelse)
Inkludert den sikre diagnosen og presumptiv diagnose
Under koloskopien (opptil 48 timer fra innleggelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: Under koloskopien (opptil 48 timer fra innleggelse)
Varigheten fra innsetting av koloskopet gjennom anus til å nå blindtarmen.
Under koloskopien (opptil 48 timer fra innleggelse)
Deteksjonstid for lesjon
Tidsramme: Under koloskopien (opptil 48 timer fra innleggelse)
Varigheten fra innsetting av koloskopet gjennom anus til første identifikasjon av lesjoner.
Under koloskopien (opptil 48 timer fra innleggelse)
Total prosedyretid
Tidsramme: Under koloskopien (opptil 48 timer fra innleggelse)
Varigheten fra innsetting av koloskopet gjennom anus til tilbaketrekning fra anus.
Under koloskopien (opptil 48 timer fra innleggelse)
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: Under koloskopien (opptil 48 timer fra innleggelse)
Andelen pasienter i studiegruppen hvor vellykket cecal intubasjon ble oppnådd, i forhold til det totale antallet pasienter i gruppen.
Under koloskopien (opptil 48 timer fra innleggelse)
Rate av tarmforberedelse relaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra starten av tarmforberedelsen til slutten av tarmforberedelsen (vurdert opptil 44 timer fra innleggelse)
Avføringsrelaterte bivirkninger inkluderte kvalme, oppkast, oppblåsthet, hypotensjon, hjertesvikt, elektrolyttubalanse, aspirasjonspneumoni, etc.
Fra starten av tarmforberedelsen til slutten av tarmforberedelsen (vurdert opptil 44 timer fra innleggelse)
Frekvens av koloskopi-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra starten av koloskopi til utskrivningstidspunktet (vurdert inntil 72 timer fra innleggelse)
Koloskopi-relaterte bivirkninger inkluderte perforering, tilbakevendende blødninger, postoperativ infeksjon og død.
Fra starten av koloskopi til utskrivningstidspunktet (vurdert inntil 72 timer fra innleggelse)
Hyppighet av pasienter som led av forverring av ALGIB
Tidsramme: Fra starten av tarmforberedelsen til slutten av tarmforberedelsen (vurdert opptil 44 timer fra innleggelse)
Forverring av ALGIB ble definert som pasientenes subjektive blødningssymptomer var verre enn før oppstart av tarmpreparering, eller pasienter hadde en reduksjon i hemoglobin på mer enn 2g/L før og etter tarmpreparering.
Fra starten av tarmforberedelsen til slutten av tarmforberedelsen (vurdert opptil 44 timer fra innleggelse)
Tarmforberedende tilfredshetspoeng
Tidsramme: Ved slutten av tarmforberedelsen (vurdert opptil 48 timer fra innleggelse)
Tilfredshetsscore for tarmforberedelse ble evaluert fra tre dimensjoner: humør, ubehagssymptomer og generell følelse, med hver dimensjon fra 0 til 5 som indikerer fra den verste til den beste.
Ved slutten av tarmforberedelsen (vurdert opptil 48 timer fra innleggelse)
Boston tarmforberedelsespoeng
Tidsramme: Under koloskopien (opptil 48 timer fra innleggelse)
En poengsum på 0 til 9 på Boston Bowel Preparation-skalaen indikerer verst til best.
Under koloskopien (opptil 48 timer fra innleggelse)
Endoskopisk hemostasehastighet
Tidsramme: Under koloskopien (opptil 48 timer fra innleggelse)
Ytelseshastigheten for endoskopisk hemostase.
Under koloskopien (opptil 48 timer fra innleggelse)
Intervensjons- eller operasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra slutten av koloskopi til utskrivningstidspunktet (vurdert opptil 72 timer fra innleggelse)
Frekvensen av pasienter som gjennomgikk angiografisk terapi eller kirurgi etter primær koloskopi.
Fra slutten av koloskopi til utskrivningstidspunktet (vurdert opptil 72 timer fra innleggelse)
Gjentatt endoskopifrekvens
Tidsramme: Fra slutten av koloskopi til utskrivningstidspunktet (vurdert opptil 72 timer fra innleggelse)
Frekvensen av pasienter som fikk en ny koloskopi etter den primære koloskopi.
Fra slutten av koloskopi til utskrivningstidspunktet (vurdert opptil 72 timer fra innleggelse)
Transfusjonshastighet
Tidsramme: Fra slutten av koloskopi til utskrivningstidspunktet (vurdert opptil 72 timer fra innleggelse)
Frekvensen av pasienter som trenger transfusjon av røde blodlegemer etter den primære koloskopi.
Fra slutten av koloskopi til utskrivningstidspunktet (vurdert opptil 72 timer fra innleggelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BFHHZML20240002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PEG Tarmforberedelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere