Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální PEG vs. klystýr v urgentní kolonoskopii pro ALGIB (CANDLE)

18. ledna 2025 aktualizováno: Min Li, Beijing Friendship Hospital

Srovnání perorálního polyethylenglykolu a klystýru pro diagnostickou účinnost v urgentní kolonoskopii pro akutní krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu: multicentrická, randomizovaná, non-inferiorní studie

Hlavním cílem této studie je posoudit, zda diagnostická účinnost klystýru není horší než diagnostická účinnost perorálního polyethylenglykolu (PEG) u pacientů s akutním krvácením do dolního gastrointestinálního traktu (ALGIB) vyžadujících urgentní kolonoskopii. Sekundární cíle zahrnují: 1) vyhodnocení potenciálních rozdílů mezi klystýrovými a perorálními PEG skupinami z hlediska obtížnosti a bezpečnosti kolonoskopie, stejně jako exacerbace krvácení; 2) provádění analýz podskupin za účelem srovnání účinnosti dvou metod přípravy střev ve specifických populacích, zkoumání potenciálních kandidátských skupin pro různé strategie přípravy střev a podpora individualizované diagnózy a léčby ALGIB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii non-inferiority. Studie zahrnuje následující kroky:

Krok 1: Účastníci budou zapsáni na základě předem definovaných kritérií a demografických údajů, trvání vody nalačno, doprovodných příznaků, historie kouření, historie konzumace alkoholu, užívání antitrombotik, předchozí anamnéza krvácení z dolního gastrointestinálního traktu, Charlsonův index komorbidity, vitální funkce při přijetí, a laboratorní výsledky při příjmu budou shromážděny.

Krok 2: Všichni účastníci podstoupí stratifikovanou blokovou randomizaci a na základě výsledků randomizace dostanou účastníci přípravu střev buď pomocí PEG nebo klystýru. Následně všichni účastníci podstoupí urgentní kolonoskopii do 48 hodin od přijetí.

Krok 3: Následné záznamy budou provedeny v následujících časových bodech:

  1. Před kolonoskopií:

    • Zaznamenejte si konkrétní způsob a dávkování skutečné přípravy střeva.
    • Zaznamenejte změny životních funkcí, symptomů a známek před a po přípravě střeva, stejně jako výskyt nežádoucích účinků.
    • Proveďte průzkum spokojenosti s přípravou střev.

  2. Během kolonoskopie:

    - Zaznamenejte skóre bolesti pacienta, skóre bostonské přípravy střeva, dobu intubace slepého střeva, dobu detekce léze, celkovou dobu procedury, maximální hloubku zavedení, pozorování aktivního krvácení, endoskopickou diagnózu, endoskopickou hemostázu a perforaci.

  3. Po kolonoskopii:

    • Zaznamenejte pooperační nežádoucí příhody, potřebu opakování endoskopie, transfuze, intervence nebo operace a konečnou diagnózu propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Neimenggu
      • Tongliao, Neimenggu, Čína
        • Tongliao City Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Second Hospital of Shanxi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie byli vhodní pacienti s hematochezií, kteří byli přijati do našich nemocnic. Pacienti byli zařazeni, pokud splnili následující kritéria:

  1. měl poslední krvavý pohyb střev do 24 hodin od prezentace;
  2. Ve věku 18 let nebo více
  3. Měl indikace ke klinické kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  1. Známé nebo suspektní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu splňující kterékoli z následujících kritérií:

    A. Přítomnost hematemezy nebo černého zvracení. B. Krvavý nebo kávový nasogastrický aspirát. C. Endoskopický průkaz akutního krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, jako je krvácení ze žaludečního nebo dvanácterníkového vředu, krvácení z jícnových varixů atd.

  2. Předchozí kolonoskopie byla provedena na externím pracovišti s potvrzenou diagnózou.
  3. Přítomnost primárních nebo sekundárních poruch koagulace.
  4. Anamnéza operace odklonění střeva (včetně částečné resekce tlustého střeva).
  5. Po tekutinové resuscitaci přetrvává hemodynamická nestabilita (šokový index větší než 1).
  6. Byla provedena intervenční léčba a úspěšně bylo dosaženo hemostázy.
  7. Vzhledem k závažnosti stavu vyžaduje převoz na jednotku intenzivní péče.
  8. Nelze dodržet orální podávání polyethylenglykolu nebo postupy klystýru.
  9. Známé nebo suspektní relativní kontraindikace kolonoskopie, jako je toxický megakolon, akutní střevní obstrukce, akutní infarkt myokardu, srdeční selhání, těžké selhání jater a konečné stádium onemocnění ledvin.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Orální skupina PEG
Podle protokolu podávání doporučeného čínským expertním konsensem pro PEG se používá režim 3 1 PEG. Režim zahrnuje segmentovaný příjem, přičemž 1 l se odebere 10-12 hodin před vyšetřením střeva a další 2 l se odeberou 4-6 hodin před vyšetřením v den výkonu.
Jiný: PEG Příprava střev
Skupina perorálních PEG (kontrolní skupina): Podle protokolu podávání doporučeného čínským expertním konsensem pro PEG se používá režim 3 1 PEG. Režim zahrnuje segmentovaný příjem, přičemž 1 l se odebere 10-12 hodin před vyšetřením střeva a další 2 l se odeberou 4-6 hodin před vyšetřením v den výkonu.
Jiný: Skupina klystýru
Klystýr se podává buď pomocí normálního fyziologického roztoku nebo 1% mýdlové vody k čištění, dokud se výtok nezbaví fekálních zbytků, nebo dokud se nepodává celkový objem 3000 ml roztoku klystýru. Klystýr by měl být zahájen 4–6 hodin před kolonoskopií, přičemž dávkování a frekvence postupných klystýr by měla být stanovena na základě tolerance pacienta. Konečné podání klystýru by mělo být dokončeno nejpozději 10 minut před plánovanou kolonoskopií.
Jiný: Klystýr Příprava střev
Skupina klystýru (experimentální skupina): Klystýr se aplikuje za použití buď normálního fyziologického roztoku nebo 1% mýdlové vody k čištění, dokud se výtok nezbaví fekálních zbytků, nebo dokud se nepodá celkový objem 3000 ml roztoku klystýru. Klystýr by měl být zahájen 4–6 hodin před kolonoskopií, přičemž dávkování a frekvence postupných klystýr by měla být stanovena na základě tolerance pacienta. Konečné podání klystýru by mělo být dokončeno nejpozději 10 minut před plánovanou kolonoskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost endoskopické diagnózy
Časové okno: Během kolonoskopie (do 48 hodin od přijetí)
Včetně definitivní diagnózy a předpokládané diagnózy
Během kolonoskopie (do 48 hodin od přijetí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba intubace céka
Časové okno: Během kolonoskopie (do 48 hodin od přijetí)
Doba trvání od zavedení kolonoskopu přes řitní otvor až po dosažení slepého střeva.
Během kolonoskopie (do 48 hodin od přijetí)
Doba detekce léze
Časové okno: Během kolonoskopie (do 48 hodin od přijetí)
Doba trvání od zavedení kolonoskopu přes řitní otvor po počáteční identifikaci lézí.
Během kolonoskopie (do 48 hodin od přijetí)
Celková doba procedury
Časové okno: Během kolonoskopie (do 48 hodin od přijetí)
Doba trvání od zavedení kolonoskopu přes řitní otvor do vytažení z řitního otvoru.
Během kolonoskopie (do 48 hodin od přijetí)
Rychlost intubace céka
Časové okno: Během kolonoskopie (do 48 hodin od přijetí)
Podíl pacientů ve studijní skupině, u kterých bylo dosaženo úspěšné cekální intubace, vzhledem k celkovému počtu pacientů ve skupině.
Během kolonoskopie (do 48 hodin od přijetí)
Míra nežádoucích účinků souvisejících s přípravou střev
Časové okno: Od začátku přípravy střev do konce přípravy střev (posuzováno do 44 hodin od přijetí)
Nežádoucí účinky související s přípravou střev zahrnovaly nevolnost, zvracení, nadýmání, hypotenzi, srdeční selhání, nerovnováhu elektrolytů, aspirační pneumonii atd.
Od začátku přípravy střev do konce přípravy střev (posuzováno do 44 hodin od přijetí)
Četnost nežádoucích příhod souvisejících s kolonoskopií
Časové okno: Od zahájení kolonoskopie do doby propuštění (posuzováno do 72 hodin od přijetí)
Nežádoucí účinky související s kolonoskopií zahrnovaly perforaci, opakované krvácení, pooperační infekci a smrt.
Od zahájení kolonoskopie do doby propuštění (posuzováno do 72 hodin od přijetí)
Podíl pacientů, kteří trpěli exacerbací ALGIB
Časové okno: Od začátku přípravy střev do konce přípravy střev (posuzováno do 44 hodin od přijetí)
Exacerbace ALGIB byla definována tak, že subjektivní krvácivé příznaky pacientů byly horší než před zahájením přípravy střeva nebo pacienti měli před a po přípravě střeva pokles hemoglobinu o více než 2 g/l.
Od začátku přípravy střev do konce přípravy střev (posuzováno do 44 hodin od přijetí)
Skóre spokojenosti s přípravou střev
Časové okno: Na konci přípravy střev (posuzováno do 48 hodin od přijetí)
Skóre spokojenosti s přípravou střeva bylo hodnoceno ze tří dimenzí: nálada, symptomy nepohodlí a celkový pocit, přičemž každá dimenze v rozmezí od 0 do 5 označovala od nejhoršího po nejlepší.
Na konci přípravy střev (posuzováno do 48 hodin od přijetí)
Boston skóre přípravy střev
Časové okno: Během kolonoskopie (do 48 hodin od přijetí)
Skóre 0 až 9 na stupnici Boston Bowel Preparation označuje nejhorší až nejlepší.
Během kolonoskopie (do 48 hodin od přijetí)
Endoskopická rychlost hemostázy
Časové okno: Během kolonoskopie (do 48 hodin od přijetí)
Rychlost provedení endoskopické hemostázy.
Během kolonoskopie (do 48 hodin od přijetí)
Míra intervence nebo operace
Časové okno: Od ukončení kolonoskopie do doby propuštění (posuzováno do 72 hodin od přijetí)
Podíl pacientů, kteří podstoupili angiografickou terapii nebo operaci po primární kolonoskopii.
Od ukončení kolonoskopie do doby propuštění (posuzováno do 72 hodin od přijetí)
Frekvence opakované endoskopie
Časové okno: Od ukončení kolonoskopie do doby propuštění (posuzováno do 72 hodin od přijetí)
Podíl pacientů, kteří podstoupili druhý pohled na kolonoskopii po primární kolonoskopii.
Od ukončení kolonoskopie do doby propuštění (posuzováno do 72 hodin od přijetí)
Rychlost transfuze
Časové okno: Od ukončení kolonoskopie do doby propuštění (posuzováno do 72 hodin od přijetí)
Podíl pacientů, kteří potřebují transfuzi červených krvinek po primární kolonoskopii.
Od ukončení kolonoskopie do doby propuštění (posuzováno do 72 hodin od přijetí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BFHHZML20240002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG Příprava střev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit