Onderzoek naar nierletselbiopsie in Western Sydney (WESTKiD)
22 april 2024 bijgewerkt door: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Wij streven ernaar een klinisch gevalideerd, histologisch scoresysteem voor acuut tubulair letsel (ATI) te ontwikkelen om de diagnostische precisie te helpen verbeteren en de klinische uitkomsten na ATI te voorspellen.
Om een onbevooroordeelde, datagestuurde aanpak te gebruiken, waarbij pathologische kenmerken (inclusief digitale pathologie), sleutelsignaturen met behulp van ruimtelijke technologieën (transcriptomics of proteïnomics) worden gecorreleerd met relevante klinische resultaten. Ruimtelijke technologieën (waaronder ruimtelijke transcriptomics en ruimtelijke proteïnomica) maken het gebruik van 'precisiepathologie' mogelijk om het kritische verband tussen moleculaire kenmerken en de histologische structuur te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een door een onderzoeker geleid, retrospectief, observationeel cohortonderzoek. Het is de bedoeling dat dit onderzoek eeuwigdurend blijft en dat er regelmatig wordt gerapporteerd aan de plaatselijke HREC (Western Sydney Local Health District, WSLHD).
Primaire doel: We streven ernaar een klinisch gevalideerd scoresysteem voor acuut nierletsel af te leiden en de prestaties ervan in de loop van de tijd iteratief te verbeteren door middel van machine learning-algoritmen.
Secundaire doelstellingen:
- Leid een ruimtelijk opgeloste transcriptomische signatuur af van acuut nierletsel (AKI)
- Leid nauwkeurige transcriptomische handtekeningen af die zijn afgestemd op de belangrijkste celtypen in AKI
- Leid unieke gensignaturen af om verschillende oorzaken van AKI te onderscheiden
Alle deelnemers aan het onderzoek moeten op het moment van inschrijving ≥ 18 jaar oud zijn
- Heeft op enig moment na het jaar 2000 een niertransplantatie ondergaan
- Nierbiopsiemonster verzonden naar Westmead Hospital voor klinische interpretatie
- Zorg ervoor dat u informatie over de nierfunctie bij de hand hebt.
Dit omvat groepen met
- Alleen acuut tubulair letsel (ATI).
- Bij ATI werd bij biopsie gelijktijdig een andere pathologie gediagnosticeerd
- Biopsieën zonder ATI (negatieve controle)
Het verzamelen van gezondheidsgerelateerde gegevens zal plaatsvinden door middel van beoordeling van primaire medische dossiers om de diagnostische bruikbaarheid van nierbiopten die worden uitgevoerd om de oorzaak van AKI te evalueren, te verbeteren.
We zullen ook verzoeken om ontheffing van toestemming voor toegang tot histopathologische objectglaasjes en resterend nierweefsel
- Histopathologische objectglaasjes, die zijn gemaakt en geanalyseerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
- Resterend nierweefsel, hetzij als paraffineblokken, hetzij als vers ingevroren weefsel
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie een nierbiopsie werd uitgevoerd voor welke klinische indicatie dan ook, waarbij het biopsiemonster ter beoordeling naar het Westmead Hospital werd gestuurd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Had een nierbiopsie (inclusief inheemse nier of transplantatienier) na jaar 2000
- Nierbiopsiemonster verzonden naar Westmead Hospital voor klinische interpretatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie nog nooit een nierbiopsie is uitgevoerd
- Biopsiemonster niet beschikbaar in het Westmead Hospital
- Geen informatie over de nierfunctie (serumcreatinine of eGFR)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alleen acuut tubulair letsel (ATI).
Nierbiopsie met alleen kenmerken van acuut tubulair letsel, geen andere pathologie gedetecteerd
|
Correleren histopathologische kenmerken van acuut nierletsel met moleculaire kenmerken, nierfunctie en etiologie van acuut nierletsel om een klinisch gevalideerd scoresysteem voor acuut nierletsel en acuut tubulair letsel af te leiden
|
|
Gelijktijdige diagnose van acuut tubulair letsel met elke andere pathologie
Nierbiopsie met kenmerken van acuut tubulair letsel EN andere pathologie.
Niet-ATI-pathologie omvat, maar is niet beperkt tot, de diagnose van elk type glomerulonefritis, vasculitis, erfelijke nefritis, trombotische microangiopathie, afstoting van niertransplantaten, podocytopathie, diabetische of hypertensieve nefropathie, interstitiële nefritis, pyelonefritis, amyloïdose, maligniteit of paraneoplastische nierziekte.
|
Correleren histopathologische kenmerken van acuut nierletsel met moleculaire kenmerken, nierfunctie en etiologie van acuut nierletsel om een klinisch gevalideerd scoresysteem voor acuut nierletsel en acuut tubulair letsel af te leiden
|
|
Biopsieën zonder acuut tubulair letsel (negatieve controle)
Nierbiopsie met elke andere diagnose dan (geen kenmerken van) acuut tubulair letsel
|
Correleren histopathologische kenmerken van acuut nierletsel met moleculaire kenmerken, nierfunctie en etiologie van acuut nierletsel om een klinisch gevalideerd scoresysteem voor acuut nierletsel en acuut tubulair letsel af te leiden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histopathologische kenmerken van acuut tubulair letsel (ATI)
Tijdsspanne: Specifiek voor de biopsie/weefsel, geen tijdsbestek daarna
|
Biopsiekenmerken waaronder tubulaire dilatatie, interstitieel oedeem, epitheliale vacuolisatie en verstoorde integriteit van de borstelrand
|
Specifiek voor de biopsie/weefsel, geen tijdsbestek daarna
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Bij biopsie (tijdstip 0) of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
Nierfunctie gebaseerd op bloedtesten verzameld tijdens routinematige klinische zorg
|
Bij biopsie (tijdstip 0) of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
|
Correlatie van biopsiebevindingen met de nierfunctie op het moment van biopsie en longitudinaal
Tijdsspanne: Bij biopsie (tijdstip 0) of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
Moleculaire handtekeningen van letsel
|
Bij biopsie (tijdstip 0) of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Surrogaateindpunt van de nierfunctie
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van het onderzoek na een biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
eGFR-helling
|
Tijdens de follow-up van het onderzoek na een biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
|
Albuminurie
Tijdsspanne: Bij biopsie (tijdstip 0) of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
verhouding albumine/creatinine in de urine
|
Bij biopsie (tijdstip 0) of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
|
Tijd voor nierherstel
Tijdsspanne: Bij biopsie (tijdstip 0) of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
De nierfunctie keert terug naar de basislijn - gebaseerd op eventuele historische resultaten vóór de biopsiedatum
|
Bij biopsie (tijdstip 0) of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
|
Tijd voor nierfalen
Tijdsspanne: Bij biopsie (tijdstip 0) of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
Verslechtering (of geen herstel) van de nierfunctie waarbij dialyse of transplantatie nodig is om in leven te blijven
|
Bij biopsie (tijdstip 0) of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
|
Chronische nierziekte
Tijdsspanne: Bij biopsie (tijdstip 0) of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
Verslechtering (of zonder volledig herstel) van de nierfunctie waarbij chronische nierziekte wordt gediagnosticeerd op basis van klinische criteria
|
Bij biopsie (tijdstip 0) of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Bij biopsie (tijdstip 0) of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
Reactie op niet-ondersteunende therapie (bijv. steroïden)
|
Bij biopsie (tijdstip 0) of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
|
Genomische handtekeningen
Tijdsspanne: Bij biopsie (tijdstip 0) of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
Transcriptomics (RNA) en microRNA (miRNA) geëxtraheerd uit de nierbiopsie
|
Bij biopsie (tijdstip 0) of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
|
Celtypen
Tijdsspanne: Bij biopsie (tijdstip 0) of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
Detectie van immuun- of nierceltypen op nierbiopsie
|
Bij biopsie (tijdstip 0) of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2035
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2040
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WESTKiD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .