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Rituximab bei schwerer aplastischer Anämie mit Refraktärität bei Blutplättchentransfusionen

3. Februar 2024 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Die Untersuchung von Rituximab bei der Behandlung schwerer aplastischer Anämie mit Refraktärität bei Blutplättchentransfusionen

Aufgrund der langfristigen Abhängigkeit von Blutplättchentransfusionen leiden einige Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA) unter einer Refraktärität der Blutplättchentransfusion (PTR). Im Gegensatz zur Immunthrombozytopenie (ITP) sind Glukokortikoide und menschliches Immunglobulin (IVIg) bei PTR im Allgemeinen unwirksam. Aufgrund des Mangels an wirksamen Interventionsmethoden leiden Patienten mit PTR unter erhöhten Blutplättchentransfusionen, Blutungsereignissen und Behandlungskosten, verlängerten Krankenhausaufenthalten und einer verringerten Überlebensrate. SAA mit PTR ist für Ärzte zu einer Herausforderung geworden. Ziel des Experiments ist es, die Wirksamkeit von Rituximab bei der Behandlung von SAA mit PTR zu untersuchen und eine neue wirksame, sichere Behandlungsmethode mit relativ geringen Behandlungskosten zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Behandlungszeitraums wird Rituximab in einer Dosis von 100 mg pro Woche insgesamt viermal verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erst diagnostizierte SAA mit PTR
  • Alter>18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
  • Erst diagnostizierte SAA mit PTR
  • Alter>18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Rituximab
  • Schwere aktive Infektion
  • Hypogammaglobulinämie
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation IV)
  • Personen mit Epilepsie, Demenz und anderen psychischen Störungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern und das Forschungsprotokoll nicht verstehen oder befolgen können
  • Chronische Infektionen oder andere chronische Krankheiten, die ein Risiko für das Experiment darstellen können
  • Die Forscher glauben, dass es für Teilnehmer nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab-Gruppe
Rituximab kombiniert mit Ciclosporin
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird in einer Dosis von 100 mg pro Woche insgesamt viermal verabreicht. Cyclosporin wird in einer Dosis von 3–5 mg/kg pro Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Mabthera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ansprech- und vollständige Remissionsrate mit dem Rituximab-Protokoll.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Reaktion wird bei jedem Klinikbesuch bewertet. Als vollständiges Ansprechen (CR) wurde das Erreichen aller drei Kriterien für das periphere Blutbild definiert: (1) Hb-Wert bis zum Normalbereich; (2) ANC≥1,5×109/L; (3) PLT≥100×109/L. Partielles Ansprechen (PR) wurde als transfusionsunabhängig definiert und erfüllte nicht mehr die Kriterien für eine schwere Erkrankung. Ein anhaltender Transfusionsbedarf oder Tod war ein Hinweis auf keine Reaktion (NR).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate
Zeitfenster: 12 Monate und 60 Monate
Ein Rückfall wurde als ein Responder definiert, der die Kriterien für SAA erneut erfüllte, nachdem er ein Ansprechen erreicht und mindestens drei Monate lang ein stabiles Blutbild aufrechterhalten hatte.
12 Monate und 60 Monate
Anhaltende Reaktion (SR)
Zeitfenster: 12 Monate und 60 Monate
SR wurde als Hb > 10 g/dl nach 12 Monaten und 60 Monaten ohne jegliche Behandlung definiert.
12 Monate und 60 Monate
Überleben
Zeitfenster: 60 Monate
Überlebensrate innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose
60 Monate
Klonale Entwicklung zu Myelodysplasie und akuter Leukämie.
Zeitfenster: 60 Monate
Klonale Evolution innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Huang Jinbo, MD., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023NCRCA0113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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