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血小板輸血不応性を伴う重篤な再生不良性貧血に対するリツキシマブ

2024年2月3日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

血小板輸血不応性を伴う重度の再生不良性貧血の治療におけるリツキシマブの研究

長期にわたる血小板輸血への依存により、重度の再生不良性貧血（SAA）患者の中には血小板輸血不応性（PTR）に苦しむ人もいます。 免疫性血小板減少症 (ITP) とは異なり、糖質コルチコイドとヒト免疫グロブリン (IVIg) は一般に PTR には効果がありません。 効果的な介入方法がないため、PTR 患者は血小板輸血、出血事象と治療費の増加、入院期間の延長、生存率の低下に悩まされています。 PTR を伴う SAA は医師にとって課題となっています。 この実験は、PTRを伴うSAAの治療におけるリツキシマブの有効性を調査し、比較的低い治療費で効果的で安全な新しい治療法を確立することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

治療期間中、リツキシマブは1週間あたり100mgの用量で合計4回投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最初に診断された PTR を伴う SAA
  • 年齢は18歳以上、男女問わず
  • 最初に診断された PTR を伴う SAA
  • 年齢は18歳以上、男女問わず

除外基準:

  • リツキシマブに対するアレルギー
  • 重度の活動性感染症
  • 低ガンマグロブリン血症
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 心不全（NYHA分類IV）
  • てんかん、認知症、および投薬治療を必要とするその他の精神疾患を患っており、研究計画を理解できない、または従うことができない人
  • 実験のリスクとなる可能性のある慢性感染症またはその他の慢性疾患
  • 研究者らは、これは参加者には適していないと考えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブグループ
リツキシマブとシクロス​​ポリンの併用
薬：リツキシマブ
リツキシマブは、1週間あたり100mgの用量で合計4回投与されます。 シクロスポリンは、1日あたり3〜5mg/kgの用量で投与されます。
他の名前：
  • マブテラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リツキシマブプロトコルによる反応および完全寛解率。
時間枠：6ヵ月
反応はクリニック訪問ごとに評価されます。 完全奏効 (CR) は、末梢血球数の 3 つの基準をすべて達成したものと定義されます。(1) Hb レベルが正常範囲まで。 (2) ANC≧1.5×109/L; (3) PLT≧100×109/L。 部分奏効（PR）は、輸血に依存せず、もはや重篤な疾患の基準を満たさないものとして定義されます。 輸血の必要性が持続するか死亡した場合は、無反応 (NR) の証拠でした。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：12ヶ月と60ヶ月
再発は、反応を達成し、少なくとも 3 か月間安定した血球数を維持した後、再び SAA の基準を満たした反応者として定義されました。
12ヶ月と60ヶ月
持続的応答 (SR)
時間枠：12ヶ月と60ヶ月
SR は、治療を受けていない場合、12 か月および 60 か月の時点で Hb > 10 g/dL と定義されました。
12ヶ月と60ヶ月
サバイバル
時間枠：60ヶ月
診断後5年以内の生存率
60ヶ月
骨髄異形成および急性白血病へのクローン進化。
時間枠：60ヶ月
診断後5年以内のクローン進化
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

捜査官

  • 主任研究者：Huang Jinbo, MD.、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月23日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月3日

最初の投稿 (実際)

2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月3日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023NCRCA0113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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