西悉尼肾损伤活检研究 (WESTKiD)
2024年4月22日 更新者：Jennifer Li、Western Sydney Local Health District
我们的目标是开发一种经过临床验证的组织学急性肾小管损伤 (ATI) 评分系统，以帮助提高诊断精度并预测 ATI 后的临床结果。
使用公正、数据驱动的方法，将病理特征（包括数字病理学）、使用空间技术（转录组学或蛋白质组学）的关键特征与相关临床结果相关联。 空间技术（包括空间转录组学和空间蛋白质组学）允许使用“精确病理学”来研究分子特征与组织学结构之间的关键联系。
研究概览
详细说明
该研究是一项由研究者主导的回顾性观察队列研究。 这项研究旨在永久进行，并将定期向当地 HREC（西悉尼地方卫生区，WSLHD）报告
主要目标：我们的目标是建立一个经过临床验证的急性肾损伤评分系统，并随着时间的推移通过机器学习算法迭代地提高其性能。
次要目标：
- 得出急性肾损伤 (AKI) 的空间解析转录组特征
- 获得与 AKI 中关键细胞类型一致的准确转录组特征
- 衍生独特的基因特征来区分 AKI 的不同原因
所有参与研究的参与者在入组时必须年满 18 岁，并且
- 2000 年之后的任何时间进行过肾移植
- 肾活检样本送往 Westmead 医院进行临床解读
- 掌握有关肾功能的信息。
这将包括具有
- 仅急性肾小管损伤 (ATI)
- ATI 在活检中同时诊断出任何其他病理
- 无 ATI 的活检（阴性对照）
将通过审查主要医疗记录来收集健康相关数据，以提高肾活检的诊断效用，以评估 AKI 的病因。
我们还将请求放弃获取组织病理学载玻片和残余肾组织的同意
- 组织病理学幻灯片，作为常规临床护理的一部分创建和分析。
- 残留的肾组织，无论是石蜡块还是新鲜冷冻组织
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
针对任何临床指征进行肾脏活检的患者，活检样本送往 Westmead 医院进行审查
描述
纳入标准：
- 2000 年之后进行过肾活检（包括自体肾或移植肾）
- 肾活检样本送往 Westmead 医院进行临床解读
排除标准：
- 从未进行过肾活检的患者
- Westmead 医院不提供活检样本
- 没有有关肾功能（血清肌酐或 eGFR）的信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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仅急性肾小管损伤 (ATI)
肾活检仅显示急性肾小管损伤，未检测到其他病理
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将急性肾损伤的组织病理学特征与急性肾损伤的分子特征、肾功能和病因学相关联，以获得经临床验证的急性肾损伤和急性肾小管损伤的评分系统
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急性肾小管损伤与任何其他病理的同时诊断
具有急性肾小管损伤和其他病理特征的肾活检。
非 ATI 病理学包括但不限于任何类型的肾小球肾炎、血管炎、遗传性肾炎、血栓性微血管病、肾移植排斥、足细胞病、糖尿病或高血压肾病、间质性肾炎、肾盂肾炎、淀粉样变性、恶性肿瘤或副肿瘤相关肾脏疾病的诊断。
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将急性肾损伤的组织病理学特征与急性肾损伤的分子特征、肾功能和病因学相关联，以获得经临床验证的急性肾损伤和急性肾小管损伤的评分系统
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活检无急性肾小管损伤（阴性对照）
肾活检有除急性肾小管损伤（无特征）之外的任何诊断
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将急性肾损伤的组织病理学特征与急性肾损伤的分子特征、肾功能和病因学相关联，以获得经临床验证的急性肾损伤和急性肾小管损伤的评分系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性肾小管损伤（ATI）的组织病理学特征
大体时间：特定于活检/组织，之后没有时间范围
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活检特征包括肾小管扩张、间质水肿、上皮空泡化和刷状缘完整性破坏
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特定于活检/组织，之后没有时间范围
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肾功能
大体时间：活检时（时间 0）或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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基于常规临床护理中收集的血液测试的肾功能
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活检时（时间 0）或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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活检结果与活检时和纵向肾功能的相关性
大体时间：活检时（时间 0）或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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损伤的分子特征
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活检时（时间 0）或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能的替代终点
大体时间：活检后研究期间的随访（预计平均 12 个月）
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eGFR斜率
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活检后研究期间的随访（预计平均 12 个月）
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蛋白尿
大体时间：活检时（时间 0）或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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尿白蛋白与肌酐比值
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活检时（时间 0）或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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肾脏恢复时间
大体时间：活检时（时间 0）或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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肾功能恢复到基线 - 基于活检日期之前的任何历史结果
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活检时（时间 0）或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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肾衰竭时间
大体时间：活检时（时间 0）或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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肾功能恶化（或无法恢复），需要透析或移植来维持生命
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活检时（时间 0）或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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慢性肾病
大体时间：活检时（时间 0）或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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根据临床标准诊断为慢性肾病的肾功能恶化（或未完全恢复）
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活检时（时间 0）或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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对治疗的反应
大体时间：活检时（时间 0）或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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对非支持性治疗（例如类固醇）的反应
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活检时（时间 0）或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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基因组特征
大体时间：活检时（时间 0）或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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从肾活检中提取的转录组学 (RNA) 和微小 RNA (miRNA)
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活检时（时间 0）或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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细胞类型
大体时间：活检时（时间 0）或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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肾活检中免疫或肾细胞类型的检测
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活检时（时间 0）或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2035年1月1日
研究完成 (估计的)
2040年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月3日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WESTKiD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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