Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rituximab para la anemia aplásica grave con refractariedad a la transfusión de plaquetas

3 de febrero de 2024 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

El estudio de rituximab en el tratamiento de la anemia aplásica grave con refractariedad a la transfusión de plaquetas

Debido a la dependencia a largo plazo de la transfusión de plaquetas, algunos pacientes con anemia aplásica grave (AAS) sufren refractariedad a la transfusión de plaquetas (PTR). A diferencia de la trombocitopenia inmunitaria (PTI), los glucocorticoides y la inmunoglobulina humana (IgIV) generalmente son ineficaces para la PTR. Debido a la falta de métodos de intervención eficaces, los pacientes con PTR sufren un aumento de las transfusiones de plaquetas, eventos hemorrágicos y costos de tratamiento, estancias hospitalarias prolongadas y una menor tasa de supervivencia. SAA con PTR se ha convertido en un desafío para los médicos. El experimento tiene como objetivo explorar la eficacia de rituximab en el tratamiento de SAA con PTR y establecer un nuevo método de tratamiento eficaz y seguro con un costo de tratamiento relativamente bajo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante el periodo de tratamiento, Rituximab se administra a una dosis de 100 mg por semana, un total de 4 veces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SAA diagnosticada inicialmente con PTR
  • Edad>18 años, independientemente del sexo.
  • SAA diagnosticada inicialmente con PTR
  • Edad>18 años, independientemente del sexo.

Criterio de exclusión:

  • Alergia al rituximab
  • Infección activa grave
  • hipogammaglobulinemia
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Insuficiencia cardíaca (clasificación IV de la NYHA)
  • Individuos con epilepsia, demencia y otros trastornos mentales que requieren tratamiento con medicamentos y que no pueden comprender o seguir el protocolo de investigación.
  • Infecciones crónicas u otras enfermedades crónicas que puedan suponer un riesgo para el experimento.
  • Los investigadores creen que no es adecuado para los participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo rituximab
Rituximab combinado con ciclosporina
Droga: Rituximab
Rituximab se administra a una dosis de 100 mg por semana, un total de 4 veces. La ciclosporina se administra en dosis de 3 a 5 mg/kg al día.
Otros nombres:
  • Mabthera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta y remisión completa con el protocolo de Rituximab.
Periodo de tiempo: 6 meses
La respuesta se evaluará en cada visita a la clínica. La respuesta completa (RC) se definió como el logro de los tres criterios de recuento de sangre periférica: (1) nivel de Hb hasta el rango normal; (2) RAN≥1,5×109/L; (3) PLT≥100×109/L. La respuesta parcial (RP) se definió como independiente de la transfusión y ya no cumplía los criterios de enfermedad grave. La persistencia de la necesidad de transfusión o la muerte fue evidencia de no respuesta (NR).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 12 meses y 60 meses
La recaída se definió como un respondedor que volvió a cumplir los criterios de SAA después de lograr una respuesta y mantener recuentos sanguíneos estables durante al menos 3 meses.
12 meses y 60 meses
Respuesta sostenida (SR)
Periodo de tiempo: 12 meses y 60 meses
La SR se definió como Hb > 10 g/dL a los 12 y 60 meses, en ausencia de tratamiento.
12 meses y 60 meses
Supervivencia
Periodo de tiempo: 60 meses
Tasa de supervivencia dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico.
60 meses
Evolución clonal a mielodisplasia y leucemia aguda.
Periodo de tiempo: 60 meses
Evolución clonal dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Huang Jinbo, MD., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023NCRCA0113

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir