Étude de biopsie sur les lésions rénales de l'ouest de Sydney (WESTKiD)
22 avril 2024 mis à jour par: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Nous visons à développer un système de notation histologique des lésions tubulaires aiguës (ATI) cliniquement validé pour aider à améliorer la précision du diagnostic et à prédire les résultats cliniques après une ATI.
Utiliser une approche impartiale et basée sur les données, corrélant les caractéristiques pathologiques (y compris la pathologie numérique), les signatures clés utilisant des technologies spatiales (transcriptomique ou protéinomique) avec des résultats cliniques pertinents. Les technologies spatiales (y compris la transcriptomique spatiale et la protéinomique spatiale) permettent d'utiliser la « pathologie de précision » pour étudier le lien critique entre les caractéristiques moléculaires et la structure histologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude de cohorte observationnelle, rétrospective et dirigée par un chercheur. Cette étude est destinée à être perpétuelle et des rapports réguliers seront soumis au HREC local (Western Sydney Local Health District, WSLHD).
Objectif principal : Nous visons à dériver un système de notation cliniquement validé pour les lésions rénales aiguës et à améliorer de manière itérative ses performances grâce à des algorithmes d'apprentissage automatique au fil du temps.
Objectifs secondaires :
- Dériver une signature transcriptomique résolue spatialement d'une lésion rénale aiguë (AKI)
- Dériver des signatures transcriptomiques précises alignées sur les types de cellules clés dans AKI
- Dérivez des signatures génétiques uniques pour différencier les différentes causes de l’AKI
Tous les participants inclus dans l'étude doivent être âgés de ≥ 18 ans au moment de l'inscription et
- A eu une greffe de rein à un moment quelconque après l'an 2000
- Échantillon de biopsie rénale envoyé à l'hôpital Westmead pour interprétation clinique
- Disposez d’informations sur la fonction rénale.
Cela inclura des groupes avec
- Lésion tubulaire aiguë (ATI) uniquement
- ATI diagnostiquée simultanément avec toute autre pathologie sur biopsie
- Biopsies sans ATI (contrôle négatif)
La collecte de données relatives à la santé se fera par l'examen des dossiers médicaux primaires pour améliorer l'utilité diagnostique des biopsies rénales effectuées pour évaluer la cause de l'AKI.
Nous demanderons également une renonciation au consentement pour l'accès aux lames d'histopathologie et aux tissus rénaux résiduels.
- Lames d'histopathologie, qui ont été créées et analysées dans le cadre des soins cliniques de routine.
- Tissu rénal résiduel, sous forme de blocs de paraffine ou de tissu frais congelé
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant subi une biopsie rénale pour toute indication clinique, avec un échantillon de biopsie envoyé à l'hôpital de Westmead pour examen
La description
Critère d'intégration:
- A subi une biopsie rénale (rein natif ou rein transplanté inclus) après l'an 2000
- Échantillon de biopsie rénale envoyé à l'hôpital Westmead pour interprétation clinique
Critère d'exclusion:
- Patients n’ayant jamais subi de biopsie rénale
- Échantillon de biopsie non disponible à l’hôpital Westmead
- Aucune information sur la fonction rénale (créatinine sérique ou DFGe)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Lésion tubulaire aiguë (ATI) uniquement
Biopsie rénale avec uniquement des caractéristiques de lésion tubulaire aiguë, aucune autre pathologie détectée
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Corréler les caractéristiques histopathologiques de l'insuffisance rénale aiguë avec les signatures moléculaires, la fonction rénale et l'étiologie de l'insuffisance rénale aiguë afin d'en dériver un système de notation cliniquement validé pour l'insuffisance rénale aiguë et la lésion tubulaire aiguë.
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Diagnostic concomitant d'une lésion tubulaire aiguë avec toute autre pathologie
Biopsie rénale présentant des caractéristiques de lésion tubulaire aiguë ET d'autres pathologies.
La pathologie non-ATI comprend, sans s'y limiter, le diagnostic de tout type de glomérulonéphrite, vascularite, néphrite héréditaire, microangiopathie thrombotique, rejet de greffe de rein, podocytopathie, néphropathie diabétique ou hypertensive, néphrite interstitielle, pyélonéphrite, amylose, tumeur maligne ou maladie rénale d'origine paranéoplasique.
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Corréler les caractéristiques histopathologiques de l'insuffisance rénale aiguë avec les signatures moléculaires, la fonction rénale et l'étiologie de l'insuffisance rénale aiguë afin d'en dériver un système de notation cliniquement validé pour l'insuffisance rénale aiguë et la lésion tubulaire aiguë.
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Biopsies sans lésion tubulaire aiguë (contrôle négatif)
Biopsie rénale avec tout diagnostic autre que (aucune caractéristique de) lésion tubulaire aiguë
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Corréler les caractéristiques histopathologiques de l'insuffisance rénale aiguë avec les signatures moléculaires, la fonction rénale et l'étiologie de l'insuffisance rénale aiguë afin d'en dériver un système de notation cliniquement validé pour l'insuffisance rénale aiguë et la lésion tubulaire aiguë.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques histopathologiques des lésions tubulaires aiguës (ATI)
Délai: Spécifique à la biopsie/tissu, aucun délai après
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Caractéristiques de la biopsie, notamment dilatation tubulaire, œdème interstitiel, vacuolisation épithéliale et intégrité perturbée de la bordure en brosse
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Spécifique à la biopsie/tissu, aucun délai après
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Fonction rénale
Délai: Lors de la biopsie (temps 0) ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (moyenne prévue de 12 mois)
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Fonction rénale basée sur des analyses de sang recueillies lors de soins cliniques de routine
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Lors de la biopsie (temps 0) ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (moyenne prévue de 12 mois)
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Corrélation des résultats de la biopsie avec la fonction rénale au moment de la biopsie et longitudinalement
Délai: Lors de la biopsie (temps 0) ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (moyenne prévue de 12 mois)
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Signatures moléculaires des blessures
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Lors de la biopsie (temps 0) ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (moyenne prévue de 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final de substitution de la fonction rénale
Délai: Pendant l'étude, suivi après biopsie (prévu en moyenne 12 mois)
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Pente du DFGe
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Pendant l'étude, suivi après biopsie (prévu en moyenne 12 mois)
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Albuminurie
Délai: Lors de la biopsie (temps 0) ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (moyenne prévue de 12 mois)
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rapport albumine urinaire/créatinine
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Lors de la biopsie (temps 0) ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (moyenne prévue de 12 mois)
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Il est temps de récupérer les reins
Délai: Lors de la biopsie (temps 0) ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (moyenne prévue de 12 mois)
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La fonction rénale revient à la valeur initiale - sur la base des résultats historiques antérieurs à la date de la biopsie
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Lors de la biopsie (temps 0) ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (moyenne prévue de 12 mois)
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Il est temps d'arriver à l'insuffisance rénale
Délai: Lors de la biopsie (temps 0) ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (moyenne prévue de 12 mois)
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Détérioration (ou absence de récupération) de la fonction rénale où une dialyse ou une transplantation est nécessaire pour maintenir la vie
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Lors de la biopsie (temps 0) ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (moyenne prévue de 12 mois)
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Maladie rénale chronique
Délai: Lors de la biopsie (temps 0) ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (moyenne prévue de 12 mois)
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Détérioration (ou sans guérison complète) de la fonction rénale lorsqu'une maladie rénale chronique est diagnostiquée sur la base de critères cliniques
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Lors de la biopsie (temps 0) ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (moyenne prévue de 12 mois)
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Réponse au traitement
Délai: Lors de la biopsie (temps 0) ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (moyenne prévue de 12 mois)
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Réponse à un traitement sans soutien (par exemple, stéroïdes)
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Lors de la biopsie (temps 0) ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (moyenne prévue de 12 mois)
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Signatures génomiques
Délai: Lors de la biopsie (temps 0) ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (moyenne prévue de 12 mois)
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Transcriptomique (ARN) et microARN (miARN) extraits de la biopsie rénale
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Lors de la biopsie (temps 0) ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (moyenne prévue de 12 mois)
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Types de cellules
Délai: Lors de la biopsie (temps 0) ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (moyenne prévue de 12 mois)
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Détection de types de cellules immunitaires ou rénales sur une biopsie rénale
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Lors de la biopsie (temps 0) ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (moyenne prévue de 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2035
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2040
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2024
Première publication (Réel)
12 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WESTKiD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .