Studie biopsie poškození ledvin Western Sydney (WESTKiD)
22. dubna 2024 aktualizováno: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Naším cílem je vyvinout klinicky ověřený skórovací systém histologického akutního tubulárního poranění (ATI), který pomůže zlepšit diagnostickou přesnost a předvídat klinické výsledky po ATI.
Používat nezaujatý přístup založený na datech, korelující patologické rysy (včetně digitální patologie), klíčové signatury využívající prostorové technologie (transkriptomika nebo proteinomika) s relevantními klinickými výsledky. Prostorové technologie (včetně prostorové transkriptomiky a prostorové proteinomiky) umožňují použití „přesné patologie“ ke studiu kritického spojení mezi molekulárními charakteristikami a histologickou strukturou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je retrospektivní observační kohortová studie vedená výzkumnými pracovníky. Tato studie je zamýšlena jako trvalá a bude se pravidelně podávat hlášení místnímu HREC (místní zdravotní obvod Western Sydney, WSLHD)
Primární cíl: Naším cílem je odvodit klinicky ověřený skórovací systém pro akutní poškození ledvin a iterativně zlepšovat jeho výkonnost pomocí algoritmů strojového učení v průběhu času.
Sekundární cíle:
- Odvoďte prostorově rozlišený transkriptomický podpis akutního poškození ledvin (AKI)
- Odvoďte přesné transkriptomické podpisy v souladu s klíčovými typy buněk v AKI
- Odvoďte jedinečné genové podpisy pro odlišení různých příčin AKI
Všichni účastníci zahrnutí do studie musí být ve věku ≥ 18 let v době zápisu a
- Transplantovali ledvinu kdykoli po roce 2000
- Vzorek biopsie ledviny odeslán do Westmead Hospital ke klinické interpretaci
- Mějte k dispozici informace týkající se funkce ledvin.
To bude zahrnovat skupiny s
- Pouze akutní tubulární poranění (ATI).
- ATI při biopsii současně diagnostikovala jakoukoli jinou patologii
- Biopsie bez ATI (negativní kontrola)
Shromažďování údajů souvisejících se zdravím bude probíhat prostřednictvím přezkoumání primárních lékařských záznamů, aby se zlepšila diagnostická užitečnost biopsií ledvin prováděných za účelem vyhodnocení příčiny AKI.
Budeme také žádat o zproštění souhlasu pro přístup k histopatologickým preparátům a zbytkové tkáni ledvin
- Histopatologické preparáty, které byly vytvořeny a analyzovány v rámci běžné klinické péče.
- Zbytková tkáň ledvin, buď jako parafínové bloky nebo čerstvě zmrazená tkáň
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kterým byla provedena biopsie ledviny pro jakoukoli klinickou indikaci, přičemž vzorek biopsie byl odeslán do Westmead Hospital k posouzení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měl biopsii ledviny (včetně nativní ledviny nebo transplantované ledviny) po roce 2000
- Vzorek biopsie ledviny odeslán do Westmead Hospital ke klinické interpretaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nikdy neprovedli biopsii ledviny
- Vzorek biopsie není v nemocnici Westmead k dispozici
- Žádné informace o funkci ledvin (sérový kreatinin nebo eGFR)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouze akutní tubulární poranění (ATI).
Biopsie ledvin pouze s rysy akutního tubulárního poranění, žádná jiná patologie nebyla zjištěna
|
Porovnejte histopatologické charakteristiky akutního poškození ledvin s molekulárními podpisy, funkcí ledvin a etiologií akutního poškození ledvin, abyste získali klinicky ověřený skórovací systém pro akutní poškození ledvin a akutní tubulární poškození
|
|
Současná diagnóza akutního tubulárního poranění s jakoukoli jinou patologií
Biopsie ledvin s rysy akutního tubulárního poranění A další patologie.
Non-ATI patologie zahrnuje, ale není omezena na diagnózu jakéhokoli typu glomerulonefritidy, vaskulitidy, dědičné nefritidy, trombotické mikroangiopatie, odmítnutí transplantátu ledviny, podocytopatie, diabetické nebo hypertenzní nefropatie, intersticiální nefritidy, pyelonefritidy, amyloidózy, malignity nebo paraneoplastického onemocnění ledvin.
|
Porovnejte histopatologické charakteristiky akutního poškození ledvin s molekulárními podpisy, funkcí ledvin a etiologií akutního poškození ledvin, abyste získali klinicky ověřený skórovací systém pro akutní poškození ledvin a akutní tubulární poškození
|
|
Biopsie bez akutního tubulárního poranění (negativní kontrola)
Biopsie ledvin s jinou diagnózou než (bez příznaků) akutního tubulárního poranění
|
Porovnejte histopatologické charakteristiky akutního poškození ledvin s molekulárními podpisy, funkcí ledvin a etiologií akutního poškození ledvin, abyste získali klinicky ověřený skórovací systém pro akutní poškození ledvin a akutní tubulární poškození
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histopatologické charakteristiky akutního tubulárního poranění (ATI)
Časové okno: Specifické pro biopsii/tkáň, bez časového rámce poté
|
Vlastnosti biopsie včetně tubulární dilatace, intersticiálního edému, vakuolizace epitelu a narušené integrity kartáčkového lemu
|
Specifické pro biopsii/tkáň, bez časového rámce poté
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Při biopsii (čas 0) nebo během sledování studie po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
Funkce ledvin na základě krevních testů odebraných z běžné klinické péče
|
Při biopsii (čas 0) nebo během sledování studie po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
|
Korelace bioptických nálezů s funkcí ledvin v době biopsie a longitudinálně
Časové okno: Při biopsii (čas 0) nebo během sledování studie po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
Molekulární příznaky poranění
|
Při biopsii (čas 0) nebo během sledování studie po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náhradní koncový bod funkce ledvin
Časové okno: Během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
sklon eGFR
|
Během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
|
Albuminurie
Časové okno: Při biopsii (čas 0) nebo během sledování studie po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
poměr albuminu ke kreatininu v moči
|
Při biopsii (čas 0) nebo během sledování studie po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
|
Čas do renálního zotavení
Časové okno: Při biopsii (čas 0) nebo během sledování studie po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
Funkce ledvin se vrací na výchozí hodnoty – na základě jakýchkoli historických výsledků před datem biopsie
|
Při biopsii (čas 0) nebo během sledování studie po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
|
Čas selhání ledvin
Časové okno: Při biopsii (čas 0) nebo během sledování studie po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
Zhoršení (nebo žádné zotavení) funkce ledvin, kde je k udržení života nutná dialýza nebo transplantace
|
Při biopsii (čas 0) nebo během sledování studie po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
|
Chronické onemocnění ledvin
Časové okno: Při biopsii (čas 0) nebo během sledování studie po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
Zhoršení (nebo bez úplného zotavení) funkce ledvin, kde je chronické onemocnění ledvin diagnostikováno na základě klinických kritérií
|
Při biopsii (čas 0) nebo během sledování studie po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
|
Reakce na léčbu
Časové okno: Při biopsii (čas 0) nebo během sledování studie po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
Odpověď na nepodporující léčbu (např. steroidy)
|
Při biopsii (čas 0) nebo během sledování studie po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
|
Genomické podpisy
Časové okno: Při biopsii (čas 0) nebo během sledování studie po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
Transkriptomika (RNA) a mikroRNA (miRNA) extrahované z biopsie ledvin
|
Při biopsii (čas 0) nebo během sledování studie po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
|
Typy buněk
Časové okno: Při biopsii (čas 0) nebo během sledování studie po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
Detekce typů imunitních nebo ledvinových buněk na biopsii ledvin
|
Při biopsii (čas 0) nebo během sledování studie po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WESTKiD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .