Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale PEG versus klysma bij dringende colonoscopie voor ALGIB (CANDLE)

18 januari 2025 bijgewerkt door: Min Li, Beijing Friendship Hospital

Vergelijking van orale polyethyleenglycol en klysma voor diagnostische werkzaamheid bij urgente colonoscopie voor acute lagere gastro-intestinale bloedingen: een multicenter, gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie

Het belangrijkste doel van deze studie is om te beoordelen of de diagnostische werkzaamheid van klysma niet-inferieur is aan die van oraal polyethyleenglycol (PEG) bij patiënten met acute lagere gastro-intestinale bloedingen (ALGIB) die dringend colonoscopie nodig hebben. De secundaire doelstellingen omvatten: 1) het evalueren van potentiële verschillen tussen de klysma- en orale PEG-groepen in termen van de moeilijkheid en veiligheid van colonoscopie, evenals verergering van bloedingen; 2) het uitvoeren van subgroepanalyses om de effectiviteit van de twee darmvoorbereidingsmethoden in specifieke populaties te vergelijken, het verkennen van potentiële kandidaatgroepen voor verschillende darmvoorbereidingsstrategieën, en het bevorderen van geïndividualiseerde diagnose en behandeling voor ALGIB.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie. Het onderzoek omvat de volgende stappen:

Stap 1: Deelnemers worden ingeschreven op basis van vooraf gedefinieerde criteria en demografische gegevens, de duur van het vasten van water, begeleidende symptomen, rookgeschiedenis, geschiedenis van alcoholgebruik, gebruik van antitrombotische drugs, voorgeschiedenis van lagere gastro-intestinale bloedingen, Charlson comorbiditeitsindex, vitale functies bij opname, en laboratoriumuitslagen bij opname worden verzameld.

Stap 2: Alle deelnemers ondergaan een gestratificeerde blokrandomisatie en op basis van de randomisatieresultaten krijgen de deelnemers darmvoorbereiding met behulp van PEG of klysma. Vervolgens ondergaan alle deelnemers binnen 48 uur na opname een spoedcolonoscopie.

Stap 3: Op de volgende tijdstippen worden vervolgregistraties uitgevoerd:

  1. Vóór colonoscopie:

    • Noteer de specifieke methode en dosering van de daadwerkelijke darmvoorbereiding.
    • Registreer veranderingen in vitale functies, symptomen en tekenen voor en na de darmvoorbereiding, evenals het optreden van bijwerkingen.
    • Voer een tevredenheidsonderzoek uit over de darmvoorbereiding.

  2. Tijdens colonoscopie:

    - Registreer pijnscores van patiënten, Boston-darmvoorbereidingsscores, cecale intubatietijd, laesiedetectietijd, totale proceduretijd, maximale inbrengdiepte, observatie van actieve bloedingen, endoscopische diagnose, endoscopische hemostase en perforatie.

  3. Na colonoscopie:

    • Registreer postoperatieve bijwerkingen, noodzaak van herhaalde endoscopie, transfusie, interventie of operatie en definitieve ontslagdiagnose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Neimenggu
      • Tongliao, Neimenggu, China
        • Tongliao City Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met hematochezia die in onze ziekenhuizen waren opgenomen, kwamen in aanmerking voor het onderzoek. Patiënten werden geïncludeerd als ze aan de volgende criteria voldeden:

  1. Had de laatste bloederige stoelgang binnen 24 uur na de presentatie;
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder
  3. Had indicaties voor klinische colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal die aan een van de volgende criteria voldoen:

    A. Aanwezigheid van hematemesis of zwart braken. B. Bloederig of koffie-nasogastrische aspiraat. C. Endoscopisch bewijs van acute bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals maag- of darmzweren, slokdarmspataderbloedingen, enz.

  2. Eerdere colonoscopie is uitgevoerd bij een externe instelling met een bevestigde diagnose.
  3. Aanwezigheid van primaire of secundaire stollingsstoornissen.
  4. Geschiedenis van een darmomleidingsoperatie (inclusief gedeeltelijke resectie van de dikke darm).
  5. Hemodynamische instabiliteit blijft bestaan ​​na vloeistofreanimatie (shockindex groter dan 1).
  6. Er is een interventionele behandeling uitgevoerd en de hemostase is met succes bereikt.
  7. Vereist overdracht naar een intensive care-afdeling vanwege de ernst van de aandoening.
  8. Niet in staat om te voldoen aan orale toediening van polyethyleenglycol of klysmaprocedures.
  9. Bekende of vermoedelijke relatieve contra-indicaties voor colonoscopie, zoals toxisch megacolon, acute darmobstructie, acuut myocardinfarct, hartfalen, ernstig leverfalen en nierziekte in het eindstadium.
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Orale PEG-groep
Volgens het toedieningsprotocol dat wordt aanbevolen door de Chinese deskundigenconsensus voor PEG, wordt een PEG-regime van 3 liter toegepast. Het regime omvat een gesegmenteerde inname, waarbij 1 liter 10-12 uur vóór het darmonderzoek wordt ingenomen en nog eens 2 liter 4-6 uur vóór het onderzoek op de dag van de procedure.
Ander: PEG Darmvoorbereiding
Orale PEG-groep (controlegroep): Volgens het toedieningsprotocol dat wordt aanbevolen door de Chinese deskundigenconsensus voor PEG, wordt een PEG-regime van 3 liter toegepast. Het regime omvat een gesegmenteerde inname, waarbij 1 liter 10-12 uur vóór het darmonderzoek wordt ingenomen en nog eens 2 liter 4-6 uur vóór het onderzoek op de dag van de procedure.
Ander: Klysma groep
Het klysma wordt toegediend met behulp van een normale zoutoplossing of 1% zeepachtig water totdat het effluent vrij is van fecaal afval, of totdat een totaal volume van 3000 ml klysma-oplossing is toegediend. Het klysma moet 4-6 uur vóór de colonoscopie worden gestart, waarbij de dosering en frequentie van de aanvullende klysma's worden bepaald op basis van de tolerantie van de patiënt. De laatste klysmatoediening dient uiterlijk 10 minuten vóór de geplande colonoscopie te worden voltooid.
Ander: Klysma Darmvoorbereiding
Klysmagroep (experimentele groep): Klysma wordt toegediend met behulp van een normale zoutoplossing of 1% zeepsop voor reiniging totdat het effluent vrij is van fecaal afval, of totdat een totaal volume van 3000 ml klysma-oplossing is toegediend. Het klysma moet 4-6 uur vóór de colonoscopie worden gestart, waarbij de dosering en frequentie van de aanvullende klysma's worden bepaald op basis van de tolerantie van de patiënt. De laatste klysmatoediening dient uiterlijk 10 minuten vóór de geplande colonoscopie te worden voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische diagnosesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (tot 48 uur na opname)
Inclusief de definitieve diagnose en de vermoedelijke diagnose
Tijdens de colonoscopie (tot 48 uur na opname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cecale intubatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (tot 48 uur na opname)
De duur vanaf het inbrengen van de colonoscoop via de anus tot het bereiken van de blindedarm.
Tijdens de colonoscopie (tot 48 uur na opname)
Tijd voor detectie van laesies
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (tot 48 uur na opname)
De duur vanaf het inbrengen van de colonoscoop via de anus tot de initiële identificatie van laesies.
Tijdens de colonoscopie (tot 48 uur na opname)
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (tot 48 uur na opname)
De duur vanaf het inbrengen van de colonoscoop door de anus tot het terugtrekken uit de anus.
Tijdens de colonoscopie (tot 48 uur na opname)
Cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (tot 48 uur na opname)
Het percentage patiënten in de onderzoeksgroep bij wie een succesvolle caecale intubatie werd bereikt, in verhouding tot het totale aantal patiënten in de groep.
Tijdens de colonoscopie (tot 48 uur na opname)
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de darmvoorbereiding tot het einde van de darmvoorbereiding (beoordeeld tot 44 uur na opname)
Bijwerkingen gerelateerd aan de darmvoorbereiding omvatten misselijkheid, braken, een opgeblazen gevoel, hypotensie, hartfalen, verstoring van de elektrolytenbalans, aspiratiepneumonie, enz.
Vanaf het begin van de darmvoorbereiding tot het einde van de darmvoorbereiding (beoordeeld tot 44 uur na opname)
Aantal colonoscopie-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de colonoscopie tot het moment van ontslag (beoordeeld tot 72 uur na opname)
Bijwerkingen gerelateerd aan colonoscopie waren onder meer perforatie, terugkerende bloedingen, postoperatieve infectie en overlijden.
Vanaf het begin van de colonoscopie tot het moment van ontslag (beoordeeld tot 72 uur na opname)
Aantal patiënten dat leed aan een exacerbatie van ALGIB
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de darmvoorbereiding tot het einde van de darmvoorbereiding (beoordeeld tot 44 uur na opname)
Exacerbatie van ALGIB werd gedefinieerd als de subjectieve bloedingssymptomen van patiënten erger waren dan vóór het begin van de darmvoorbereiding, of als de patiënt een hemoglobinedaling had van meer dan 2 g/l voor en na de darmvoorbereiding.
Vanaf het begin van de darmvoorbereiding tot het einde van de darmvoorbereiding (beoordeeld tot 44 uur na opname)
Tevredenheidsscore voor darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Aan het einde van de darmvoorbereiding (beoordeeld tot 48 uur na opname)
De tevredenheidsscore van de darmvoorbereiding werd geëvalueerd op basis van drie dimensies: stemming, ongemaksymptomen en algemeen gevoel, waarbij elke dimensie variërend van 0 tot 5 aangeeft van het slechtste tot het beste.
Aan het einde van de darmvoorbereiding (beoordeeld tot 48 uur na opname)
Boston darmvoorbereidingsscore
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (tot 48 uur na opname)
Een score van 0 tot 9 op de Boston Darmvoorbereidingsschaal geeft het slechtste tot het beste aan.
Tijdens de colonoscopie (tot 48 uur na opname)
Endoscopische hemostasesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (tot 48 uur na opname)
De prestatiesnelheid van endoscopische hemostase.
Tijdens de colonoscopie (tot 48 uur na opname)
Interventie- of operatiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de colonoscopie tot het tijdstip van ontslag (beoordeeld tot 72 uur na opname)
Het percentage patiënten dat angiografische therapie of een operatie onderging na de primaire colonoscopie.
Vanaf het einde van de colonoscopie tot het tijdstip van ontslag (beoordeeld tot 72 uur na opname)
Herhaalde endoscopiefrequentie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de colonoscopie tot het tijdstip van ontslag (beoordeeld tot 72 uur na opname)
Het percentage patiënten dat na de primaire colonoscopie een tweede colonoscopie kreeg.
Vanaf het einde van de colonoscopie tot het tijdstip van ontslag (beoordeeld tot 72 uur na opname)
Transfusiesnelheid
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de colonoscopie tot het tijdstip van ontslag (beoordeeld tot 72 uur na opname)
Het aantal patiënten dat een transfusie van rode bloedcellen nodig heeft na de primaire colonoscopie.
Vanaf het einde van de colonoscopie tot het tijdstip van ontslag (beoordeeld tot 72 uur na opname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BFHHZML20240002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren