Estudio de biopsia de lesión renal en el oeste de Sydney (WESTKiD)
22 de abril de 2024 actualizado por: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Nuestro objetivo es desarrollar un sistema de puntuación de lesión tubular aguda (ATI) histológico clínicamente validado para ayudar a mejorar la precisión del diagnóstico y predecir los resultados clínicos después de una ATI.
Utilizar un enfoque imparcial basado en datos, correlacionando características patológicas (incluida la patología digital), firmas clave utilizando tecnologías espaciales (transcriptómica o proteinómica) con resultados clínicos relevantes. Las tecnologías espaciales (incluidas la transcriptómica espacial y la proteinómica espacial) permiten el uso de "patología de precisión" para estudiar el vínculo crítico entre las características moleculares y la estructura histológica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de cohorte observacional, retrospectivo y dirigido por un investigador. Se pretende que este estudio sea a perpetuidad y habrá informes periódicos al HREC local (Distrito de Salud Local del Oeste de Sydney, WSLHD)
Objetivo principal: nuestro objetivo es derivar un sistema de puntuación clínicamente validado para la lesión renal aguda y mejorar de forma iterativa su rendimiento mediante algoritmos de aprendizaje automático a lo largo del tiempo.
Objetivos secundarios:
- Derivar una firma transcriptómica resuelta espacialmente de lesión renal aguda (IRA)
- Obtenga firmas transcriptómicas precisas alineadas con tipos de células clave en AKI
- Derivar firmas genéticas únicas para diferenciar diferentes causas de IRA
Todos los participantes incluidos en el estudio deben tener ≥ 18 años al momento de la inscripción y
- Tuvo un trasplante de riñón en cualquier momento después del año 2000.
- Muestra de biopsia de riñón enviada al Hospital Westmead para interpretación clínica
- Tener disponible información sobre la función renal.
Esto incluirá grupos con
- Lesión tubular aguda (ATI) únicamente
- ATI diagnosticada simultáneamente con cualquier otra patología en la biopsia
- Biopsias sin ATI (control negativo)
La recopilación de datos relacionados con la salud se realizará mediante la revisión de registros médicos primarios para mejorar la utilidad diagnóstica de las biopsias de riñón realizadas para evaluar la causa de la IRA.
También solicitaremos la renuncia al consentimiento para el acceso a portaobjetos de histopatología y tejido renal residual.
- Portaobjetos de histopatología, que se crearon y analizaron como parte de la atención clínica de rutina.
- Tejido renal residual, ya sea en forma de bloques de parafina o tejido fresco congelado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes a los que se les realizó una biopsia de riñón por cualquier indicación clínica, y la muestra de la biopsia se envió al Westmead Hospital para su revisión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se le realizó una biopsia de riñón (incluido riñón nativo o trasplante) después del año 2000.
- Muestra de biopsia de riñón enviada al Hospital Westmead para interpretación clínica
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que nunca se les ha realizado una biopsia de riñón.
- Muestra de biopsia no disponible en Westmead Hospital
- No hay información sobre la función renal (creatinina sérica o eGFR)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lesión tubular aguda (ATI) únicamente
Biopsia renal con características de lesión tubular aguda únicamente, no se detectó otra patología.
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Correlacionar las características histopatológicas de la lesión renal aguda con firmas moleculares, la función renal y la etiología de la lesión renal aguda para derivar un sistema de puntuación clínicamente validado para la lesión renal aguda y la lesión tubular aguda.
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Diagnóstico concurrente de lesión tubular aguda con cualquier otra patología.
Biopsia renal con características de lesión tubular aguda Y otra patología.
La patología no ATI incluye, entre otras, el diagnóstico de cualquier tipo de glomerulonefritis, vasculitis, nefritis hereditaria, microangiopatía trombótica, rechazo de trasplante de riñón, podocitopatía, nefropatía diabética o hipertensiva, nefritis intersticial, pielonefritis, amiloidosis, neoplasia maligna o enfermedad renal paraneoplásica.
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Correlacionar las características histopatológicas de la lesión renal aguda con firmas moleculares, la función renal y la etiología de la lesión renal aguda para derivar un sistema de puntuación clínicamente validado para la lesión renal aguda y la lesión tubular aguda.
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Biopsias sin lesión tubular aguda (control negado)
Biopsia de riñón con cualquier diagnóstico distinto (sin características de) lesión tubular aguda
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Correlacionar las características histopatológicas de la lesión renal aguda con firmas moleculares, la función renal y la etiología de la lesión renal aguda para derivar un sistema de puntuación clínicamente validado para la lesión renal aguda y la lesión tubular aguda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características histopatológicas de la lesión tubular aguda (ATI)
Periodo de tiempo: Específico para la biopsia/tejido, sin plazo posterior
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Características de la biopsia que incluyen dilatación tubular, edema intersticial, vacuolización epitelial y alteración de la integridad del borde en cepillo.
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Específico para la biopsia/tejido, sin plazo posterior
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Función del riñón
Periodo de tiempo: En la biopsia (tiempo 0) o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Función renal basada en análisis de sangre obtenidos de la atención clínica de rutina
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En la biopsia (tiempo 0) o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Correlación de los hallazgos de la biopsia con la función renal en el momento de la biopsia y longitudinalmente
Periodo de tiempo: En la biopsia (tiempo 0) o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Firmas moleculares de lesión.
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En la biopsia (tiempo 0) o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final sustituto de la función renal
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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pendiente de la TFGe
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Durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Albuminuria
Periodo de tiempo: En la biopsia (tiempo 0) o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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relación albúmina a creatinina en orina
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En la biopsia (tiempo 0) o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Tiempo hasta la recuperación renal
Periodo de tiempo: En la biopsia (tiempo 0) o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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La función renal vuelve al valor inicial, según los resultados históricos anteriores a la fecha de la biopsia.
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En la biopsia (tiempo 0) o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Tiempo hasta la insuficiencia renal
Periodo de tiempo: En la biopsia (tiempo 0) o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Deterioro (o ausencia de recuperación) de la función renal cuando se necesita diálisis o trasplante para mantener la vida
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En la biopsia (tiempo 0) o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: En la biopsia (tiempo 0) o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Deterioro (o sin recuperación total) de la función renal cuando la enfermedad renal crónica se diagnostica según criterios clínicos.
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En la biopsia (tiempo 0) o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: En la biopsia (tiempo 0) o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Respuesta a la terapia sin apoyo (por ejemplo, esteroides)
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En la biopsia (tiempo 0) o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Firmas genómicas
Periodo de tiempo: En la biopsia (tiempo 0) o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Transcriptómica (ARN) y microARN (miARN) extraídos de la biopsia de riñón
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En la biopsia (tiempo 0) o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Tipos de células
Periodo de tiempo: En la biopsia (tiempo 0) o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Detección de tipos de células inmunes o renales en una biopsia de riñón
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En la biopsia (tiempo 0) o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WESTKiD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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