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혈소판 수혈 불응성을 동반한 심각한 재생불량성 빈혈에 대한 리툭시맙

2024년 2월 3일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

혈소판 수혈 불응성을 동반한 중증 재생불량성 빈혈의 치료에 대한 리툭시맙의 연구

혈소판 수혈에 대한 장기적인 의존으로 인해 일부 중증 재생불량성 빈혈(SAA) 환자는 혈소판 수혈 불응성(PTR)을 겪습니다. 면역혈소판감소증(ITP)과 달리 글루코코르티코이드와 인간 면역글로불린(IVIg)은 일반적으로 PTR에 효과가 없습니다. 효과적인 개입 방법이 없기 때문에 PTR 환자는 혈소판 수혈 증가, 출혈 발생 및 치료 비용 증가, 입원 기간 연장, 생존율 감소 등의 문제를 겪고 있습니다. PTR을 사용한 SAA는 의사에게 어려운 과제가 되었습니다. 이 실험은 PTR을 이용한 SAA 치료에서 리툭시맙의 효능을 탐색하고, 상대적으로 낮은 치료 비용으로 효과적이고 안전한 새로운 치료 방법을 확립하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료기간 동안 리툭시맙을 주당 100mg씩 총 4회 투여한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PTR을 통해 초기 진단된 SAA
  • 연령>18세, 성별에 관계없음
  • PTR을 통해 초기 진단된 SAA
  • 연령>18세, 성별에 관계없음

제외 기준:

  • 리툭시맙에 대한 알레르기
  • 심각한 활동성 감염
  • 저감마글로불린혈증
  • 임산부 및 수유부
  • 심부전(NYHA 분류 IV)
  • 간질, 치매 및 약물 치료가 필요한 기타 정신 장애가 있으나 연구 프로토콜을 이해하거나 따를 수 없는 개인
  • 실험에 위험이 될 수 있는 만성 감염 또는 기타 만성 질환
  • 연구자들은 참가자에게 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙군
사이클로스포린과 결합된 리툭시맙
의약품: 리툭시맙
리툭시맙은 1주에 100mg을 총 4회 투여한다. 사이클로스포린은 하루 3~5mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 맙테라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rituximab 프로토콜을 사용한 반응 및 완전관해율.
기간: 6 개월
반응은 각 진료소 방문 시 평가됩니다. 완전 반응(CR)은 세 가지 말초혈액 수치 기준을 모두 달성하는 것으로 정의되었습니다: (1) Hb 수준이 정상 범위까지; (2) ANC≥1.5×109/L; (3) PLT≥100×109/L. 부분 반응(PR)은 수혈과 무관하며 더 이상 중증 질환의 기준을 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다. 수혈 요구 사항 또는 사망의 지속은 무반응(NR)의 증거였습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 12개월과 60개월
재발은 반응을 달성하고 최소 3개월 동안 안정적인 혈구 수치를 유지한 후 다시 SAA 기준을 충족하는 반응자로 정의되었습니다.
12개월과 60개월
지속반응(SR)
기간: 12개월과 60개월
SR은 아무런 치료 없이 12개월과 60개월에 Hb > 10g/dL로 정의되었습니다.
12개월과 60개월
활착
기간: 60개월
진단 후 5년 이내 생존율
60개월
골수이형성증 및 급성 백혈병으로의 클론 진화.
기간: 60개월
진단 후 5년 이내에 클론의 진화
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: Huang Jinbo, MD., Institute of Hematology ＆ Blood Diseases Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023NCRCA0113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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