Länsi-Sydneyn munuaisvaurion biopsiatutkimus (WESTKiD)
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Pyrimme kehittämään kliinisesti validoidun, histologisen akuutin tubulaarisen vaurion (ATI) pisteytysjärjestelmän, joka auttaa parantamaan diagnostista tarkkuutta ja ennustamaan kliinisiä tuloksia ATI:n jälkeen.
Käytä puolueetonta, tietoihin perustuvaa lähestymistapaa, joka korreloi patologiset ominaisuudet (mukaan lukien digitaalinen patologia), avaruudellisia tekniikoita (transkriptomiikkaa tai proteinomiikkaa) käyttävät avaimet ja asiaankuuluvat kliiniset tulokset. Spatiaaliset tekniikat (mukaan lukien spatiaalinen transkriptomiikka ja spatiaalinen proteinomiikka) mahdollistavat "tarkkuuspatologian" käytön tutkittaessa kriittistä yhteyttä molekyylien ominaisuuksien ja histologisen rakenteen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on tutkijan vetämä, retrospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus. Tämän tutkimuksen on tarkoitus olla ikuinen, ja siitä raportoidaan säännöllisesti paikalliselle HREC:lle (Western Sydney Local Health District, WSLHD)
Ensisijainen tavoite: Pyrimme johtamaan kliinisesti validoidun pisteytysjärjestelmän akuutille munuaisvauriolle ja parantamaan sen suorituskykyä iteratiivisesti koneoppimisalgoritmien avulla ajan myötä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Johda akuutin munuaisvaurion (AKI) spatiaalisesti erottuva transkriptominen allekirjoitus
- Johda tarkat transkriptoiset allekirjoitukset, jotka on kohdistettu AKI:n avainsolutyyppien kanssa
- Johda ainutlaatuiset geeniallekirjoitukset AKI:n eri syiden erottamiseksi
Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tulee olla vähintään 18-vuotiaita ilmoittautumishetkellä ja
- Hänelle on tehty munuaisensiirto milloin tahansa vuoden 2000 jälkeen
- Munuaisbiopsianäyte lähetettiin Westmeadin sairaalaan kliinistä tulkintaa varten
- Saat tietoa munuaisten toiminnasta.
Tämä sisältää ryhmiä
- Vain akuutti tubulaarinen vamma (ATI).
- ATI:lla diagnosoitiin samanaikaisesti mikä tahansa muu patologia biopsiassa
- Biopsiat ilman ATI:tä (negatiivinen kontrolli)
Terveyteen liittyviä tietoja kerätään tarkistamalla ensisijaiset potilastiedot, jotta voidaan parantaa munuaisbiopsioiden diagnostista käyttökelpoisuutta AKI:n syyn arvioimiseksi.
Pyydämme myös suostumuksesta luopumista histopatologisten objektilasien ja munuaiskudoksen jäännöskudoksen saamiseksi
- Histopatologiset diat, jotka luotiin ja analysoitiin osana rutiinihoitoa.
- Jäljelle jäänyt munuaiskudos, joko parafiinilohkoina tai tuoreena pakastettuna kudoksena
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin munuaisbiopsia minkä tahansa kliinisen indikaation vuoksi, ja biopsianäyte lähetettiin Westmeadin sairaalaan tarkistettavaksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oli munuaisbiopsia (mukaan lukien alkuperäinen munuainen tai munuaissiirtomunuainen) vuoden 2000 jälkeen
- Munuaisbiopsianäyte lähetettiin Westmeadin sairaalaan kliinistä tulkintaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei ole koskaan tehty munuaisbiopsiaa
- Biopsianäytettä ei ole saatavilla Westmeadin sairaalassa
- Ei tietoa munuaisten toiminnasta (seerumin kreatiniini tai eGFR)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vain akuutti tubulaarinen vamma (ATI).
Munuaisbiopsia, jossa on vain akuutin tubulusvaurion piirteitä, muuta patologiaa ei havaittu
|
Korreloi akuutin munuaisvaurion histopatologiset ominaisuudet molekyylien allekirjoitusten, munuaisten toiminnan ja akuutin munuaisvaurion etiologian kanssa, jotta saadaan kliinisesti validoitu pisteytysjärjestelmä akuutille munuaisvauriolle ja akuutille tubulusvauriolle
|
|
Akuutin tubulaarisen vamman samanaikainen diagnoosi minkä tahansa muun patologian kanssa
Munuaisbiopsia, jossa on akuutin tubulusvaurion ja muun patologian piirteitä.
Ei-ATI-patologia sisältää, mutta ei rajoittuen, minkä tahansa tyyppisen munuaiskerästulehduksen, vaskuliitin, perinnöllisen nefriitin, tromboottisen mikroangiopatian, munuaissiirteen hyljintäreaktion, podosytopatian, diabeettisen tai hypertensiivisen nefropatian, interstitiaalisen nefriitin, pyelonefriitin, parane- miseen liittyvän munuaissairauden tai paraneplastisen amyloidoosin diagnoosin.
|
Korreloi akuutin munuaisvaurion histopatologiset ominaisuudet molekyylien allekirjoitusten, munuaisten toiminnan ja akuutin munuaisvaurion etiologian kanssa, jotta saadaan kliinisesti validoitu pisteytysjärjestelmä akuutille munuaisvauriolle ja akuutille tubulusvauriolle
|
|
Biopsiat ilman akuuttia tubulusvauriota (negatiivinen kontrolli)
Munuaisbiopsia, jossa on jokin muu diagnoosi kuin akuutti tubulusvamma (ei piirteitä).
|
Korreloi akuutin munuaisvaurion histopatologiset ominaisuudet molekyylien allekirjoitusten, munuaisten toiminnan ja akuutin munuaisvaurion etiologian kanssa, jotta saadaan kliinisesti validoitu pisteytysjärjestelmä akuutille munuaisvauriolle ja akuutille tubulusvauriolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin tubulusvaurion (ATI) histopatologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Erityisesti biopsialle/kudokselle, ei aikarajaa sen jälkeen
|
Biopsian ominaisuudet, mukaan lukien tubuluksen laajeneminen, interstitiaalinen turvotus, epiteelin vakuolisaatio ja häiriintynyt harjan reunan eheys
|
Erityisesti biopsialle/kudokselle, ei aikarajaa sen jälkeen
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Biopsiassa (aika 0) tai koepalan jälkeisen tutkimuksen aikana (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
Munuaisten toiminta perustuu rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta kerättyihin verikokeisiin
|
Biopsiassa (aika 0) tai koepalan jälkeisen tutkimuksen aikana (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
|
Biopsialöydösten korrelaatio munuaisten toiminnan kanssa biopsian aikana ja pituussuunnassa
Aikaikkuna: Biopsiassa (aika 0) tai koepalan jälkeisen tutkimuksen aikana (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
Molekylaariset vauriot
|
Biopsiassa (aika 0) tai koepalan jälkeisen tutkimuksen aikana (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminnan sijaispäätepiste
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
eGFR-kaltevuus
|
Tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
|
Albuminuria
Aikaikkuna: Biopsiassa (aika 0) tai koepalan jälkeisen tutkimuksen aikana (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde
|
Biopsiassa (aika 0) tai koepalan jälkeisen tutkimuksen aikana (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
|
Munuaisten palautumisen aika
Aikaikkuna: Biopsiassa (aika 0) tai koepalan jälkeisen tutkimuksen aikana (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
Munuaisten toiminta palautuu lähtötasolle - perustuen historiallisiin tuloksiin ennen biopsiapäivää
|
Biopsiassa (aika 0) tai koepalan jälkeisen tutkimuksen aikana (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
|
Munuaisten vajaatoiminnan aika
Aikaikkuna: Biopsiassa (aika 0) tai koepalan jälkeisen tutkimuksen aikana (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
Munuaisten toiminnan heikkeneminen (tai ei palautuminen), kun dialyysi tai elinsiirto on tarpeen elämän ylläpitämiseksi
|
Biopsiassa (aika 0) tai koepalan jälkeisen tutkimuksen aikana (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
|
Krooninen munuaissairaus
Aikaikkuna: Biopsiassa (aika 0) tai koepalan jälkeisen tutkimuksen aikana (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
Munuaisten toiminnan heikkeneminen (tai ilman täydellistä paranemista), kun krooninen munuaissairaus diagnosoidaan kliinisten kriteerien perusteella
|
Biopsiassa (aika 0) tai koepalan jälkeisen tutkimuksen aikana (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
|
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: Biopsiassa (aika 0) tai koepalan jälkeisen tutkimuksen aikana (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
Vaste ei-tukihoitoon (esim. steroideihin)
|
Biopsiassa (aika 0) tai koepalan jälkeisen tutkimuksen aikana (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
|
Genomiset allekirjoitukset
Aikaikkuna: Biopsiassa (aika 0) tai koepalan jälkeisen tutkimuksen aikana (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
Transkriptomiikka (RNA) ja mikroRNA (miRNA) uutettiin munuaisbiopsiasta
|
Biopsiassa (aika 0) tai koepalan jälkeisen tutkimuksen aikana (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
|
Solutyypit
Aikaikkuna: Biopsiassa (aika 0) tai koepalan jälkeisen tutkimuksen aikana (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
Immuuni- tai munuaissolutyyppien havaitseminen munuaisbiopsialla
|
Biopsiassa (aika 0) tai koepalan jälkeisen tutkimuksen aikana (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2040
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WESTKiD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .