Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab för allvarlig aplastisk anemi med trombocyttransfusionsmotståndskraft

3 februari 2024 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studien av rituximab vid behandling av svår aplastisk anemi med trombocyttransfusionsmotståndskraft

På grund av långvarigt beroende av blodplättstransfusion lider vissa patienter med svår aplastisk anemi (SAA) av trombocyttransfusionsrefraktär (PTR). Till skillnad från immun trombocytopeni (ITP) är glukokortikoider och humant immunglobulin (IVIg) i allmänhet ineffektiva för PTR. På grund av bristen på effektiva interventionsmetoder drabbas patienter med PTR av ökade blodplättstransfusioner, blödningshändelser och behandlingskostnader, förlängda sjukhusvistelser och minskad överlevnadsgrad. SAA med PTR har blivit en utmaning för läkare. Experimentet syftar till att utforska effekten av rituximab vid behandling av SAA med PTR, och etablera en ny effektiv, säker behandlingsmetod med relativt låg behandlingskostnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under behandlingsperioden ges Rituximab i en dos av 100 mg per vecka, totalt 4 gånger.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Initialt diagnostiserad SAA med PTR
  • Ålder>18 år, oavsett kön
  • Initialt diagnostiserad SAA med PTR
  • Ålder>18 år, oavsett kön

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot rituximab
  • Svår aktiv infektion
  • Hypogammaglobulinemi
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Hjärtsvikt (NYHA klassificering IV)
  • Individer med epilepsi, demens och andra psykiska störningar som kräver medicinsk behandling som inte kan förstå eller följa forskningsprotokollet
  • Kroniska infektioner eller andra kroniska sjukdomar som kan utgöra risk för experimentet
  • Forskarna menar att det inte är lämpligt för deltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rituximab grupp
Rituximab kombinerat med ciklosporin
Läkemedel: Rituximab
Rituximab ges i en dos av 100 mg per vecka, totalt 4 gånger. Cyklosporin ges i en dos på 3-5 mg/kg per dag.
Andra namn:
  • Mabthera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svaret och fullständig remissionsfrekvens med Rituximab-protokollet.
Tidsram: 6 månader
Svaret kommer att utvärderas vid varje klinikbesök. Fullständig respons (CR) definierades som att uppnå alla tre kriterierna för perifert blodantal: (1) Hb-nivå upp till det normala intervallet; (2) ANC≥1,5x109/L; (3) PLT≥100×109/L. Partiell respons (PR) definierades som transfusionsoberoende, som inte längre uppfyller kriterierna för allvarlig sjukdom. Fortsatt transfusionsbehov eller död var bevis på inget svar (NR).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader och 60 månader
Återfall definierades som en responder som uppfyllde kriterierna för SAA igen efter att ha uppnått svar och hållit stabila blodvärden i minst 3 månader.
12 månader och 60 månader
Hållbar respons (SR)
Tidsram: 12 månader och 60 månader
SR definierades som Hb > 10 g/dL vid 12 månader och 60 månader, i frånvaro av någon behandling.
12 månader och 60 månader
Överlevnad
Tidsram: 60 månader
Överlevnad inom 5 år efter diagnos
60 månader
Klonal utveckling till myelodysplasi och akut leukemi.
Tidsram: 60 månader
Klonal utveckling inom 5 år efter diagnos
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Utredare

  • Huvudutredare: Huang Jinbo, MD., Institute of Hematology ＆ Blood Diseases Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023NCRCA0113

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trombocyttransfusionsmotståndskraft

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera