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Rituximab per anemia aplastica grave con refrattarietà alla trasfusione piastrinica

3 febbraio 2024 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Lo studio del rituximab nel trattamento dell'anemia aplastica grave con refrattarietà alla trasfusione piastrinica

A causa della dipendenza a lungo termine dalla trasfusione di piastrine, alcuni pazienti con anemia aplastica grave (SAA) soffrono di refrattarietà alla trasfusione di piastrine (PTR). A differenza della trombocitopenia immune (ITP), i glucocorticoidi e le immunoglobuline umane (IVIg) sono generalmente inefficaci per la PTR. A causa della mancanza di metodi di intervento efficaci, i pazienti affetti da PTR soffrono di un aumento delle trasfusioni piastriniche, di eventi emorragici e di costi di trattamento, di degenze ospedaliere prolungate e di un tasso di sopravvivenza ridotto. La SAA con PTR è diventata una sfida per i medici. L'esperimento mira a esplorare l'efficacia di rituximab nel trattamento della SAA con PTR e a stabilire un nuovo metodo di trattamento efficace e sicuro con costi di trattamento relativamente bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il periodo di trattamento, Rituximab viene somministrato alla dose di 100 mg a settimana, per un totale di 4 volte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SAA diagnosticata inizialmente con PTR
  • Età>18 anni, indipendentemente dal sesso
  • SAA diagnosticata inizialmente con PTR
  • Età>18 anni, indipendentemente dal sesso

Criteri di esclusione:

  • Allergia al rituximab
  • Grave infezione attiva
  • Ipogammaglobulinemia
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Insufficienza cardiaca (classificazione NYHA IV)
  • Individui con epilessia, demenza e altri disturbi mentali che richiedono un trattamento farmacologico che non riescono a comprendere o seguire il protocollo di ricerca
  • Infezioni croniche o altre malattie croniche che potrebbero rappresentare un rischio per l'esperimento
  • I ricercatori ritengono che non sia adatto ai partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo rituximab
Rituximab combinato con ciclosporina
Droga: Rituximab
Rituximab viene somministrato alla dose di 100 mg a settimana, per un totale di 4 volte. La ciclosporina viene somministrata alla dose di 3-5 mg/kg al giorno.
Altri nomi:
  • Mabthera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta e di remissione completa con il protocollo Rituximab.
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta sarà valutata ad ogni visita clinica. La risposta completa (CR) è stata definita come il raggiungimento di tutti e tre i criteri dell'emocromo periferico: (1) livello di Hb fino al range normale; (2) ANC≥1,5×109/L; (3) PLT≥100×109/L. La risposta parziale (PR) è stata definita come indipendente dalla trasfusione, non soddisfacendo più i criteri per la malattia grave. La persistenza della necessità di trasfusione o il decesso erano evidenza di mancata risposta (NR).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi e 60 mesi
La recidiva è stata definita come un risponditore che soddisfaceva nuovamente i criteri per la SAA dopo aver ottenuto la risposta e aver mantenuto una conta ematica stabile per almeno 3 mesi.
12 mesi e 60 mesi
Risposta sostenuta (SR)
Lasso di tempo: 12 mesi e 60 mesi
La SR è stata definita come Hb > 10 g/dL a 12 mesi e 60 mesi, in assenza di qualsiasi trattamento.
12 mesi e 60 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 60 mesi
Tasso di sopravvivenza entro 5 anni dalla diagnosi
60 mesi
Evoluzione clonale verso mielodisplasia e leucemia acuta.
Lasso di tempo: 60 mesi
Evoluzione clonale entro 5 anni dalla diagnosi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Huang Jinbo, MD., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023NCRCA0113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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