Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Western Sydney Nyreskade Biopsiundersøgelse (WESTKiD)

22. april 2024 opdateret af: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District

Vi sigter mod at udvikle et klinisk valideret, histologisk acute tubular injury (ATI) scoringssystem for at hjælpe med at forbedre diagnostisk præcision og forudsige kliniske resultater efter ATI.

At bruge en upartisk, datadrevet tilgang, korrelere patologiske træk (herunder digital patologi), nøglesignaturer ved hjælp af rumlige teknologier (transkriptomik eller proteinomik) med relevante kliniske resultater. Rumlige teknologier (herunder spatial transcriptomics og spatial proteinomics) tillader brugen af ​​'præcisionspatologi' til at studere den kritiske forbindelse mellem molekylære egenskaber og histologisk struktur.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en investigator-ledet, retrospektiv, observationel kohorteundersøgelse. Denne undersøgelse er beregnet til at være i evighed, og der vil være regelmæssig rapportering til den lokale HREC (Western Sydney Local Health District, WSLHD)

Primært mål: Vi sigter mod at udlede et klinisk valideret scoringssystem for akut nyreskade og iterativt forbedre dets ydeevne gennem maskinlæringsalgoritmer over tid.

Sekundære mål:

  • Udled en rumligt løst transkriptomisk signatur af akut nyreskade (AKI)
  • Udled nøjagtige transkriptomiske signaturer på linje med nøglecelletyper i AKI
  • Udled unikke gensignaturer for at differentiere forskellige årsager til AKI

Alle deltagere inkluderet i undersøgelsen skal være ≥ 18 år gamle på tidspunktet for tilmelding og

  1. Havde en nyretransplantation på et hvilket som helst tidspunkt efter år 2000
  2. Nyrebiopsiprøve sendt til Westmead Hospital til klinisk tolkning
  3. Hav information om nyrefunktion tilgængelig.

Dette vil omfatte grupper med

  1. Kun akut tubulær skade (ATI).
  2. ATI samtidig diagnosticeret med enhver anden patologi på biopsi
  3. Biopsier uden ATI (negativ kontrol)

Indsamling af sundhedsrelaterede data vil ske gennem gennemgang af primære lægejournaler for at forbedre den diagnostiske anvendelighed af nyrebiopsier udført for at evaluere årsagen til AKI.

Vi vil også anmode om frafald af samtykke for adgang til histopatologiske objektglas og resterende nyrevæv

  • Histopatologiske dias, som blev oprettet og analyseret som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
  • Resterende nyrevæv, enten som paraffinblokke eller friskfrosset væv

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der fik udført en nyrebiopsi for enhver klinisk indikation, med biopsiprøve sendt til Westmead Hospital til gennemgang

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Havde en nyrebiopsi (indfødt nyre eller transplanteret nyre inkluderet) efter år 2000
  2. Nyrebiopsiprøve sendt til Westmead Hospital til klinisk tolkning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der aldrig har fået foretaget en nyrebiopsi
  2. Biopsiprøve er ikke tilgængelig på Westmead Hospital
  3. Ingen information om nyrefunktion (serumkreatinin eller eGFR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kun akut tubulær skade (ATI).
Nyrebiopsi med tegn på akut tubulær skade, ingen anden patologi påvist
Andet: Retrospektiv gennemgang af histologiske træk
Korrelér histopatologiske karakteristika for akut nyreskade med molekylære signaturer, nyrefunktion og ætiologi for akut nyreskade for at udlede et klinisk valideret scoringssystem for akut nyreskade og akut tubulær skade
Samtidig diagnose af akut tubulær skade med enhver anden patologi
Nyrebiopsi med træk ved akut tubulær skade OG anden patologi. Ikke-ATI-patologi omfatter, men ikke begrænset til, diagnosticering af enhver form for glomerulonefritis, vaskulitis, arvelig nefritis, trombotisk mikroangiopati, nyretransplantationsafstødning, podocytopati, diabetisk eller hypertensiv nefropati, interstitiel nefritis, pyelonefritis relateret til pyelonephritis, malignitetssygdom eller parakidoplastisk sygdom.
Andet: Retrospektiv gennemgang af histologiske træk
Korrelér histopatologiske karakteristika for akut nyreskade med molekylære signaturer, nyrefunktion og ætiologi for akut nyreskade for at udlede et klinisk valideret scoringssystem for akut nyreskade og akut tubulær skade
Biopsier uden akut tubulær skade (neg kontrol)
Nyrebiopsi med enhver anden diagnose end (ingen træk ved) akut tubulær skade
Andet: Retrospektiv gennemgang af histologiske træk
Korrelér histopatologiske karakteristika for akut nyreskade med molekylære signaturer, nyrefunktion og ætiologi for akut nyreskade for at udlede et klinisk valideret scoringssystem for akut nyreskade og akut tubulær skade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologiske karakteristika ved akut tubulær skade (ATI)
Tidsramme: Specifikt for biopsien/vævet, ingen tidsramme efter
Biopsifunktioner, herunder tubulær dilatation, interstitielt ødem, epitelvakuolisering og forstyrret børstekantintegritet
Specifikt for biopsien/vævet, ingen tidsramme efter
Nyrefunktion
Tidsramme: Ved biopsi (tid 0) eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Nyrefunktion baseret på blodprøver indsamlet fra rutinemæssig klinisk behandling
Ved biopsi (tid 0) eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Korrelation af biopsifund med nyrefunktion på tidspunktet for biopsi og longitudinelt
Tidsramme: Ved biopsi (tid 0) eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Molekylær signatur af skade
Ved biopsi (tid 0) eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surrogat slutpunkt for nyrefunktion
Tidsramme: Under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
eGFR hældning
Under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Albuminuri
Tidsramme: Ved biopsi (tid 0) eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
urin albumin til kreatinin ratio
Ved biopsi (tid 0) eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Tid til genopretning af nyrerne
Tidsramme: Ved biopsi (tid 0) eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Nyrefunktionen vender tilbage til baseline - baseret på eventuelle historiske resultater før biopsidatoen
Ved biopsi (tid 0) eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Tid til nyresvigt
Tidsramme: Ved biopsi (tid 0) eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Forringelse (eller ingen genopretning) i nyrefunktionen, hvor dialyse eller transplantation er nødvendig for at opretholde livet
Ved biopsi (tid 0) eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Kronisk nyresygdom
Tidsramme: Ved biopsi (tid 0) eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Forværring (eller uden fuld genopretning) i nyrefunktionen, hvor kronisk nyresygdom diagnosticeres ud fra kliniske kriterier
Ved biopsi (tid 0) eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Respons på behandling
Tidsramme: Ved biopsi (tid 0) eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Respons på ikke-støttende behandling (f.eks. steroider)
Ved biopsi (tid 0) eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Genomiske signaturer
Tidsramme: Ved biopsi (tid 0) eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Transkriptomik (RNA) og mikroRNA (miRNA) ekstraheret fra nyrebiopsien
Ved biopsi (tid 0) eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Celletyper
Tidsramme: Ved biopsi (tid 0) eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Påvisning af immun- eller nyrecelletyper på nyrebiopsi
Ved biopsi (tid 0) eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WESTKiD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner