Western Sydney nyreskadebiopsistudie (WESTKiD)
22. april 2024 oppdatert av: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Vi tar sikte på å utvikle et klinisk validert, histologisk skåringssystem for akutt tubulær skade (ATI) for å bidra til å forbedre diagnostisk presisjon og forutsi kliniske utfall etter ATI.
Å bruke en objektiv, datadrevet tilnærming, korrelere patologiske trekk (inkludert digital patologi), nøkkelsignaturer ved bruk av romlige teknologier (transkriptomikk eller proteinomikk) med relevante kliniske utfall. Romlige teknologier (inkludert romlig transkriptomikk og romlig proteinomikk) tillater bruk av 'presisjonspatologi' for å studere den kritiske koblingen mellom molekylære egenskaper og histologisk struktur.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en etterforskerledet, retrospektiv, observasjonskohortstudie. Denne studien er ment å være i evighet, og det vil være regelmessig rapportering til den lokale HREC (Western Sydney Local Health District, WSLHD)
Primært mål: Vi tar sikte på å utlede et klinisk validert poengsystem for akutt nyreskade og iterativt forbedre ytelsen gjennom maskinlæringsalgoritmer over tid.
Sekundære mål:
- Utlede en romlig løst transkriptomisk signatur av akutt nyreskade (AKI)
- Utled nøyaktige transkriptomiske signaturer på linje med nøkkelcelletyper i AKI
- Utled unike gensignaturer for å skille mellom ulike årsaker til AKI
Alle deltakere som er inkludert i studien må være ≥ 18 år gamle ved påmelding og
- Hadde en nyretransplantasjon når som helst etter år 2000
- Nyrebiopsiprøve sendt til Westmead Hospital for klinisk tolkning
- Ha informasjon om nyrefunksjon tilgjengelig.
Dette vil inkludere grupper med
- Kun akutt tubulær skade (ATI).
- ATI samtidig diagnostisert med annen patologi på biopsi
- Biopsier uten ATI (negativ kontroll)
Innsamling av helserelaterte data vil være gjennom gjennomgang av primære medisinske journaler for å forbedre den diagnostiske nytten av nyrebiopsier utført for å evaluere årsaken til AKI.
Vi vil også be om frafall av samtykke for tilgang til histopatologiske lysbilder og gjenværende nyrevev
- Histopatologiske lysbilder, som ble opprettet og analysert som en del av rutinemessig klinisk behandling.
- Resterende nyrevev, enten som parafinblokker eller fersk frossen vev
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som fikk utført en nyrebiopsi for enhver klinisk indikasjon, med biopsiprøve sendt til Westmead Hospital for gjennomgang
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde en nyrebiopsi (inkludert innfødt nyre eller transplantert nyre) etter år 2000
- Nyrebiopsiprøve sendt til Westmead Hospital for klinisk tolkning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som aldri har fått utført en nyrebiopsi
- Biopsiprøve ikke tilgjengelig ved Westmead Hospital
- Ingen informasjon om nyrefunksjon (serumkreatinin eller eGFR)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kun akutt tubulær skade (ATI).
Nyrebiopsi med funksjoner av akutt tubulær skade, ingen annen patologi påvist
|
Korreler histopatologiske egenskaper ved akutt nyreskade med molekylære signaturer, nyrefunksjon og etiologi ved akutt nyreskade for å utlede et klinisk validert skåringssystem for akutt nyreskade og akutt tubulær skade
|
|
Samtidig diagnose av akutt tubulær skade med annen patologi
Nyrebiopsi med trekk ved akutt tubulær skade OG annen patologi.
Ikke-ATI-patologi inkluderer, men ikke begrenset til, diagnose av alle typer glomerulonefritt, vaskulitt, arvelig nefritis, trombotisk mikroangiopati, nyretransplantasjonsavstøtning, podocytopati, diabetisk eller hypertensiv nefropati, interstitiell nefritt, pyelonefrit relatert til pyelonefritt, malignitetssykdom, parakidney.
|
Korreler histopatologiske egenskaper ved akutt nyreskade med molekylære signaturer, nyrefunksjon og etiologi ved akutt nyreskade for å utlede et klinisk validert skåringssystem for akutt nyreskade og akutt tubulær skade
|
|
Biopsier uten akutt tubulær skade (neg kontroll)
Nyrebiopsi med annen diagnose enn (ingen trekk ved) akutt tubulær skade
|
Korreler histopatologiske egenskaper ved akutt nyreskade med molekylære signaturer, nyrefunksjon og etiologi ved akutt nyreskade for å utlede et klinisk validert skåringssystem for akutt nyreskade og akutt tubulær skade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologiske egenskaper ved akutt tubulær skade (ATI)
Tidsramme: Spesifikt for biopsien/vevet, ingen tidsramme etter
|
Biopsifunksjoner inkludert tubulær dilatasjon, interstitielt ødem, epitelvakuolisering og forstyrret børstekantintegritet
|
Spesifikt for biopsien/vevet, ingen tidsramme etter
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Ved biopsi (tid 0) eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
Nyrefunksjon basert på blodprøver tatt fra rutinemessig klinisk behandling
|
Ved biopsi (tid 0) eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
|
Korrelasjon av biopsifunn med nyrefunksjon ved biopsitidspunkt og longitudinelt
Tidsramme: Ved biopsi (tid 0) eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
Molekylære signaturer for skade
|
Ved biopsi (tid 0) eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surrogatendepunkt for nyrefunksjon
Tidsramme: Under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
eGFR-helling
|
Under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
|
Albuminuri
Tidsramme: Ved biopsi (tid 0) eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
urin albumin til kreatinin ratio
|
Ved biopsi (tid 0) eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
|
Tid for nyregjenoppretting
Tidsramme: Ved biopsi (tid 0) eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
Nyrefunksjonen går tilbake til baseline - basert på eventuelle historiske resultater før biopsidatoen
|
Ved biopsi (tid 0) eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
|
Tid til nyresvikt
Tidsramme: Ved biopsi (tid 0) eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
Forverring (eller ingen utvinning) i nyrefunksjonen der dialyse eller transplantasjon er nødvendig for å opprettholde livet
|
Ved biopsi (tid 0) eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
|
Kronisk nyre sykdom
Tidsramme: Ved biopsi (tid 0) eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
Forverring (eller uten full utvinning) i nyrefunksjonen der kronisk nyresykdom diagnostiseres basert på kliniske kriterier
|
Ved biopsi (tid 0) eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
|
Respons på behandling
Tidsramme: Ved biopsi (tid 0) eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
Respons på ikke-støttende behandling (f.eks. steroider)
|
Ved biopsi (tid 0) eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
|
Genomiske signaturer
Tidsramme: Ved biopsi (tid 0) eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
Transkriptomikk (RNA) og mikroRNA (miRNA) ekstrahert fra nyrebiopsien
|
Ved biopsi (tid 0) eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
|
Celletyper
Tidsramme: Ved biopsi (tid 0) eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
Påvisning av immun- eller nyrecelletyper på nyrebiopsi
|
Ved biopsi (tid 0) eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2035
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2040
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WESTKiD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .