Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biopsiestudie zu Nierenverletzungen in Western Sydney (WESTKiD)

22. April 2024 aktualisiert von: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District

Unser Ziel ist es, ein klinisch validiertes, histologisches Bewertungssystem für akute tubuläre Verletzungen (ATI) zu entwickeln, um die diagnostische Präzision zu verbessern und klinische Ergebnisse nach ATI vorherzusagen.

Verwendung eines unvoreingenommenen, datengesteuerten Ansatzes, der pathologische Merkmale (einschließlich digitaler Pathologie) und Schlüsselsignaturen mithilfe räumlicher Technologien (Transkriptomik oder Proteinomik) mit relevanten klinischen Ergebnissen korreliert. Räumliche Technologien (einschließlich räumlicher Transkriptomik und räumlicher Proteinomik) ermöglichen den Einsatz der „Präzisionspathologie“ zur Untersuchung des entscheidenden Zusammenhangs zwischen molekularen Eigenschaften und der histologischen Struktur.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine von Forschern geleitete, retrospektive Beobachtungskohortenstudie. Diese Studie ist auf Dauer angelegt und es erfolgt eine regelmäßige Berichterstattung an das örtliche HREC (Western Sydney Local Health District, WSLHD).

Hauptziel: Unser Ziel ist es, ein klinisch validiertes Bewertungssystem für akute Nierenschäden abzuleiten und dessen Leistung durch maschinelle Lernalgorithmen im Laufe der Zeit iterativ zu verbessern.

Sekundäre Ziele:

  • Leiten Sie eine räumlich aufgelöste transkriptomische Signatur der akuten Nierenschädigung (AKI) ab.
  • Leiten Sie genaue transkriptomische Signaturen ab, die auf die wichtigsten Zelltypen in AKI abgestimmt sind
  • Leiten Sie einzigartige Gensignaturen ab, um verschiedene Ursachen von AKI zu unterscheiden

Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein

  1. Hatte irgendwann nach dem Jahr 2000 eine Nierentransplantation
  2. Nierenbiopsieprobe zur klinischen Interpretation an das Westmead Hospital geschickt
  3. Halten Sie Informationen zur Nierenfunktion bereit.

Dazu gehören Gruppen mit

  1. Nur akute tubuläre Verletzung (ATI).
  2. Bei ATI wurde bei der Biopsie gleichzeitig eine andere Pathologie diagnostiziert
  3. Biopsien ohne ATI (Negativkontrolle)

Die Erfassung gesundheitsbezogener Daten erfolgt durch Überprüfung primärer medizinischer Unterlagen, um den diagnostischen Nutzen von Nierenbiopsien zur Beurteilung der Ursache von AKI zu verbessern.

Wir werden außerdem einen Verzicht auf die Einwilligung zum Zugang zu histopathologischen Objektträgern und restlichem Nierengewebe beantragen

  • Histopathologische Objektträger, die im Rahmen der klinischen Routineversorgung erstellt und analysiert wurden.
  • Restliches Nierengewebe, entweder als Paraffinblöcke oder frisch gefrorenes Gewebe

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen aus einer klinischen Indikation eine Nierenbiopsie durchgeführt und die Biopsieprobe zur Überprüfung an das Westmead Hospital geschickt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hatte nach dem Jahr 2000 eine Nierenbiopsie (einschließlich nativer Niere oder transplantierter Niere).
  2. Nierenbiopsieprobe zur klinischen Interpretation an das Westmead Hospital geschickt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen noch nie eine Nierenbiopsie durchgeführt wurde
  2. Biopsieprobe im Westmead Hospital nicht verfügbar
  3. Keine Informationen zur Nierenfunktion (Serumkreatinin oder eGFR)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur akute tubuläre Verletzung (ATI).
Nierenbiopsie mit nur Merkmalen einer akuten tubulären Verletzung, keine andere Pathologie festgestellt
Sonstiges: Retrospektive Überprüfung der histologischen Merkmale
Korrelieren Sie histopathologische Merkmale einer akuten Nierenschädigung mit molekularen Signaturen, Nierenfunktion und Ätiologie einer akuten Nierenschädigung, um ein klinisch validiertes Bewertungssystem für akute Nierenschädigung und akute tubuläre Schädigung abzuleiten
Gleichzeitige Diagnose einer akuten tubulären Verletzung mit einer anderen Pathologie
Nierenbiopsie mit Merkmalen einer akuten tubulären Verletzung UND anderer Pathologie. Zu den Nicht-ATI-Pathologien gehören unter anderem die Diagnose jeglicher Art von Glomerulonephritis, Vaskulitis, hereditärer Nephritis, thrombotischer Mikroangiopathie, Abstoßung von Nierentransplantaten, Podozytopathie, diabetischer oder hypertensiver Nephropathie, interstitieller Nephritis, Pyelonephritis, Amyloidose, bösartiger oder paraneoplastischer Nierenerkrankungen.
Sonstiges: Retrospektive Überprüfung der histologischen Merkmale
Korrelieren Sie histopathologische Merkmale einer akuten Nierenschädigung mit molekularen Signaturen, Nierenfunktion und Ätiologie einer akuten Nierenschädigung, um ein klinisch validiertes Bewertungssystem für akute Nierenschädigung und akute tubuläre Schädigung abzuleiten
Biopsien ohne akute tubuläre Verletzung (Negativkontrolle)
Nierenbiopsie mit einer anderen Diagnose als einer akuten tubulären Verletzung (ohne Anzeichen dafür).
Sonstiges: Retrospektive Überprüfung der histologischen Merkmale
Korrelieren Sie histopathologische Merkmale einer akuten Nierenschädigung mit molekularen Signaturen, Nierenfunktion und Ätiologie einer akuten Nierenschädigung, um ein klinisch validiertes Bewertungssystem für akute Nierenschädigung und akute tubuläre Schädigung abzuleiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologische Merkmale einer akuten tubulären Verletzung (ATI)
Zeitfenster: Spezifisch für die Biopsie/das Gewebe, kein Zeitrahmen danach
Biopsiemerkmale umfassen tubuläre Dilatation, interstitielles Ödem, epitheliale Vakuolisierung und gestörte Integrität des Bürstensaums
Spezifisch für die Biopsie/das Gewebe, kein Zeitrahmen danach
Nierenfunktion
Zeitfenster: Bei der Biopsie (Zeitpunkt 0) oder während der Studiennachbeobachtung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Nierenfunktion basierend auf Bluttests aus der routinemäßigen klinischen Versorgung
Bei der Biopsie (Zeitpunkt 0) oder während der Studiennachbeobachtung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Korrelation der Biopsiebefunde mit der Nierenfunktion zum Zeitpunkt der Biopsie und im Längsschnitt
Zeitfenster: Bei der Biopsie (Zeitpunkt 0) oder während der Studiennachbeobachtung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Molekulare Signaturen von Verletzungen
Bei der Biopsie (Zeitpunkt 0) oder während der Studiennachbeobachtung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ersatzendpunkt der Nierenfunktion
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
eGFR-Steigung
Während der Studiennachbeobachtung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Albuminurie
Zeitfenster: Bei der Biopsie (Zeitpunkt 0) oder während der Studiennachbeobachtung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin
Bei der Biopsie (Zeitpunkt 0) oder während der Studiennachbeobachtung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Zeit für die Erholung der Nieren
Zeitfenster: Bei der Biopsie (Zeitpunkt 0) oder während der Studiennachbeobachtung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Rückkehr der Nierenfunktion zum Ausgangswert – basierend auf allen historischen Ergebnissen vor dem Biopsietermin
Bei der Biopsie (Zeitpunkt 0) oder während der Studiennachbeobachtung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Zeit bis zum Nierenversagen
Zeitfenster: Bei der Biopsie (Zeitpunkt 0) oder während der Studiennachbeobachtung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Verschlechterung (oder keine Erholung) der Nierenfunktion, wenn zur Erhaltung des Lebens eine Dialyse oder Transplantation erforderlich ist
Bei der Biopsie (Zeitpunkt 0) oder während der Studiennachbeobachtung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Chronisches Nierenleiden
Zeitfenster: Bei der Biopsie (Zeitpunkt 0) oder während der Studiennachbeobachtung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Verschlechterung (oder keine vollständige Erholung) der Nierenfunktion, wenn anhand klinischer Kriterien eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wird
Bei der Biopsie (Zeitpunkt 0) oder während der Studiennachbeobachtung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Bei der Biopsie (Zeitpunkt 0) oder während der Studiennachbeobachtung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Ansprechen auf eine nicht unterstützende Therapie (z. B. Steroide)
Bei der Biopsie (Zeitpunkt 0) oder während der Studiennachbeobachtung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Genomische Signaturen
Zeitfenster: Bei der Biopsie (Zeitpunkt 0) oder während der Studiennachbeobachtung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Transkriptomik (RNA) und microRNA (miRNA), extrahiert aus der Nierenbiopsie
Bei der Biopsie (Zeitpunkt 0) oder während der Studiennachbeobachtung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Zelltypen
Zeitfenster: Bei der Biopsie (Zeitpunkt 0) oder während der Studiennachbeobachtung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Nachweis von Immun- oder Nierenzelltypen bei der Nierenbiopsie
Bei der Biopsie (Zeitpunkt 0) oder während der Studiennachbeobachtung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WESTKiD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenverletzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren