Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab til alvorlig aplastisk anæmi med blodpladetransfusionsrefraktærhed

3. februar 2024 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Undersøgelsen af ​​rituximab til behandling af svær aplastisk anæmi med blodpladetransfusionsrefraktæritet

På grund af langvarig afhængighed af blodpladetransfusion lider nogle patienter med svær aplastisk anæmi (SAA) af blodpladetransfusionsrefraktær (PTR). I modsætning til immun trombocytopeni (ITP) er glukokortikoider og humant immunglobulin (IVIg) generelt ineffektive for PTR. På grund af manglen på effektive interventionsmetoder lider patienter med PTR for øgede blodpladetransfusioner, blødningshændelser og behandlingsomkostninger, forlængede hospitalsophold og nedsat overlevelsesrate. SAA med PTR er blevet en udfordring for læger. Forsøget har til formål at udforske effekten af ​​rituximab i behandlingen af ​​SAA med PTR og etablere en ny effektiv, sikker behandlingsmetode med relativt lave behandlingsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I behandlingsperioden indgives Rituximab i en dosis på 100 mg om ugen, i alt 4 gange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indledende diagnosticeret SAA med PTR
  • Alder >18 år, uanset køn
  • Indledende diagnosticeret SAA med PTR
  • Alder >18 år, uanset køn

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for rituximab
  • Alvorlig aktiv infektion
  • Hypogammaglobulinæmi
  • Gravide og ammende kvinder
  • Hjertesvigt (NYHA klassifikation IV)
  • Personer med epilepsi, demens og andre psykiske lidelser, der kræver medicinbehandling, som ikke kan forstå eller følge forskningsprotokollen
  • Kroniske infektioner eller andre kroniske sygdomme, der kan udgøre en risiko for forsøget
  • Forskerne mener, at det ikke egner sig til deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rituximab gruppe
Rituximab kombineret med cyclosporin
Medicin: Rituximab
Rituximab administreres i en dosis på 100 mg om ugen, i alt 4 gange. Cyclosporin indgives i en dosis på 3-5 mg/kg pr. dag.
Andre navne:
  • Mabthera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons og fuldstændig remissionsrate med Rituximab-protokollen.
Tidsramme: 6 måneder
Responsen vil blive evalueret ved hvert klinikbesøg. Komplet respons (CR) blev defineret som opnåelse af alle tre kriterier for perifert blodtælling: (1) Hb-niveau op til det normale område; (2) ANC≥1,5 x 109/L; (3) PLT≥100×109/L. Delvis respons (PR) blev defineret som transfusionsuafhængig og opfylder ikke længere kriterierne for alvorlig sygdom. Vedvarende transfusionsbehov eller død var tegn på ingen respons (NR).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder og 60 måneder
Tilbagefald blev defineret som en responder, der opfyldte kriterierne for SAA igen efter at have opnået respons og holdt stabile blodtal i mindst 3 måneder.
12 måneder og 60 måneder
Vedvarende respons (SR)
Tidsramme: 12 måneder og 60 måneder
SR blev defineret som Hb > 10 g/dL efter 12 måneder og 60 måneder i fravær af nogen behandling.
12 måneder og 60 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Overlevelsesrate inden for 5 år efter diagnosen
60 måneder
Klonal udvikling til myelodysplasi og akut leukæmi.
Tidsramme: 60 måneder
Klonal udvikling inden for 5 år efter diagnosen
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huang Jinbo, MD., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023NCRCA0113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladetransfusion Refractoriness

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner