Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб при тяжелой апластической анемии с рефрактерностью к переливанию тромбоцитов

3 февраля 2024 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Исследование ритуксимаба в лечении тяжелой апластической анемии с рефрактерностью к трансфузии тромбоцитов

Из-за длительной зависимости от переливания тромбоцитов некоторые пациенты с тяжелой апластической анемией (SAA) страдают рефрактерностью к переливанию тромбоцитов (PTR). В отличие от иммунной тромбоцитопении (ИТП), глюкокортикоиды и человеческий иммуноглобулин (ВВИГ) обычно неэффективны при ПТР. Из-за отсутствия эффективных методов вмешательства пациенты с PTR страдают от увеличения количества переливаний тромбоцитов, случаев кровотечений и затрат на лечение, длительного пребывания в больнице и снижения выживаемости. САА с ПТР стала проблемой для врачей. Целью эксперимента является изучение эффективности ритуксимаба при лечении SAA с PTR и создание нового эффективного и безопасного метода лечения с относительно низкой стоимостью лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В период лечения Ритуксимаб назначают в дозе 100 мг в неделю всего 4 раза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huang Jinbo, MD.
  • Номер телефона: +86 22 23909023
  • Электронная почта: huangjinbo@ihcams.ac.cn

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Huang Jinbo, M.D.
          • Номер телефона: +86 22 23909023
          • Электронная почта: huangjinbo@ihcams.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первоначально диагностированный SAA с PTR
  • Возраст >18 лет независимо от пола
  • Первоначально диагностированный SAA с PTR
  • Возраст >18 лет независимо от пола

Критерий исключения:

  • Аллергия на ритуксимаб
  • Тяжелая активная инфекция
  • Гипогаммаглобулинемия
  • Беременные и кормящие женщины
  • Сердечная недостаточность (IV классификация NYHA)
  • Лица с эпилепсией, деменцией и другими психическими расстройствами, требующие медикаментозного лечения, которые не могут понять или следовать протоколу исследования.
  • Хронические инфекции или другие хронические заболевания, которые могут представлять опасность для эксперимента.
  • Исследователи полагают, что это не подходит участникам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа ритуксимаба
Ритуксимаб в сочетании с циклоспорином
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб назначают в дозе 100 мг в неделю всего 4 раза. Циклоспорин назначают в дозе 3-5 мг/кг в сутки.
Другие имена:
  • Мабтера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ и частота полной ремиссии при применении протокола Ритуксимаба.
Временное ограничение: 6 месяцев
Ответ будет оцениваться при каждом посещении клиники. Полный ответ (CR) определялся как достижение всех трех критериев анализа периферической крови: (1) уровень гемоглобина до нормального диапазона; (2) АНК≥1,5×109/л; (3) PLT≥100×109/л. Частичный ответ (ЧР) определялся как независимый от переливания крови, более не соответствующий критериям тяжелого заболевания. Сохранение потребности в переливании крови или смерть были свидетельством отсутствия ответа (NR).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев и 60 месяцев
Рецидив определялся как ответчик, который снова соответствовал критериям SAA после достижения ответа и сохранения стабильных показателей крови в течение как минимум 3 месяцев.
12 месяцев и 60 месяцев
Устойчивый ответ (SR)
Временное ограничение: 12 месяцев и 60 месяцев
СР определялся как уровень гемоглобина > 10 г/дл через 12 и 60 месяцев при отсутствии какого-либо лечения.
12 месяцев и 60 месяцев
Выживание
Временное ограничение: 60 месяцев
Выживаемость в течение 5 лет после постановки диагноза
60 месяцев
Клональная эволюция в миелодисплазию и острый лейкоз.
Временное ограничение: 60 месяцев
Клональная эволюция в течение 5 лет после постановки диагноза
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Следователи

  • Главный следователь: Huang Jinbo, MD., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023NCRCA0113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться