Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi vakavaan aplastiseen anemiaan ja verihiutaleiden siirtoon vastustuskykyyn

lauantai 3. helmikuuta 2024 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Rituksimabin tutkimus vaikean aplastisen anemian hoidossa verihiutaleiden siirtoon vastustuskyvyn kanssa

Koska pitkäaikainen riippuvuus verihiutaleiden siirrosta johtuu, jotkut vakavaa aplastista anemiaa (SAA) sairastavat potilaat kärsivät verihiutaleiden siirtorefraktiorisuudesta (PTR). Toisin kuin immuunitrombosytopenia (ITP), glukokortikoidit ja ihmisen immunoglobuliini (IVIg) ovat yleensä tehottomia PTR:ssä. Tehokkaiden interventiomenetelmien puutteen vuoksi PTR-potilaat kärsivät lisääntyneistä verihiutaleiden siirroista, verenvuototapahtumista ja hoitokustannuksista, pitkittyneistä sairaalajaksoista ja alentuneesta eloonjäämisasteesta. SAA:sta ja PTR:stä on tullut haaste lääkäreille. Kokeen tavoitteena on selvittää rituksimabin tehoa SAA:n hoidossa PTR:llä ja luoda uusi tehokas, turvallinen hoitomenetelmä suhteellisen alhaisilla hoitokustannuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitojakson aikana Rituksimabia annetaan 100 mg viikossa, yhteensä 4 kertaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aluksi diagnosoitu SAA PTR:llä
  • Ikä > 18 vuotta sukupuolesta riippumatta
  • Aluksi diagnosoitu SAA PTR:llä
  • Ikä > 18 vuotta sukupuolesta riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia rituksimabille
  • Vaikea aktiivinen infektio
  • Hypogammaglobulinemia
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus IV)
  • Henkilöt, joilla on epilepsiaa, dementiaa tai muita lääkehoitoa vaativia mielenterveyshäiriöitä, jotka eivät ymmärrä tai noudata tutkimusprotokollaa
  • Krooniset infektiot tai muut krooniset sairaudet, jotka voivat olla riskinä kokeelle
  • Tutkijat uskovat, että se ei sovellu osallistujille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rituksimabiryhmä
Rituksimabi yhdistettynä siklosporiiniin
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabia annetaan 100 mg viikossa, yhteensä 4 kertaa. Syklosporiinia annetaan 3-5 mg/kg vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Mabthera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaste ja täydellinen remissionopeus Rituximab-protokollalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vastaus arvioidaan jokaisella klinikkakäynnillä. Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien kolmen perifeerisen verenkuvan kriteerin saavuttamiseksi: (1) Hb-taso normaalille alueelle; (2) ANC≥1,5×109/L; (3) PLT≥100×109/l. Osittainen vaste (PR) määriteltiin verensiirrosta riippumattomaksi, joka ei enää täytä vakavan sairauden kriteerejä. Verensiirron tarpeen jatkuminen tai kuolema oli todiste vasteen puuttumisesta (NR).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 60 kuukautta
Relapsi määriteltiin vastaajaksi, joka täytti SAA-kriteerit uudelleen saavutettuaan vasteen ja pitäessään veriarvot vakaana vähintään 3 kuukauden ajan.
12 kuukautta ja 60 kuukautta
Jatkuva vaste (SR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 60 kuukautta
SR määriteltiin Hb:ksi > 10 g/dl 12 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla ilman minkäänlaista hoitoa.
12 kuukautta ja 60 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Eloonjäämisaste 5 vuoden sisällä diagnoosin jälkeen
60 kuukautta
Klonaalinen evoluutio myelodysplasiaksi ja akuuttiin leukemiaan.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Klonaalinen evoluutio 5 vuoden sisällä diagnoosista
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Huang Jinbo, MD., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023NCRCA0113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa