Estudo de biópsia de lesão renal no oeste de Sydney (WESTKiD)
22 de abril de 2024 atualizado por: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Nosso objetivo é desenvolver um sistema de pontuação de lesão tubular aguda (ATI) histológica clinicamente validado para ajudar a melhorar a precisão do diagnóstico e prever resultados clínicos após ATI.
Usar uma abordagem imparcial e baseada em dados, correlacionando características patológicas (incluindo patologia digital), assinaturas-chave usando tecnologias espaciais (transcriptômica ou proteinômica) com resultados clínicos relevantes. As tecnologias espaciais (incluindo a transcriptômica espacial e a proteinômica espacial) permitem o uso de 'patologia de precisão' para estudar a ligação crítica entre as características moleculares e a estrutura histológica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de coorte observacional, retrospectivo e liderado pelo investigador. Este estudo pretende ser perpétuo e haverá relatórios regulares para o HREC local (Distrito de Saúde Local de Western Sydney, WSLHD)
Objetivo principal: Nosso objetivo é obter um sistema de pontuação clinicamente validado para lesão renal aguda e melhorar iterativamente seu desempenho por meio de algoritmos de aprendizado de máquina ao longo do tempo.
Objetivos secundários:
- Derive uma assinatura transcriptômica espacialmente resolvida de lesão renal aguda (LRA)
- Obtenha assinaturas transcriptômicas precisas alinhadas com os principais tipos de células na LRA
- Derive assinaturas genéticas exclusivas para diferenciar diferentes causas de LRA
Todos os participantes incluídos no estudo devem ter idade ≥ 18 anos no momento da inscrição e
- Teve um transplante de rim em qualquer época após o ano 2000
- Amostra de biópsia renal enviada ao Hospital Westmead para interpretação clínica
- Tenha informações disponíveis sobre a função renal.
Isto incluirá grupos com
- Lesão tubular aguda (ATI) apenas
- ATI diagnosticada concomitantemente com qualquer outra patologia na biópsia
- Biópsias sem ATI (controle negativo)
A coleta de dados relacionados à saúde será por meio da revisão de registros médicos primários para melhorar a utilidade diagnóstica das biópsias renais realizadas para avaliar a causa da LRA.
Também solicitaremos dispensa de consentimento para acesso a lâminas histopatológicas e tecido renal residual
- Lâminas histopatológicas, que foram criadas e analisadas como parte do atendimento clínico de rotina.
- Tecido renal residual, como blocos de parafina ou tecido fresco congelado
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que tiveram uma biópsia renal realizada para qualquer indicação clínica, com amostra de biópsia enviada ao Hospital Westmead para revisão
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve uma biópsia renal (rim nativo ou rim transplantado incluído) após o ano 2000
- Amostra de biópsia renal enviada ao Hospital Westmead para interpretação clínica
Critério de exclusão:
- Pacientes que nunca fizeram biópsia renal
- Amostra de biópsia não disponível no Westmead Hospital
- Nenhuma informação sobre a função renal (creatinina sérica ou TFGe)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lesão tubular aguda (ATI) apenas
Biópsia renal apenas com características de lesão tubular aguda, nenhuma outra patologia detectada
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Correlacionar características histopatológicas da lesão renal aguda com assinaturas moleculares, função renal e etiologia da lesão renal aguda para derivar um sistema de pontuação clinicamente validado para lesão renal aguda e lesão tubular aguda
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Diagnóstico concomitante de lesão tubular aguda com qualquer outra patologia
Biópsia renal com características de lesão tubular aguda E outras patologias.
A patologia não ATI inclui, mas não se limita ao diagnóstico de qualquer tipo de glomerulonefrite, vasculite, nefrite hereditária, microangiopatia trombótica, rejeição de transplante renal, podocitopatia, nefropatia diabética ou hipertensiva, nefrite intersticial, pielonefrite, amiloidose, malignidade ou doença renal relacionada paraneoplásica.
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Correlacionar características histopatológicas da lesão renal aguda com assinaturas moleculares, função renal e etiologia da lesão renal aguda para derivar um sistema de pontuação clinicamente validado para lesão renal aguda e lesão tubular aguda
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Biópsias sem lesão tubular aguda (controle negativo)
Biópsia renal com qualquer diagnóstico que não seja (sem características de) lesão tubular aguda
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Correlacionar características histopatológicas da lesão renal aguda com assinaturas moleculares, função renal e etiologia da lesão renal aguda para derivar um sistema de pontuação clinicamente validado para lesão renal aguda e lesão tubular aguda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características histopatológicas da lesão tubular aguda (ATI)
Prazo: Específico para biópsia/tecido, sem intervalo de tempo após
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Características da biópsia incluindo dilatação tubular, edema intersticial, vacuolização epitelial e integridade prejudicada da borda em escova
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Específico para biópsia/tecido, sem intervalo de tempo após
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Função renal
Prazo: Na biópsia (tempo 0) ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Função renal com base em exames de sangue coletados em cuidados clínicos de rotina
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Na biópsia (tempo 0) ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Correlação dos achados da biópsia com a função renal no momento da biópsia e longitudinalmente
Prazo: Na biópsia (tempo 0) ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Assinaturas moleculares de lesão
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Na biópsia (tempo 0) ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final substituto da função renal
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Inclinação da TFGe
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Durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Albuminúria
Prazo: Na biópsia (tempo 0) ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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relação albumina urinária/creatinina
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Na biópsia (tempo 0) ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Hora de recuperação renal
Prazo: Na biópsia (tempo 0) ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Retorno da função renal aos valores basais - com base em quaisquer resultados históricos antes da data da biópsia
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Na biópsia (tempo 0) ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Hora de insuficiência renal
Prazo: Na biópsia (tempo 0) ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Deterioração (ou nenhuma recuperação) da função renal onde é necessária diálise ou transplante para sustentar a vida
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Na biópsia (tempo 0) ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Doença renal crônica
Prazo: Na biópsia (tempo 0) ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Deterioração (ou sem recuperação total) da função renal quando a doença renal crónica é diagnosticada com base em critérios clínicos
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Na biópsia (tempo 0) ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Resposta ao tratamento
Prazo: Na biópsia (tempo 0) ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Resposta à terapia não de suporte (por exemplo, esteróides)
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Na biópsia (tempo 0) ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Assinaturas genômicas
Prazo: Na biópsia (tempo 0) ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Transcriptômica (RNA) e microRNA (miRNA) extraídos da biópsia renal
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Na biópsia (tempo 0) ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Tipos de células
Prazo: Na biópsia (tempo 0) ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Detecção de tipos de células imunológicas ou renais na biópsia renal
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Na biópsia (tempo 0) ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WESTKiD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .