Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab voor ernstige aplastische bloedarmoede met bloedplaatjestransfusie-ongevoeligheid

3 februari 2024 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

De studie van Rituximab bij de behandeling van ernstige aplastische anemie met bloedplaatjestransfusie-refractoriteit

Als gevolg van de langdurige afhankelijkheid van bloedplaatjestransfusies lijden sommige patiënten met ernstige aplastische anemie (SAA) aan bloedplaatjestransfusie-ongevoeligheid (PTR). In tegenstelling tot immuuntrombocytopenie (ITP) zijn glucocorticoïden en humaan immunoglobuline (IVIg) over het algemeen niet effectief bij PTR. Door het gebrek aan effectieve interventiemethoden hebben patiënten met PTR te maken met meer bloedplaatjestransfusies, bloedingen en behandelingskosten, langere ziekenhuisverblijven en een lagere overlevingskans. SAA met PTR is een uitdaging geworden voor artsen. Het experiment heeft tot doel de werkzaamheid van rituximab bij de behandeling van SAA met PTR te onderzoeken en een nieuwe effectieve, veilige behandelmethode vast te stellen met relatief lage behandelingskosten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de behandelingsperiode wordt Rituximab toegediend in een dosis van 100 mg per week, in totaal 4 keer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Initieel gediagnosticeerde SAA met PTR
  • Leeftijd>18 jaar, ongeacht geslacht
  • Initieel gediagnosticeerde SAA met PTR
  • Leeftijd>18 jaar, ongeacht geslacht

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor rituximab
  • Ernstige actieve infectie
  • Hypogammaglobulinemie
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Hartfalen (NYHA-classificatie IV)
  • Personen met epilepsie, dementie en andere psychische stoornissen die medicatiebehandeling nodig hebben en die het onderzoeksprotocol niet kunnen begrijpen of volgen
  • Chronische infecties of andere chronische ziekten die een risico kunnen vormen voor het experiment
  • De onderzoekers zijn van mening dat het niet geschikt is voor deelnemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rituximab groep
Rituximab gecombineerd met ciclosporine
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab wordt toegediend in een dosis van 100 mg per week, in totaal 4 keer. Cyclosporine wordt toegediend in een dosis van 3-5 mg/kg per dag.
Andere namen:
  • Mabthera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De respons en het volledige remissiepercentage met het Rituximab-protocol.
Tijdsspanne: 6 maanden
De respons zal bij elk kliniekbezoek worden geëvalueerd. Volledige respons (CR) werd gedefinieerd als het bereiken van alle drie de perifere bloedbeeldcriteria: (1) Hb-niveau tot het normale bereik; (2) ANC≥1,5×109/L; (3) PLT≥100×109/l. Partiële respons (PR) werd gedefinieerd als transfusieonafhankelijk en niet langer voldoend aan de criteria voor ernstige ziekte. Het aanhouden van de transfusiebehoefte of overlijden was een bewijs van geen respons (NR).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden en 60 maanden
Terugval werd gedefinieerd als een responder die opnieuw aan de criteria voor SAA voldeed nadat hij respons had bereikt en gedurende ten minste 3 maanden een stabiel bloedbeeld had behouden.
12 maanden en 60 maanden
Aanhoudende respons (SR)
Tijdsspanne: 12 maanden en 60 maanden
SR werd gedefinieerd als Hb > 10 g/dl na 12 maanden en 60 maanden, zonder enige behandeling.
12 maanden en 60 maanden
Overleving
Tijdsspanne: 60 maanden
Overlevingspercentage binnen 5 jaar na diagnose
60 maanden
Klonale evolutie naar myelodysplasie en acute leukemie.
Tijdsspanne: 60 maanden
Klonale evolutie binnen 5 jaar na diagnose
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huang Jinbo, MD., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023NCRCA0113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren