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Orales PEG vs. Einlauf bei dringender Koloskopie bei ALGIB (CANDLE)

18. Januar 2025 aktualisiert von: Min Li, Beijing Friendship Hospital

Vergleich von oralem Polyethylenglykol und Einlauf auf diagnostische Wirksamkeit bei der dringenden Koloskopie bei akuten unteren gastrointestinalen Blutungen: eine multizentrische, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die diagnostische Wirksamkeit eines Einlaufs der von oralem Polyethylenglykol (PEG) bei Patienten mit akuter unterer gastrointestinaler Blutung (ALGIB), die eine dringende Koloskopie benötigen, nicht unterlegen ist. Zu den sekundären Zielen gehören: 1) Bewertung möglicher Unterschiede zwischen der Einlauf- und der oralen PEG-Gruppe hinsichtlich der Schwierigkeit und Sicherheit der Koloskopie sowie der Verschlimmerung von Blutungen; 2) Durchführung von Untergruppenanalysen zum Vergleich der Wirksamkeit der beiden Darmvorbereitungsmethoden in bestimmten Populationen, Erkundung potenzieller Kandidatengruppen für verschiedene Darmvorbereitungsstrategien und Förderung einer individuellen Diagnose und Behandlung von ALGIB.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie. Die Studie umfasst die folgenden Schritte:

Schritt 1: Die Teilnehmer werden auf der Grundlage vordefinierter Kriterien und demografischer Daten, Dauer des Nüchternwassers, Begleitsymptomen, Raucheranamnese, Alkoholkonsumanamnese, antithrombotischer Medikamenteneinnahme, früherer Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt, Charlson-Komorbiditätsindex, Vitalfunktionen bei der Aufnahme, eingeschrieben. und Laborergebnisse bei der Aufnahme werden gesammelt.

Schritt 2: Alle Teilnehmer werden einer geschichteten Block-Randomisierung unterzogen. Basierend auf den Ergebnissen der Randomisierung erhalten die Teilnehmer eine Darmvorbereitung entweder mit PEG oder einem Einlauf. Anschließend werden alle Teilnehmer innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme einer dringenden Koloskopie unterzogen.

Schritt 3: Nachuntersuchungen werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:

  1. Vor der Koloskopie:

    • Notieren Sie die spezifische Methode und Dosierung der tatsächlichen Darmvorbereitung.
    • Notieren Sie Veränderungen der Vitalfunktionen, Symptome und Anzeichen vor und nach der Darmvorbereitung sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
    • Führen Sie eine Zufriedenheitsumfrage zur Darmvorbereitung durch.

  2. Während der Koloskopie:

    - Notieren Sie die Schmerzwerte des Patienten, die Ergebnisse der Boston-Darmvorbereitung, die Intubationszeit des Blinddarms, die Zeit zur Erkennung von Läsionen, die gesamte Eingriffszeit, die maximale Einführtiefe, die Beobachtung aktiver Blutungen, die endoskopische Diagnose, die endoskopische Blutstillung und die Perforation.

  3. Nach der Koloskopie:

    • Erfassen Sie postoperative unerwünschte Ereignisse, die Notwendigkeit einer wiederholten Endoskopie, Transfusion, Intervention oder Operation sowie die endgültige Entlassungsdiagnose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Neimenggu
      • Tongliao, Neimenggu, China
        • Tongliao City Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Hämatochezie, die in unsere Krankenhäuser eingeliefert wurden, konnten an der Studie teilnehmen. Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten:

  1. Hatte den letzten blutigen Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung;
  2. Ab 18 Jahren
  3. Hatte Indikationen für eine klinische Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    A. Vorhandensein von Hämatemesis oder schwarzem Erbrechen. B. Blutiges oder kaffeehaltiges Nasen-Magen-Aspirat. C. Endoskopischer Nachweis einer akuten Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, wie Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürblutung, ösophagogastrische Varizenblutung usw.

  2. Eine frühere Koloskopie wurde bei einer externen Einrichtung mit bestätigter Diagnose durchgeführt.
  3. Vorliegen primärer oder sekundärer Gerinnungsstörungen.
  4. Vorgeschichte einer Darmumleitungsoperation (einschließlich partieller Dickdarmresektion).
  5. Die hämodynamische Instabilität bleibt nach der Flüssigkeitsreanimation bestehen (Schockindex größer als 1).
  6. Es wurde eine interventionelle Behandlung durchgeführt und die Blutstillung konnte erfolgreich erreicht werden.
  7. Aufgrund der Schwere der Erkrankung ist eine Verlegung auf eine Intensivstation erforderlich.
  8. Die orale Verabreichung von Polyethylenglykol oder Einlaufverfahren können nicht eingehalten werden.
  9. Bekannte oder vermutete relative Kontraindikationen für die Koloskopie, wie toxisches Megakolon, akuter Darmverschluss, akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, schweres Leberversagen und Nierenerkrankung im Endstadium.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Orale PEG-Gruppe
Gemäß dem im chinesischen Expertenkonsens für PEG empfohlenen Verabreichungsprotokoll wird ein 3-Liter-PEG-Regime angewendet. Die Kur sieht eine segmentierte Einnahme vor, wobei 1 l 10–12 Stunden vor der Darmuntersuchung und weitere 2 l 4–6 Stunden vor der Untersuchung am Tag des Eingriffs eingenommen werden.
Sonstiges: PEG-Darmvorbereitung
Orale PEG-Gruppe (Kontrollgruppe): Gemäß dem vom chinesischen Expertenkonsens für PEG empfohlenen Verabreichungsprotokoll wird ein 3-Liter-PEG-Regime angewendet. Die Kur sieht eine segmentierte Einnahme vor, wobei 1 l 10–12 Stunden vor der Darmuntersuchung und weitere 2 l 4–6 Stunden vor der Untersuchung am Tag des Eingriffs eingenommen werden.
Sonstiges: Einlaufgruppe
Der Einlauf wird entweder mit normaler Kochsalzlösung oder 1 %iger Seifenlauge zur Reinigung verabreicht, bis das Abwasser frei von Fäkalienresten ist oder bis ein Gesamtvolumen von 3000 ml Einlauflösung verabreicht wurde. Der Einlauf sollte 4–6 Stunden vor der Koloskopie eingeleitet werden, wobei die Dosierung und Häufigkeit der schrittweisen Einläufe auf der Grundlage der Verträglichkeit des Patienten festgelegt wird. Die letzte Einlaufverabreichung sollte spätestens 10 Minuten vor der geplanten Koloskopie abgeschlossen sein.
Sonstiges: Einlauf-Darmvorbereitung
Einlaufgruppe (Versuchsgruppe): Der Einlauf wird entweder mit normaler Kochsalzlösung oder 1 % Seifenwasser zur Reinigung verabreicht, bis das Abwasser frei von Fäkalienresten ist oder bis ein Gesamtvolumen von 3000 ml Einlauflösung verabreicht wurde. Der Einlauf sollte 4–6 Stunden vor der Koloskopie eingeleitet werden, wobei die Dosierung und Häufigkeit der schrittweisen Einläufe auf der Grundlage der Verträglichkeit des Patienten festgelegt wird. Die letzte Einlaufverabreichung sollte spätestens 10 Minuten vor der geplanten Koloskopie abgeschlossen sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Diagnoserate
Zeitfenster: Während der Koloskopie (bis zu 48 Stunden nach Aufnahme)
Einschließlich der definitiven Diagnose und der vermuteten Diagnose
Während der Koloskopie (bis zu 48 Stunden nach Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Blinddarmintubation
Zeitfenster: Während der Koloskopie (bis zu 48 Stunden nach Aufnahme)
Die Dauer vom Einführen des Koloskops durch den Anus bis zum Erreichen des Blinddarms.
Während der Koloskopie (bis zu 48 Stunden nach Aufnahme)
Zeit der Läsionserkennung
Zeitfenster: Während der Koloskopie (bis zu 48 Stunden nach Aufnahme)
Die Dauer vom Einführen des Koloskops durch den Anus bis zur ersten Identifizierung von Läsionen.
Während der Koloskopie (bis zu 48 Stunden nach Aufnahme)
Gesamtdauer des Eingriffs
Zeitfenster: Während der Koloskopie (bis zu 48 Stunden nach Aufnahme)
Die Dauer vom Einführen des Koloskops durch den Anus bis zum Herausziehen aus dem Anus.
Während der Koloskopie (bis zu 48 Stunden nach Aufnahme)
Intubationsrate des Blinddarms
Zeitfenster: Während der Koloskopie (bis zu 48 Stunden nach Aufnahme)
Der Anteil der Patienten in der Studiengruppe, bei denen eine erfolgreiche Blinddarmintubation erreicht wurde, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe.
Während der Koloskopie (bis zu 48 Stunden nach Aufnahme)
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Vom Beginn der Darmvorbereitung bis zum Ende der Darmvorbereitung (bewertet bis zu 44 Stunden nach der Aufnahme)
Zu den unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Darmvorbereitung gehörten Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Hypotonie, Herzinsuffizienz, Elektrolytstörungen, Aspirationspneumonie usw.
Vom Beginn der Darmvorbereitung bis zum Ende der Darmvorbereitung (bewertet bis zu 44 Stunden nach der Aufnahme)
Rate koloskopiebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Koloskopie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bewertet bis zu 72 Stunden nach der Aufnahme)
Zu den unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Koloskopie gehörten Perforation, wiederkehrende Blutungen, postoperative Infektionen und Tod.
Vom Beginn der Koloskopie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bewertet bis zu 72 Stunden nach der Aufnahme)
Anteil der Patienten, die unter einer Exazerbation von ALGIB litten
Zeitfenster: Vom Beginn der Darmvorbereitung bis zum Ende der Darmvorbereitung (bewertet bis zu 44 Stunden nach der Aufnahme)
Eine Verschlimmerung von ALGIB wurde definiert, wenn die subjektiven Blutungssymptome der Patienten schlimmer waren als vor Beginn der Darmvorbereitung oder wenn die Patienten vor und nach der Darmvorbereitung einen Hämoglobinabfall von mehr als 2 g/l aufwiesen.
Vom Beginn der Darmvorbereitung bis zum Ende der Darmvorbereitung (bewertet bis zu 44 Stunden nach der Aufnahme)
Zufriedenheitsbewertung der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Am Ende der Darmvorbereitung (bewertet bis zu 48 Stunden nach der Aufnahme)
Der Zufriedenheitswert der Darmvorbereitung wurde anhand von drei Dimensionen bewertet: Stimmung, Unwohlseinssymptome und allgemeines Gefühl, wobei jede Dimension von 0 bis 5 reichte und vom schlechtesten zum besten Wert reichte.
Am Ende der Darmvorbereitung (bewertet bis zu 48 Stunden nach der Aufnahme)
Boston-Darmvorbereitungs-Score
Zeitfenster: Während der Koloskopie (bis zu 48 Stunden nach Aufnahme)
Ein Wert von 0 bis 9 auf der Boston-Darmvorbereitungsskala zeigt die schlechteste bis beste Qualität an.
Während der Koloskopie (bis zu 48 Stunden nach Aufnahme)
Endoskopische Hämostaserate
Zeitfenster: Während der Koloskopie (bis zu 48 Stunden nach Aufnahme)
Die Leistungsrate der endoskopischen Blutstillung.
Während der Koloskopie (bis zu 48 Stunden nach Aufnahme)
Interventions- oder Operationsrate
Zeitfenster: Vom Ende der Koloskopie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bewertet bis zu 72 Stunden nach der Aufnahme)
Die Rate der Patienten, die sich nach der primären Koloskopie einer angiographischen Therapie oder einem chirurgischen Eingriff unterzogen.
Vom Ende der Koloskopie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bewertet bis zu 72 Stunden nach der Aufnahme)
Wiederholte Endoskopierate
Zeitfenster: Vom Ende der Koloskopie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bewertet bis zu 72 Stunden nach der Aufnahme)
Die Rate der Patienten, die nach der primären Koloskopie eine zweite Koloskopie erhielten.
Vom Ende der Koloskopie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bewertet bis zu 72 Stunden nach der Aufnahme)
Transfusionsrate
Zeitfenster: Vom Ende der Koloskopie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bewertet bis zu 72 Stunden nach der Aufnahme)
Die Rate der Patienten, die nach der primären Koloskopie eine Transfusion roter Blutkörperchen benötigen.
Vom Ende der Koloskopie bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bewertet bis zu 72 Stunden nach der Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFHHZML20240002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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