서부 시드니 신장 손상 생검 연구 (WESTKiD)
2024년 4월 22일 업데이트: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
우리는 진단 정확도를 향상시키고 ATI 이후 임상 결과를 예측하는 데 도움이 되는 임상적으로 검증된 조직학적 급성 세뇨관 손상(ATI) 채점 시스템을 개발하는 것을 목표로 합니다.
편견 없는 데이터 기반 접근 방식을 사용하여 병리학적 특징(수지 병리학 포함), 공간 기술(전사체학 또는 단백질학)을 사용하는 주요 특징을 관련 임상 결과와 연관시킵니다. 공간 전사체학 및 공간 단백질체학을 포함한 공간 기술을 통해 '정밀 병리학'을 사용하여 분자 특성과 조직학적 구조 사이의 중요한 연관성을 연구할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구자 주도의 회고적 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구는 영구적으로 수행될 예정이며 지역 HREC(웨스턴 시드니 지역 보건 지구, WSLHD)에 정기적으로 보고될 것입니다.
주요 목표: 급성 신장 손상에 대해 임상적으로 검증된 채점 시스템을 도출하고 시간이 지남에 따라 기계 학습 알고리즘을 통해 성능을 반복적으로 개선하는 것을 목표로 합니다.
2차 목표:
- 급성 신장 손상(AKI)의 공간적으로 분해된 전사체 시그니처를 도출합니다.
- AKI의 주요 세포 유형에 맞춰 정렬된 정확한 전사체 시그니처를 도출합니다.
- AKI의 다양한 원인을 구별하기 위한 고유한 유전자 시그니처 도출
연구에 포함된 모든 참가자는 등록 당시 18세 이상이어야 하며,
- 2000년 이후 언제든지 신장 이식을 받았습니다.
- 임상 해석을 위해 신장 생검 샘플을 Westmead 병원으로 보냈습니다.
- 신장 기능에 관한 정보를 얻으십시오.
여기에는 다음과 같은 그룹이 포함됩니다.
- 급성 세뇨관 손상(ATI)에만 해당
- ATI가 생검에서 다른 병리로 동시에 진단됨
- ATI가 없는 생검(음성 대조군)
건강 관련 데이터 수집은 AKI의 원인을 평가하기 위해 수행되는 신장 생검의 진단 유틸리티를 향상시키기 위해 1차 의료 기록 검토를 통해 이루어집니다.
또한 조직병리학 슬라이드 및 잔류 신장 조직에 대한 접근에 대한 동의 포기를 요청할 것입니다.
- 일상적인 임상 치료의 일부로 생성 및 분석된 조직병리학 슬라이드.
- 파라핀 블록 또는 신선 냉동 조직의 잔여 신장 조직
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임상적 적응증에 대해 신장 생검을 실시한 환자(생검 샘플을 Westmead 병원으로 보내 검토용)
설명
포함 기준:
- 2000년 이후 신장 생검(본래 신장 또는 이식 신장 포함)을 받았습니다.
- 임상 해석을 위해 신장 생검 샘플을 Westmead 병원으로 보냈습니다.
제외 기준:
- 신장 생검을 실시한 적이 없는 환자
- Westmead 병원에서는 생검 샘플을 이용할 수 없습니다.
- 신장 기능(혈청 크레아티닌 또는 eGFR)에 대한 정보 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 세뇨관 손상(ATI)에만 해당
급성 세뇨관 손상의 특징만 있는 신장 생검, 다른 병리는 발견되지 않음
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급성 신장 손상의 조직병리학 특성을 분자 특징, 신장 기능 및 급성 신장 손상의 병인과 연관시켜 급성 신장 손상 및 급성 세뇨관 손상에 대해 임상적으로 검증된 채점 시스템을 도출합니다.
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다른 병리와 함께 급성 관형 손상의 동시 진단
급성 세뇨관 손상 및 기타 병리의 특징을 지닌 신장 생검.
비 ATI 병리학에는 모든 유형의 사구체신염, 혈관염, 유전성 신장염, 혈전성 미세혈관병증, 신장 이식 거부, 족세포병증, 당뇨병성 또는 고혈압성 신장병, 간질성 신장염, 신우신염, 아밀로이드증, 악성종양 또는 신생물 주위 관련 신장 질환의 진단이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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급성 신장 손상의 조직병리학 특성을 분자 특징, 신장 기능 및 급성 신장 손상의 병인과 연관시켜 급성 신장 손상 및 급성 세뇨관 손상에 대해 임상적으로 검증된 채점 시스템을 도출합니다.
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급성 세뇨관 손상이 없는 생검(음성 대조)
급성 세뇨관 손상 이외의(특징이 없는) 진단이 있는 경우 신장 생검
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급성 신장 손상의 조직병리학 특성을 분자 특징, 신장 기능 및 급성 신장 손상의 병인과 연관시켜 급성 신장 손상 및 급성 세뇨관 손상에 대해 임상적으로 검증된 채점 시스템을 도출합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 세뇨관 손상(ATI)의 조직병리학적 특성
기간: 생검/조직에 특정하며 이후 기간은 없습니다.
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세뇨관 확장, 간질 부종, 상피 공포증 및 브러시 경계 무결성 손상을 포함한 생검 특징
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생검/조직에 특정하며 이후 기간은 없습니다.
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신장 기능
기간: 생검 시(0회) 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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일상적인 임상 진료에서 수집된 혈액 검사를 기반으로 한 신장 기능
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생검 시(0회) 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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생검 시점 및 종단적으로 생검 결과와 신장 기능의 상관 관계
기간: 생검 시(0회) 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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부상의 분자적 특징
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생검 시(0회) 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능의 대리 종료점
기간: 생검 후 연구 추적 기간 중(평균 12개월 예상)
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eGFR 기울기
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생검 후 연구 추적 기간 중(평균 12개월 예상)
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알부민뇨
기간: 생검 시(0회) 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율
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생검 시(0회) 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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신장 회복 시간
기간: 생검 시(0회) 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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신장 기능이 기준선으로 복귀 - 생검 날짜 이전의 과거 결과를 기준으로 함
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생검 시(0회) 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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신부전까지의 시간
기간: 생검 시(0회) 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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생명을 유지하기 위해 투석이나 이식이 필요한 신장 기능의 악화(또는 회복 없음)
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생검 시(0회) 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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만성 신장 질환
기간: 생검 시(0회) 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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임상 기준에 따라 만성 신장 질환이 진단되는 경우 신장 기능 저하(또는 완전히 회복되지 않음)
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생검 시(0회) 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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치료에 대한 반응
기간: 생검 시(0회) 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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비지지 요법(예: 스테로이드)에 대한 반응
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생검 시(0회) 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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게놈 서명
기간: 생검 시(0회) 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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신장 생검에서 추출한 전사체(RNA) 및 마이크로RNA(miRNA)
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생검 시(0회) 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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세포 유형
기간: 생검 시(0회) 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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신장 생검을 통한 면역 또는 신장 세포 유형 검출
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생검 시(0회) 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2035년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2040년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WESTKiD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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