Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab pro závažnou aplastickou anémii s odolností proti transfuzím krevních destiček

3. února 2024 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie rituximabu v léčbě těžké aplastické anémie s odolností proti transfuzi krevních destiček

Vzhledem k dlouhodobé závislosti na transfuzi krevních destiček trpí někteří pacienti s těžkou aplastickou anémií (SAA) refrakterností na transfuzi krevních destiček (PTR). Na rozdíl od imunitní trombocytopenie (ITP) jsou glukokortikoidy a lidský imunoglobulin (IVIg) obecně neúčinné pro PTR. Kvůli nedostatku účinných intervenčních metod trpí pacienti s PTR zvýšenými transfuzemi krevních destiček, krvácivými příhodami a náklady na léčbu, prodlužují dobu hospitalizace a snižují míru přežití. SAA s PTR se pro lékaře stalo výzvou. Experiment si klade za cíl prozkoumat účinnost rituximabu při léčbě SAA pomocí PTR a vytvořit novou účinnou, bezpečnou léčebnou metodu s relativně nízkými náklady na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během léčebného období se Rituximab podává v dávce 100 mg týdně, celkem 4krát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Počáteční diagnostikovaná SAA s PTR
  • Věk > 18 let, bez ohledu na pohlaví
  • Počáteční diagnostikovaná SAA s PTR
  • Věk > 18 let, bez ohledu na pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na rituximab
  • Těžká aktivní infekce
  • Hypogamaglobulinémie
  • Těhotné a kojící ženy
  • Srdeční selhání (klasifikace NYHA IV)
  • Jedinci s epilepsií, demencí a jinými duševními poruchami, které vyžadují léčbu medikamenty, kteří nerozumí nebo nedodržují protokol výzkumu
  • Chronické infekce nebo jiná chronická onemocnění, která mohou být rizikem pro experiment
  • Vědci se domnívají, že není vhodný pro účastníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina rituximab
Rituximab v kombinaci s cyklosporinem
Lék: Rituximab
Rituximab se podává v dávce 100 mg týdně, celkem 4krát. Cyklosporin se podává v dávce 3-5 mg/kg denně.
Ostatní jména:
  • Mabthera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi a kompletní remise s protokolem Rituximab.
Časové okno: 6 měsíců
Odpověď bude hodnocena při každé návštěvě kliniky. Kompletní odpověď (CR) byla definována jako dosažení všech tří kritérií pro obraz periferní krve: (1) hladina Hb až do normálního rozmezí; (2) ANC≥1,5x109/l; (3) PLT≥100×109/L. Částečná odpověď (PR) byla definována jako nezávislá na transfuzi, která již nesplňuje kritéria pro závažné onemocnění. Přetrvávání požadavku na transfuzi nebo úmrtí bylo důkazem žádné odpovědi (NR).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsů
Časové okno: 12 měsíců a 60 měsíců
Relaps byl definován jako respondér, který po dosažení odpovědi a udržení stabilního krevního obrazu po dobu alespoň 3 měsíců znovu splnil kritéria pro SAA.
12 měsíců a 60 měsíců
Trvalá odezva (SR)
Časové okno: 12 měsíců a 60 měsíců
SR byla definována jako Hb > 10 g/dl za 12 měsíců a 60 měsíců bez jakékoli léčby.
12 měsíců a 60 měsíců
Přežití
Časové okno: 60 měsíců
Míra přežití do 5 let po diagnóze
60 měsíců
Klonální evoluce k myelodysplazii a akutní leukémii.
Časové okno: 60 měsíců
Klonální evoluce do 5 let po diagnóze
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huang Jinbo, MD., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023NCRCA0113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit