Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Western Sydney njurskada biopsistudie (WESTKiD)

22 april 2024 uppdaterad av: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District

Vi strävar efter att utveckla ett kliniskt validerat, histologiskt poängsystem för akut tubulär skada (ATI) för att förbättra diagnostisk precision och förutsäga kliniska resultat efter ATI.

Att använda ett opartiskt, datadrivet tillvägagångssätt, korrelera patologiska egenskaper (inklusive digital patologi), nyckelsignaturer som använder rumslig teknologi (transkriptomik eller proteinomik) med relevanta kliniska resultat. Rumslig teknologi (inklusive rumslig transkriptomik och spatial proteinomik) tillåter användningen av "precisionspatologi" för att studera den kritiska kopplingen mellan molekylära egenskaper och histologisk struktur.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är en forskarledd, retrospektiv, observerande kohortstudie. Denna studie är avsedd att vara i evighet och det kommer att finnas regelbunden rapportering till den lokala HREC (Western Sydney Local Health District, WSLHD)

Primärt mål: Vi strävar efter att ta fram ett kliniskt validerat poängsystem för akut njurskada och iterativt förbättra dess prestanda genom maskininlärningsalgoritmer över tid.

Sekundära mål:

  • Härled en spatialt upplöst transkriptomisk signatur av akut njurskada (AKI)
  • Härled exakta transkriptomiska signaturer anpassade till nyckelcelltyper i AKI
  • Härled unika gensignaturer för att skilja på olika orsaker till AKI

Alla deltagare som ingår i studien måste vara ≥ 18 år gamla vid tidpunkten för registreringen och

  1. Genomgick en njurtransplantation när som helst efter år 2000
  2. Njurbiopsiprov skickas till Westmead Hospital för klinisk tolkning
  3. Ha information om njurfunktion tillgänglig.

Detta kommer att omfatta grupper med

  1. Endast akut tubulär skada (ATI).
  2. ATI diagnostiseras samtidigt med någon annan patologi på biopsi
  3. Biopsier utan ATI (negativ kontroll)

Insamling av hälsorelaterade data kommer att ske genom granskning av primära journaler för att förbättra den diagnostiska användbarheten av njurbiopsier som utförs för att utvärdera orsaken till AKI.

Vi kommer också att begära avstående från samtycke för tillgång till histopatologiska objektglas och kvarvarande njurvävnad

  • Histopatologiska diabilder, som skapades och analyserades som en del av rutinmässig klinisk vård.
  • Kvarvarande njurvävnad, antingen som paraffinblock eller färskfrusen vävnad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som fått en njurbiopsi utförd för någon klinisk indikation, med biopsiprov skickat till Westmead Hospital för granskning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hade en njurbiopsi (inklusive inhemsk njure eller transplanterad njure) efter år 2000
  2. Njurbiopsiprov skickas till Westmead Hospital för klinisk tolkning

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som aldrig har genomgått en njurbiopsi utfördes
  2. Biopsiprov är inte tillgängligt på Westmead Hospital
  3. Ingen information om njurfunktion (serumkreatinin eller eGFR)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endast akut tubulär skada (ATI).
Njurbiopsi med endast kännetecken av akut tubulär skada, ingen annan patologi upptäckt
Korrelera histopatologiska egenskaper för akut njurskada med molekylära signaturer, njurfunktion och etiologi för akut njurskada för att härleda ett kliniskt validerat poängsystem för akut njurskada och akut tubulär skada
Samtidig diagnos av akut tubulär skada med någon annan patologi
Njurbiopsi med drag av akut tubulär skada OCH annan patologi. Icke-ATI-patologi inkluderar, men inte begränsat till, diagnos av någon typ av glomerulonefrit, vaskulit, ärftlig nefrit, trombotisk mikroangiopati, avstötning av njurtransplantat, podocytopati, diabetisk eller hypertensiv nefropati, interstitiell nefrit, pyelonefrit relaterad till pyelonefrit, parakidisk sjukdom, malignitetsrelaterad pyelonefrit.
Korrelera histopatologiska egenskaper för akut njurskada med molekylära signaturer, njurfunktion och etiologi för akut njurskada för att härleda ett kliniskt validerat poängsystem för akut njurskada och akut tubulär skada
Biopsier utan akut tubulär skada (neg kontroll)
Njurbiopsi med någon annan diagnos än (inga drag av) akut tubulär skada
Korrelera histopatologiska egenskaper för akut njurskada med molekylära signaturer, njurfunktion och etiologi för akut njurskada för att härleda ett kliniskt validerat poängsystem för akut njurskada och akut tubulär skada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histopatologiska egenskaper hos akut tubulär skada (ATI)
Tidsram: Specifik för biopsi/vävnad, ingen tidsram efter
Biopsifunktioner inklusive tubulär dilatation, interstitiellt ödem, epitelial vakuolisering och störd borstkantintegritet
Specifik för biopsi/vävnad, ingen tidsram efter
Njurfunktion
Tidsram: Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Njurfunktion baserad på blodprov från rutinmässig klinisk vård
Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Korrelation av biopsifynd med njurfunktion vid tidpunkten för biopsi och longitudinellt
Tidsram: Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Molekylära signaturer av skada
Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Surrogatslutpunkt för njurfunktion
Tidsram: Under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
eGFR lutning
Under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Albuminuri
Tidsram: Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
urin albumin till kreatinin förhållandet
Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Dags för njuråterhämtning
Tidsram: Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Njurfunktionen återgår till baslinjen - baserat på eventuella historiska resultat före biopsidatumet
Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Dags för njursvikt
Tidsram: Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Försämring (eller ingen återhämtning) av njurfunktionen där dialys eller transplantation behövs för att upprätthålla livet
Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Kronisk njursjukdom
Tidsram: Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Försämring (eller utan fullständig återhämtning) i njurfunktionen där kronisk njursjukdom diagnostiseras baserat på kliniska kriterier
Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Svar på behandling
Tidsram: Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Svar på icke-stödjande behandling (t.ex. steroider)
Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Genomiska signaturer
Tidsram: Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Transkriptomik (RNA) och mikroRNA (miRNA) extraherad från njurbiopsi
Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Celltyper
Tidsram: Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Detektering av immun- eller njurcellstyper på njurbiopsi
Vid biopsi (tid 0) eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WESTKiD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera