- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06254677
Western Sydney njurskada biopsistudie (WESTKiD)
Vi strävar efter att utveckla ett kliniskt validerat, histologiskt poängsystem för akut tubulär skada (ATI) för att förbättra diagnostisk precision och förutsäga kliniska resultat efter ATI.
Att använda ett opartiskt, datadrivet tillvägagångssätt, korrelera patologiska egenskaper (inklusive digital patologi), nyckelsignaturer som använder rumslig teknologi (transkriptomik eller proteinomik) med relevanta kliniska resultat. Rumslig teknologi (inklusive rumslig transkriptomik och spatial proteinomik) tillåter användningen av "precisionspatologi" för att studera den kritiska kopplingen mellan molekylära egenskaper och histologisk struktur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en forskarledd, retrospektiv, observerande kohortstudie. Denna studie är avsedd att vara i evighet och det kommer att finnas regelbunden rapportering till den lokala HREC (Western Sydney Local Health District, WSLHD)
Primärt mål: Vi strävar efter att ta fram ett kliniskt validerat poängsystem för akut njurskada och iterativt förbättra dess prestanda genom maskininlärningsalgoritmer över tid.
Sekundära mål:
- Härled en spatialt upplöst transkriptomisk signatur av akut njurskada (AKI)
- Härled exakta transkriptomiska signaturer anpassade till nyckelcelltyper i AKI
- Härled unika gensignaturer för att skilja på olika orsaker till AKI
Alla deltagare som ingår i studien måste vara ≥ 18 år gamla vid tidpunkten för registreringen och
- Genomgick en njurtransplantation när som helst efter år 2000
- Njurbiopsiprov skickas till Westmead Hospital för klinisk tolkning
- Ha information om njurfunktion tillgänglig.
Detta kommer att omfatta grupper med
- Endast akut tubulär skada (ATI).
- ATI diagnostiseras samtidigt med någon annan patologi på biopsi
- Biopsier utan ATI (negativ kontroll)
Insamling av hälsorelaterade data kommer att ske genom granskning av primära journaler för att förbättra den diagnostiska användbarheten av njurbiopsier som utförs för att utvärdera orsaken till AKI.
Vi kommer också att begära avstående från samtycke för tillgång till histopatologiska objektglas och kvarvarande njurvävnad
- Histopatologiska diabilder, som skapades och analyserades som en del av rutinmässig klinisk vård.
- Kvarvarande njurvävnad, antingen som paraffinblock eller färskfrusen vävnad
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hade en njurbiopsi (inklusive inhemsk njure eller transplanterad njure) efter år 2000
- Njurbiopsiprov skickas till Westmead Hospital för klinisk tolkning
Exklusions kriterier:
- Patienter som aldrig har genomgått en njurbiopsi utfördes
- Biopsiprov är inte tillgängligt på Westmead Hospital
- Ingen information om njurfunktion (serumkreatinin eller eGFR)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endast akut tubulär skada (ATI).
Njurbiopsi med endast kännetecken av akut tubulär skada, ingen annan patologi upptäckt
|
Korrelera histopatologiska egenskaper för akut njurskada med molekylära signaturer, njurfunktion och etiologi för akut njurskada för att härleda ett kliniskt validerat poängsystem för akut njurskada och akut tubulär skada
|
|
Samtidig diagnos av akut tubulär skada med någon annan patologi
Njurbiopsi med drag av akut tubulär skada OCH annan patologi.
Icke-ATI-patologi inkluderar, men inte begränsat till, diagnos av någon typ av glomerulonefrit, vaskulit, ärftlig nefrit, trombotisk mikroangiopati, avstötning av njurtransplantat, podocytopati, diabetisk eller hypertensiv nefropati, interstitiell nefrit, pyelonefrit relaterad till pyelonefrit, parakidisk sjukdom, malignitetsrelaterad pyelonefrit.
|
Korrelera histopatologiska egenskaper för akut njurskada med molekylära signaturer, njurfunktion och etiologi för akut njurskada för att härleda ett kliniskt validerat poängsystem för akut njurskada och akut tubulär skada
|
|
Biopsier utan akut tubulär skada (neg kontroll)
Njurbiopsi med någon annan diagnos än (inga drag av) akut tubulär skada
|
Korrelera histopatologiska egenskaper för akut njurskada med molekylära signaturer, njurfunktion och etiologi för akut njurskada för att härleda ett kliniskt validerat poängsystem för akut njurskada och akut tubulär skada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histopatologiska egenskaper hos akut tubulär skada (ATI)
Tidsram: Specifik för biopsi/vävnad, ingen tidsram efter
|
Biopsifunktioner inklusive tubulär dilatation, interstitiellt ödem, epitelial vakuolisering och störd borstkantintegritet
|
Specifik för biopsi/vävnad, ingen tidsram efter
|
|
Njurfunktion
Tidsram: Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
|
Njurfunktion baserad på blodprov från rutinmässig klinisk vård
|
Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
|
|
Korrelation av biopsifynd med njurfunktion vid tidpunkten för biopsi och longitudinellt
Tidsram: Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
|
Molekylära signaturer av skada
|
Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Surrogatslutpunkt för njurfunktion
Tidsram: Under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
|
eGFR lutning
|
Under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
|
|
Albuminuri
Tidsram: Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
|
urin albumin till kreatinin förhållandet
|
Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
|
|
Dags för njuråterhämtning
Tidsram: Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
|
Njurfunktionen återgår till baslinjen - baserat på eventuella historiska resultat före biopsidatumet
|
Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
|
|
Dags för njursvikt
Tidsram: Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
|
Försämring (eller ingen återhämtning) av njurfunktionen där dialys eller transplantation behövs för att upprätthålla livet
|
Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
|
|
Kronisk njursjukdom
Tidsram: Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
|
Försämring (eller utan fullständig återhämtning) i njurfunktionen där kronisk njursjukdom diagnostiseras baserat på kliniska kriterier
|
Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
|
|
Svar på behandling
Tidsram: Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
|
Svar på icke-stödjande behandling (t.ex. steroider)
|
Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
|
|
Genomiska signaturer
Tidsram: Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
|
Transkriptomik (RNA) och mikroRNA (miRNA) extraherad från njurbiopsi
|
Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
|
|
Celltyper
Tidsram: Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
|
Detektering av immun- eller njurcellstyper på njurbiopsi
|
Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WESTKiD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .