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Rituximab pour l'anémie aplasique grave avec caractère réfractaire à la transfusion plaquettaire

3 février 2024 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

L'étude du rituximab dans le traitement de l'anémie aplasique sévère avec caractère réfractaire à la transfusion plaquettaire

En raison de leur dépendance à long terme à la transfusion de plaquettes, certains patients atteints d'anémie aplasique sévère (AAS) souffrent d'un caractère réfractaire à la transfusion de plaquettes (PTR). Contrairement à la thrombopénie immunitaire (ITP), les glucocorticoïdes et les immunoglobulines humaines (IgIV) sont généralement inefficaces pour la PTR. En raison du manque de méthodes d'intervention efficaces, les patients atteints de PTR souffrent d'une augmentation des transfusions de plaquettes, d'événements hémorragiques et des coûts de traitement, de séjours hospitaliers prolongés et d'une diminution du taux de survie. SAA avec PTR est devenu un défi pour les médecins. L'expérience vise à explorer l'efficacité du rituximab dans le traitement de l'ASA avec PTR et à établir une nouvelle méthode de traitement efficace et sûre avec un coût de traitement relativement faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant la période de traitement, le Rituximab est administré à la dose de 100 mg par semaine, 4 fois au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AAS diagnostiquée initialement avec PTR
  • Âge > 18 ans, quel que soit le sexe
  • AAS diagnostiquée initialement avec PTR
  • Âge > 18 ans, quel que soit le sexe

Critère d'exclusion:

  • Allergie au rituximab
  • Infection active grave
  • Hypogammaglobulinémie
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Insuffisance cardiaque (classification NYHA IV)
  • Les personnes souffrant d'épilepsie, de démence et d'autres troubles mentaux nécessitant un traitement médicamenteux et qui ne peuvent pas comprendre ou suivre le protocole de recherche
  • Infections chroniques ou autres maladies chroniques pouvant présenter un risque pour l'expérience
  • Les chercheurs estiment qu'il ne convient pas aux participants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe rituximab
Rituximab associé à la cyclosporine
Médicament: Rituximab
Le rituximab est administré à la dose de 100 mg par semaine, soit un total de 4 fois. La ciclosporine est administrée à une dose de 3 à 5 mg/kg par jour.
Autres noms:
  • Mabthera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réponse et le taux de rémission complète avec le protocole Rituximab.
Délai: 6 mois
La réponse sera évaluée à chaque visite à la clinique. La réponse complète (RC) a été définie comme l'atteinte des trois critères de numération globulaire périphérique : (1) taux d'Hb jusqu'à la plage normale ; (2) ANC≥1,5×109/L ; (3) PLT≥100×109/L. La réponse partielle (PR) a été définie comme étant indépendante de la transfusion et ne répondant plus aux critères d'une maladie grave. La persistance du besoin transfusionnel ou le décès étaient une preuve d'absence de réponse (NR).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute
Délai: 12 mois et 60 mois
La rechute a été définie comme un répondeur qui répondait à nouveau aux critères d'ASA après avoir obtenu une réponse et maintenu une numération globulaire stable pendant au moins 3 mois.
12 mois et 60 mois
Réponse soutenue (SR)
Délai: 12 mois et 60 mois
La SR était définie comme une Hb > 10 g/dL à 12 mois et 60 mois, en l'absence de tout traitement.
12 mois et 60 mois
Survie
Délai: 60 mois
Taux de survie dans les 5 ans suivant le diagnostic
60 mois
Evolution clonale vers la myélodysplasie et la leucémie aiguë.
Délai: 60 mois
Evolution clonale dans les 5 ans après le diagnostic
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huang Jinbo, MD., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023NCRCA0113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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