Rituximabe para anemia aplástica grave com refratariedade à transfusão de plaquetas
3 de fevereiro de 2024 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
O estudo do rituximabe no tratamento da anemia aplástica grave com refratariedade à transfusão de plaquetas
Devido à dependência de longo prazo da transfusão de plaquetas, alguns pacientes com anemia aplástica grave (SAA) sofrem refratariedade à transfusão de plaquetas (PTR).
Ao contrário da trombocitopenia imune (PTI), os glicocorticóides e a imunoglobulina humana (IVIg) são geralmente ineficazes para PTR.
Devido à falta de métodos de intervenção eficazes, os pacientes com PTR sofrem aumento de transfusões de plaquetas, eventos hemorrágicos e custos de tratamento, internações hospitalares prolongadas e diminuição da taxa de sobrevivência.
SAA com PTR tornou-se um desafio para os médicos.
O experimento visa explorar a eficácia do rituximabe no tratamento da SAA com PTR e estabelecer um novo método de tratamento eficaz e seguro com custo de tratamento relativamente baixo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o período de tratamento, o Rituximabe é administrado na dose de 100 mg por semana, num total de 4 vezes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huang Jinbo, MD.
- Número de telefone: +86 22 23909023
- E-mail: huangjinbo@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Huang Jinbo, M.D.
- Número de telefone: +86 22 23909023
- E-mail: huangjinbo@ihcams.ac.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- SAA com diagnóstico inicial com PTR
- Idade>18 anos, independentemente do sexo
- SAA com diagnóstico inicial com PTR
- Idade>18 anos, independentemente do sexo
Critério de exclusão:
- Alergia ao rituximabe
- Infecção ativa grave
- Hipogamaglobulinemia
- Mulheres grávidas e lactantes
- Insuficiência cardíaca (classificação IV da NYHA)
- Indivíduos com epilepsia, demência e outros transtornos mentais que necessitam de tratamento medicamentoso e que não conseguem compreender ou seguir o protocolo de pesquisa
- Infecções crônicas ou outras doenças crônicas que possam representar risco para o experimento
- Os pesquisadores acreditam que não é adequado para participantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo rituximabe
Rituximabe combinado com ciclosporina
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O rituximabe é administrado na dose de 100 mg por semana, num total de 4 vezes.
A ciclosporina é administrada na dose de 3-5mg/kg por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A resposta e taxa de remissão completa com o protocolo Rituximabe.
Prazo: 6 meses
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A resposta será avaliada em cada visita clínica.
A resposta completa (RC) foi definida como o cumprimento de todos os três critérios de hemograma periférico: (1) nível de Hb até a faixa normal; (2) CAN≥1,5×109/L;
(3) PLT≥100×109/L.
A resposta parcial (RP) foi definida como independente de transfusão, não atendendo mais aos critérios de doença grave.
A persistência da necessidade de transfusão ou óbito foi evidência de ausência de resposta (NR).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recaída
Prazo: 12 meses e 60 meses
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A recaída foi definida como um respondedor que preencheu os critérios para AAG novamente após obter resposta e manter contagens sanguíneas estáveis durante pelo menos 3 meses.
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12 meses e 60 meses
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Resposta sustentada (SR)
Prazo: 12 meses e 60 meses
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A RS foi definida como Hb > 10 g/dL aos 12 meses e aos 60 meses, na ausência de qualquer tratamento.
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12 meses e 60 meses
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Sobrevivência
Prazo: 60 meses
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Taxa de sobrevivência dentro de 5 anos após o diagnóstico
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60 meses
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Evolução clonal para mielodisplasia e leucemia aguda.
Prazo: 60 meses
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Evolução clonal dentro de 5 anos após o diagnóstico
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Huang Jinbo, MD., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Killick SB, Bown N, Cavenagh J, Dokal I, Foukaneli T, Hill A, Hillmen P, Ireland R, Kulasekararaj A, Mufti G, Snowden JA, Samarasinghe S, Wood A, Marsh JC; British Society for Standards in Haematology. Guidelines for the diagnosis and management of adult aplastic anaemia. Br J Haematol. 2016 Jan;172(2):187-207. doi: 10.1111/bjh.13853. Epub 2015 Nov 16. No abstract available. Erratum In: Br J Haematol. 2016 Nov;175(3):546.
- Chockalingam P, Sacher RA. Management of patients refractory to platelet transfusion. J Infus Nurs. 2007 Jul-Aug;30(4):220-5. doi: 10.1097/01.NAN.0000281531.97183.c0.
- Kerkhoffs JL, Eikenboom JC, van de Watering LM, van Wordragen-Vlaswinkel RJ, Wijermans PW, Brand A. The clinical impact of platelet refractoriness: correlation with bleeding and survival. Transfusion. 2008 Sep;48(9):1959-65. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01799.x. Epub 2008 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023NCRCA0113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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