Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w leczeniu ciężkiej niedokrwistości aplastycznej z opornością na transfuzję płytek krwi

3 lutego 2024 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Badanie rytuksymabu w leczeniu ciężkiej niedokrwistości aplastycznej z opornością na transfuzję płytek krwi

Ze względu na długotrwałe uzależnienie od transfuzji płytek krwi, u niektórych pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną (SAA) występuje oporność na transfuzję płytek krwi (PTR). W przeciwieństwie do małopłytkowości immunologicznej (ITP), glukokortykoidy i immunoglobulina ludzka (IVIg) są na ogół nieskuteczne w leczeniu PTR. Z powodu braku skutecznych metod interwencji pacjenci z PTR cierpią na częstsze przetaczanie płytek krwi, występowanie krwawień i koszty leczenia, wydłużają się pobyty w szpitalu i zmniejszają przeżywalność. SAA z PTR stało się wyzwaniem dla lekarzy. Eksperyment ma na celu zbadanie skuteczności rytuksymabu w leczeniu SAA za pomocą PTR i opracowanie nowej skutecznej, bezpiecznej metody leczenia przy stosunkowo niskich kosztach leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie leczenia Rytuksymab podaje się w dawce 100 mg na tydzień, łącznie 4 razy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstępnie zdiagnozowano SAA z PTR
  • Wiek > 18 lat, niezależnie od płci
  • Wstępnie zdiagnozowano SAA z PTR
  • Wiek > 18 lat, niezależnie od płci

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na rytuksymab
  • Ciężka aktywna infekcja
  • Hipogammaglobulinemia
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Niewydolność serca (klasyfikacja NYHA IV)
  • Osoby cierpiące na epilepsję, demencję i inne zaburzenia psychiczne wymagające leczenia farmakologicznego, które nie rozumieją protokołu badawczego ani go nie przestrzegają
  • Przewlekłe infekcje lub inne choroby przewlekłe, które mogą stanowić ryzyko dla eksperymentu
  • Naukowcy uważają, że nie jest on odpowiedni dla uczestników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa rytuksymabu
Rytuksymab w połączeniu z cyklosporyną
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab podaje się w dawce 100 mg na tydzień, łącznie 4 razy. Cyklosporynę podaje się w dawce 3-5 mg/kg na dobę.
Inne nazwy:
  • Mabthera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź i wskaźnik całkowitej remisji przy zastosowaniu protokołu Rituximab.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź będzie oceniana podczas każdej wizyty w klinice. Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako osiągnięcie wszystkich trzech kryteriów dotyczących morfologii krwi obwodowej: (1) poziom Hb do zakresu prawidłowego; (2) ANC ≥1,5×109/L; (3) PLT≥100×109/L. Odpowiedź częściową (PR) zdefiniowano jako niezależną od transfuzji, niespełniającą już kryteriów ciężkiej choroby. Utrzymywanie się konieczności transfuzji lub śmierć były dowodem braku odpowiedzi (NR).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 60 miesięcy
Nawrót zdefiniowano jako osobę, która odpowiedziała na leczenie i ponownie spełniła kryteria SAA po uzyskaniu odpowiedzi i utrzymaniu stabilnej morfologii krwi przez co najmniej 3 miesiące.
12 miesięcy i 60 miesięcy
Trwała odpowiedź (SR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 60 miesięcy
SR zdefiniowano jako Hb > 10 g/dl po 12 i 60 miesiącach, przy braku jakiegokolwiek leczenia.
12 miesięcy i 60 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Wskaźnik przeżycia w ciągu 5 lat od diagnozy
60 miesięcy
Ewolucja klonalna do mielodysplazji i ostrej białaczki.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Ewolucja klonalna w ciągu 5 lat od diagnozy
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Huang Jinbo, MD., Institute of Hematology ＆ Blood Diseases Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023NCRCA0113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj