Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab for alvorlig aplastisk anemi med blodplatetransfusjonsrefraktæritet

3. februar 2024 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studien av rituximab i behandling av alvorlig aplastisk anemi med blodplatetransfusjonsrefraktæritet

På grunn av langvarig avhengighet av blodplatetransfusjon, lider noen pasienter med alvorlig aplastisk anemi (SAA) av blodplatetransfusjonsrefraktær (PTR). I motsetning til immun trombocytopeni (ITP), er glukokortikoider og humant immunglobulin (IVIg) generelt ineffektive for PTR. På grunn av mangelen på effektive intervensjonsmetoder får pasienter med PTR økte blodplatetransfusjoner, blødningshendelser og behandlingskostnader, lengre sykehusopphold og redusert overlevelsesrate. SAA med PTR har blitt en utfordring for leger. Eksperimentet tar sikte på å utforske effekten av rituximab i behandlingen av SAA med PTR, og etablere en ny effektiv, sikker behandlingsmetode med relativt lave behandlingskostnader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av behandlingsperioden administreres Rituximab i en dose på 100 mg per uke, totalt 4 ganger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opprinnelig diagnostisert SAA med PTR
  • Alder >18 år, uavhengig av kjønn
  • Opprinnelig diagnostisert SAA med PTR
  • Alder >18 år, uavhengig av kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot rituximab
  • Alvorlig aktiv infeksjon
  • Hypogammaglobulinemi
  • Gravide og ammende kvinner
  • Hjertesvikt (NYHA-klassifisering IV)
  • Personer med epilepsi, demens og andre psykiske lidelser som krever medikamentell behandling som ikke kan forstå eller følge forskningsprotokollen
  • Kroniske infeksjoner eller andre kroniske sykdommer som kan utgjøre en risiko for forsøket
  • Forskerne mener det ikke egner seg for deltakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rituximab gruppe
Rituximab kombinert med ciklosporin
Legemiddel: Rituximab
Rituximab administreres i en dose på 100 mg per uke, totalt 4 ganger. Cyklosporin administreres i en dose på 3-5 mg/kg per dag.
Andre navn:
  • Mabthera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsen og fullstendig remisjonsrate med Rituximab-protokollen.
Tidsramme: 6 måneder
Responsen vil bli evaluert ved hvert klinikkbesøk. Fullstendig respons (CR) ble definert som å oppnå alle tre kriteriene for perifert blodtelling: (1) Hb-nivå opp til normalområdet; (2) ANC≥1,5x109/L; (3) PLT≥100×109/L. Delvis respons (PR) ble definert som transfusjonsuavhengig, og oppfyller ikke lenger kriteriene for alvorlig sykdom. Vedvarende transfusjonsbehov eller død var bevis på ingen respons (NR).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder og 60 måneder
Tilbakefall ble definert som en responder som møtte kriteriene for SAA igjen etter å ha oppnådd respons og holdt stabile blodverdier i minst 3 måneder.
12 måneder og 60 måneder
Vedvarende respons (SR)
Tidsramme: 12 måneder og 60 måneder
SR ble definert som Hb > 10 g/dL ved 12 måneder og 60 måneder, i fravær av noen behandling.
12 måneder og 60 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Overlevelse innen 5 år etter diagnose
60 måneder
Klonal evolusjon til myelodysplasi og akutt leukemi.
Tidsramme: 60 måneder
Klonal evolusjon innen 5 år etter diagnose
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huang Jinbo, MD., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023NCRCA0113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere