Nyugat-Sydney-i vesekárosodás biopsziás vizsgálata (WESTKiD)
2024. április 22. frissítette: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Célunk egy klinikailag validált, szövettani akut tubuláris sérülés (ATI) pontozási rendszer kifejlesztése, amely segít javítani a diagnosztikai pontosságot és előre jelezni az ATI-t követő klinikai kimeneteleket.
Elfogulatlan, adatvezérelt megközelítés alkalmazása, amely a kóros jellemzőket (beleértve a digitális patológiát is), a kulcsfontosságú aláírásokat térbeli technológiákkal (transzkriptomika vagy proteinomika) korrelálja a releváns klinikai eredményekkel. A térbeli technológiák (beleértve a térbeli transzkriptomikát és a térbeli proteinomikát) lehetővé teszik a „precíziós patológia” alkalmazását a molekuláris jellemzők és a szövettani szerkezet közötti kritikus kapcsolat tanulmányozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy kutató által vezetett, retrospektív, megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Ennek a tanulmánynak a szándéka szerint az örökkévalóság, és rendszeres jelentés készül a helyi HREC-nek (Western Sydney Local Health District, WSLHD).
Elsődleges cél: Célunk, hogy klinikailag validált pontozási rendszert hozzunk létre az akut vesekárosodásra, és idővel gépi tanulási algoritmusokon keresztül iteratív módon javítsuk a teljesítményét.
Másodlagos célok:
- Az akut vesekárosodás (AKI) térben feloldott transzkriptomikus aláírásának levezetése
- Készítsen pontos transzkriptomikus aláírásokat az AKI kulcsfontosságú sejttípusaihoz igazítva
- Készítsen egyedi génaláírásokat az AKI különböző okainak megkülönböztetésére
A vizsgálatba bevont összes résztvevőnek a beiratkozás időpontjában legalább 18 évesnek kell lennie
- 2000 után bármikor volt veseátültetése
- A vesebiopsziás mintát a Westmead Kórházba küldték klinikai értelmezésre
- Legyen elérhető információ a veseműködésről.
Ez magában foglalja a csoportokat is
- Csak akut tubuláris sérülés (ATI) esetén
- Az ATI-t egyidejűleg bármely más patológiával diagnosztizálták a biopszián
- Biopsziák ATI nélkül (negatív kontroll)
Az egészséggel kapcsolatos adatok gyűjtése az elsődleges orvosi feljegyzések áttekintésén keresztül történik az AKI okának felmérésére végzett vesebiopsziák diagnosztikai használhatóságának javítása érdekében.
A kórszövettani tárgylemezekhez és a maradék veseszövetekhez való hozzáférés tekintetében is kérni fogjuk a beleegyezés alóli felmentést
- Szövetpatológiai tárgylemezek, amelyeket a rutin klinikai ellátás részeként készítettek és elemeztek.
- Maradék veseszövet, akár paraffinblokkként, akár frissen fagyasztott szövetként
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél bármilyen klinikai indikáció miatt vesebiopsziát végeztek, a biopsziás mintát a Westmead Kórházba küldték felülvizsgálatra
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2000 után vesebiopsziája volt (beleértve a natív vesét vagy a transzplantált vesét).
- A vesebiopsziás mintát a Westmead Kórházba küldték klinikai értelmezésre
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél soha nem végeztek vesebiopsziát
- A biopsziás minta nem elérhető a Westmead Kórházban
- Nincs információ a veseműködésről (szérum kreatinin vagy eGFR)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csak akut tubuláris sérülés (ATI) esetén
Vesebiopszia csak akut tubuláris sérülés jellemzőivel, más patológiát nem észleltek
|
Korrelálja az akut vesekárosodás kórszövettani jellemzőit a molekuláris aláírásokkal, a vesefunkcióval és az akut vesekárosodás etiológiájával, hogy klinikailag validált pontozási rendszert kapjon az akut vesekárosodás és az akut tubulussérülés tekintetében
|
|
Az akut tubuláris sérülés egyidejű diagnosztizálása bármely más patológiával
Vesebiopszia az akut tubuláris sérülés jellemzőivel ÉS egyéb patológiákkal.
A nem ATI patológia magában foglalja, de nem kizárólagosan, a glomerulonephritis, vasculitis, örökletes nephritis, thromboticus mikroangiopátia, vesetranszplantációs kilökődés, podocitopátia, diabéteszes vagy hipertóniás nephropathia, intersticiális nephritis, pyelonephritis, paraneiás amyloidosis, malignus vesebetegség diagnosztizálása.
|
Korrelálja az akut vesekárosodás kórszövettani jellemzőit a molekuláris aláírásokkal, a vesefunkcióval és az akut vesekárosodás etiológiájával, hogy klinikailag validált pontozási rendszert kapjon az akut vesekárosodás és az akut tubulussérülés tekintetében
|
|
Biopsziák akut tubuláris sérülés nélkül (negatív kontroll)
Vesebiopszia bármilyen más diagnózissal, mint az akut tubuláris sérülés (jelenségei nélkül).
|
Korrelálja az akut vesekárosodás kórszövettani jellemzőit a molekuláris aláírásokkal, a vesefunkcióval és az akut vesekárosodás etiológiájával, hogy klinikailag validált pontozási rendszert kapjon az akut vesekárosodás és az akut tubulussérülés tekintetében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut tubuláris sérülés (ATI) kórszövettani jellemzői
Időkeret: Konkrétan a biopsziára/szövetre, nincs időkeret utána
|
Biopsziás jellemzők, beleértve a tubuláris dilatációt, intersticiális ödémát, hám vakuolizációt és megzavart kefeszegély integritást
|
Konkrétan a biopsziára/szövetre, nincs időkeret utána
|
|
A vese működése
Időkeret: Biopsziakor (0. időpont) vagy a biopsziát követő vizsgálati követés során (várható átlag 12 hónap)
|
A vesefunkció a rutin klinikai ellátásból gyűjtött vérvizsgálatok alapján
|
Biopsziakor (0. időpont) vagy a biopsziát követő vizsgálati követés során (várható átlag 12 hónap)
|
|
A biopsziás leletek összefüggése a vesefunkcióval a biopszia időpontjában és longitudinálisan
Időkeret: Biopsziakor (0. időpont) vagy a biopsziát követő vizsgálati követés során (várható átlag 12 hónap)
|
A sérülés molekuláris jelei
|
Biopsziakor (0. időpont) vagy a biopsziát követő vizsgálati követés során (várható átlag 12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A veseműködés helyettesítő végpontja
Időkeret: A biopszia utáni vizsgálat során (átlagosan 12 hónap)
|
eGFR lejtő
|
A biopszia utáni vizsgálat során (átlagosan 12 hónap)
|
|
Albuminuria
Időkeret: Biopsziakor (0. időpont) vagy a biopsziát követő vizsgálati követés során (várható átlag 12 hónap)
|
a vizelet albumin-kreatinin aránya
|
Biopsziakor (0. időpont) vagy a biopsziát követő vizsgálati követés során (várható átlag 12 hónap)
|
|
A vese helyreállításának ideje
Időkeret: Biopsziakor (0. időpont) vagy a biopsziát követő vizsgálati követés során (várható átlag 12 hónap)
|
A vesefunkció visszatér a kiindulási értékre – a biopszia dátuma előtti történelmi eredmények alapján
|
Biopsziakor (0. időpont) vagy a biopsziát követő vizsgálati követés során (várható átlag 12 hónap)
|
|
Veseelégtelenség ideje
Időkeret: Biopsziakor (0. időpont) vagy a biopsziát követő vizsgálati követés során (várható átlag 12 hónap)
|
A vesefunkció romlása (vagy gyógyulás hiánya), ahol dialízisre vagy transzplantációra van szükség az élet fenntartásához
|
Biopsziakor (0. időpont) vagy a biopsziát követő vizsgálati követés során (várható átlag 12 hónap)
|
|
Krónikus vesebetegség
Időkeret: Biopsziakor (0. időpont) vagy a biopsziát követő vizsgálati követés során (várható átlag 12 hónap)
|
A vesefunkció romlása (vagy teljes gyógyulás nélkül), ha krónikus vesebetegséget diagnosztizálnak klinikai kritériumok alapján
|
Biopsziakor (0. időpont) vagy a biopsziát követő vizsgálati követés során (várható átlag 12 hónap)
|
|
A kezelésre adott válasz
Időkeret: Biopsziakor (0. időpont) vagy a biopsziát követő vizsgálati követés során (várható átlag 12 hónap)
|
Nem szupportív terápiára adott válasz (pl. szteroidok)
|
Biopsziakor (0. időpont) vagy a biopsziát követő vizsgálati követés során (várható átlag 12 hónap)
|
|
Genomikus aláírások
Időkeret: Biopsziakor (0. időpont) vagy a biopsziát követő vizsgálati követés során (várható átlag 12 hónap)
|
A vesebiopsziából kivont transzkriptomika (RNS) és mikroRNS (miRNS).
|
Biopsziakor (0. időpont) vagy a biopsziát követő vizsgálati követés során (várható átlag 12 hónap)
|
|
Sejttípusok
Időkeret: Biopsziakor (0. időpont) vagy a biopsziát követő vizsgálati követés során (várható átlag 12 hónap)
|
Immun- vagy vese sejttípusok kimutatása vesebiopszián
|
Biopsziakor (0. időpont) vagy a biopsziát követő vizsgálati követés során (várható átlag 12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2035. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2040. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WESTKiD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A szövettani jellemzők retrospektív áttekintése
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric Clinic...ToborzásNem öngyilkos önsérülés | Önkárosító | Személyiségzavar, határvonal | Különbség, egyéni | Epigenetikai rendellenesség | Változás; SzellemiSzlovénia