西シドニー腎損傷生検研究 (WESTKiD)
2024年4月22日 更新者：Jennifer Li、Western Sydney Local Health District
私たちは、診断精度の向上と ATI 後の臨床転帰の予測に役立つ、臨床的に検証された組織学的急性尿細管損傷 (ATI) スコアリング システムを開発することを目指しています。
偏りのないデータ駆動型のアプローチを使用し、空間技術 (トランスクリプトミクスまたはプロテオミクス) を使用して病理学的特徴 (デジタル病理学を含む)、主要な署名を関連する臨床結果と関連付けます。 空間技術 (空間トランスクリプトミクスや空間プロテイノミクスなど) を使用すると、「精密病理学」を使用して、分子特性と組織学的構造の間の重要な関係を研究できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、研究者主導の遡及的観察コホート研究です。 この研究は永続的に継続されることを目的としており、地元の HREC (西シドニー地方保健地区、WSLHD) に定期的に報告されます。
主な目的: 急性腎障害に対する臨床的に検証されたスコアリング システムを導き出し、機械学習アルゴリズムを通じて時間をかけて繰り返しそのパフォーマンスを向上させることを目指しています。
二次的な目的:
- 急性腎障害 (AKI) の空間的に分解されたトランスクリプトーム シグネチャーを導出する
- AKI の主要な細胞型に合わせて正確なトランスクリプトーム シグネチャを導き出す
- 固有の遺伝子シグネチャを導き出して、AKI のさまざまな原因を区別する
研究に含まれるすべての参加者は、登録時の年齢が 18 歳以上である必要があります。
- 2000 年以降のいずれかの時点で腎臓移植を受けた
- 腎生検サンプルは臨床解釈のためにウェストミード病院に送られる
- 腎機能に関する情報を入手してください。
これには、以下のグループが含まれます。
- 急性尿細管損傷（ATI）のみ
- ATIは生検で他の病理を同時に診断されている
- ATIを含まない生検（ネガティブコントロール）
健康関連データの収集は、AKI の原因を評価するために行われる腎生検の診断上の有用性を向上させるために、一次医療記録のレビューを通じて行われます。
また、病理組織スライドおよび残存腎臓組織へのアクセスに対する同意の放棄も要求します。
- 組織病理学スライド。日常の臨床ケアの一環として作成および分析されます。
- パラフィンブロックまたは新鮮な凍結組織としての残存腎臓組織
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
何らかの臨床症状のために腎生検を受け、生検サンプルが検査のためにウェストミード病院に送られた患者
説明
包含基準:
- 2000年以降に腎生検（自然腎臓または移植腎臓を含む）を受けた
- 腎生検サンプルは臨床解釈のためにウェストミード病院に送られる
除外基準:
- 腎生検を一度も受けたことがない患者
- 生検サンプルはウェストミード病院では入手できません
- 腎機能（血清クレアチニンまたはeGFR）に関する情報がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性尿細管損傷（ATI）のみ
急性尿細管損傷のみの特徴を伴う腎生検、他の病理は検出されない
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急性腎損傷の組織病理学的特徴と分子サイン、腎機能および急性腎損傷の病因を相関させて、急性腎損傷および急性尿細管損傷の臨床的に検証されたスコアリングシステムを導き出します。
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急性尿細管損傷と他の病状の同時診断
急性尿細管損傷およびその他の病理の特徴を伴う腎生検。
非ATI病理には、あらゆる種類の糸球体腎炎、血管炎、遺伝性腎炎、血栓性微小血管症、腎移植拒絶反応、足細胞症、糖尿病性腎症または高血圧性腎症、間質性腎炎、腎盂腎炎、アミロイドーシス、悪性腫瘍または腫瘍随伴関連腎疾患の診断が含まれますが、これらに限定されません。
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急性腎損傷の組織病理学的特徴と分子サイン、腎機能および急性腎損傷の病因を相関させて、急性腎損傷および急性尿細管損傷の臨床的に検証されたスコアリングシステムを導き出します。
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急性尿細管損傷のない生検（陰性対照）
急性尿細管損傷（の特徴がない）以外の診断を伴う腎生検
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急性腎損傷の組織病理学的特徴と分子サイン、腎機能および急性腎損傷の病因を相関させて、急性腎損傷および急性尿細管損傷の臨床的に検証されたスコアリングシステムを導き出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性尿細管損傷 (ATI) の病理組織学的特徴
時間枠：生検/組織に特有、その後の時間枠なし
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尿細管拡張、間質浮腫、上皮空胞化、刷子縁の完全性の破壊などの生検特徴
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生検/組織に特有、その後の時間枠なし
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腎機能
時間枠：生検時 (時間 0) または生検後の研究中のフォローアップ (予想平均 12 か月)
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日常の臨床ケアで収集された血液検査に基づく腎機能
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生検時 (時間 0) または生検後の研究中のフォローアップ (予想平均 12 か月)
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生検所見と生検時および長期的な腎機能との相関関係
時間枠：生検時 (時間 0) または生検後の研究中のフォローアップ (予想平均 12 か月)
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損傷の分子サイン
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生検時 (時間 0) または生検後の研究中のフォローアップ (予想平均 12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能の代替エンドポイント
時間枠：研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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eGFRの傾き
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研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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アルブミン尿
時間枠：生検時 (時間 0) または生検後の研究中のフォローアップ (予想平均 12 か月)
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尿中アルブミンとクレアチニンの比
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生検時 (時間 0) または生検後の研究中のフォローアップ (予想平均 12 か月)
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腎臓が回復するまでの時間
時間枠：生検時 (時間 0) または生検後の研究中のフォローアップ (予想平均 12 か月)
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腎機能がベースラインに戻る - 生検日以前の履歴結果に基づく
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生検時 (時間 0) または生検後の研究中のフォローアップ (予想平均 12 か月)
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腎不全になるまでの時間
時間枠：生検時 (時間 0) または生検後の研究中のフォローアップ (予想平均 12 か月)
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生命を維持するために透析または移植が必要となる腎機能の悪化（または回復不能）
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生検時 (時間 0) または生検後の研究中のフォローアップ (予想平均 12 か月)
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慢性腎臓病
時間枠：生検時 (時間 0) または生検後の研究中のフォローアップ (予想平均 12 か月)
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臨床基準に基づいて慢性腎臓病と診断される腎機能の悪化（または完全に回復しない）
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生検時 (時間 0) または生検後の研究中のフォローアップ (予想平均 12 か月)
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治療に対する反応
時間枠：生検時 (時間 0) または生検後の研究中のフォローアップ (予想平均 12 か月)
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非支持療法（例、ステロイド）に対する反応
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生検時 (時間 0) または生検後の研究中のフォローアップ (予想平均 12 か月)
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ゲノム署名
時間枠：生検時 (時間 0) または生検後の研究中のフォローアップ (予想平均 12 か月)
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腎生検から抽出されたトランスクリプトミクス (RNA) とマイクロ RNA (miRNA)
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生検時 (時間 0) または生検後の研究中のフォローアップ (予想平均 12 か月)
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細胞の種類
時間枠：生検時 (時間 0) または生検後の研究中のフォローアップ (予想平均 12 か月)
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腎生検での免疫細胞または腎臓細胞の種類の検出
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生検時 (時間 0) または生検後の研究中のフォローアップ (予想平均 12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2035年1月1日
研究の完了 (推定)
2040年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月3日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WESTKiD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。