Исследование биопсии повреждения почек в Западном Сиднее (WESTKiD)
22 апреля 2024 г. обновлено: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Мы стремимся разработать клинически проверенную гистологическую систему оценки острого тубулярного повреждения (ОПТ), которая поможет повысить точность диагностики и прогнозировать клинические результаты после ОТИ.
Использовать объективный подход, основанный на данных, сопоставляя патологические особенности (включая цифровую патологию), ключевые сигнатуры с использованием пространственных технологий (транскриптомики или протеиномики) с соответствующими клиническими результатами. Пространственные технологии (включая пространственную транскриптомику и пространственную протеиномику) позволяют использовать «прецизионную патологию» для изучения критической связи между молекулярными характеристиками и гистологической структурой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой ретроспективное наблюдательное когортное исследование под руководством исследователя. Предполагается, что это исследование будет бессрочным, и о нем будут регулярно предоставляться отчеты в местный HREC (Местный округ здравоохранения Западного Сиднея, WSLHD).
Основная цель: мы стремимся разработать клинически проверенную систему оценки острого повреждения почек и постепенно улучшать ее эффективность с помощью алгоритмов машинного обучения.
Второстепенные цели:
- Получите пространственно разрешенную транскриптомную подпись острого повреждения почек (ОПП).
- Получите точные транскриптомные подписи, соответствующие ключевым типам клеток при ОПП.
- Получите уникальные сигнатуры генов, чтобы дифференцировать различные причины ОПП
Все участники, включенные в исследование, должны быть в возрасте ≥ 18 лет на момент регистрации и
- Была пересадка почки в любое время после 2000 года.
- Образец биопсии почки отправлен в больницу Вестмид для клинической интерпретации
- Иметь доступную информацию о функции почек.
Сюда войдут группы с
- Только острое тубулярное повреждение (ОТИ)
- ОТИ, диагностированная одновременно с любой другой патологией при биопсии
- Биопсии без ОТИ (отрицательный контроль)
Сбор данных, связанных со здоровьем, будет осуществляться посредством анализа первичных медицинских записей для повышения диагностической ценности биопсии почек, выполняемой для оценки причины ОПП.
Мы также будем запрашивать отказ от согласия на доступ к предметным стеклам гистопатологии и остаточной ткани почки.
- Гистопатологические слайды, которые были созданы и проанализированы в рамках обычного клинического лечения.
- Остаточная ткань почки в виде парафиновых блоков или свежезамороженной ткани.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам, которым была проведена биопсия почки по любому клиническому показанию, образец биопсии был отправлен в больницу Вестмид для рассмотрения.
Описание
Критерии включения:
- Была биопсия почки (включая нативную почку или трансплантированную почку) после 2000 года.
- Образец биопсии почки отправлен в больницу Вестмид для клинической интерпретации
Критерий исключения:
- Пациентам, которым никогда не проводилась биопсия почки
- Образец биопсии недоступен в больнице Вестмид.
- Нет информации о функции почек (сывороточный креатинин или рСКФ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Только острое тубулярное повреждение (ОТИ)
Биопсия почки только с признаками острого канальцевого повреждения, другой патологии не выявлено.
|
Соотнесите гистопатологические характеристики острого повреждения почек с молекулярными характеристиками, функцией почек и этиологией острого повреждения почек, чтобы получить клинически подтвержденную систему оценки острого повреждения почек и острого тубулярного повреждения.
|
|
Сопутствующая диагностика острого тубулярного повреждения и любой другой патологии.
Биопсия почки с признаками острого канальцевого повреждения И другой патологии.
Патология, не связанная с ATI, включает, помимо прочего, диагностику любого типа гломерулонефрита, васкулита, наследственного нефрита, тромботической микроангиопатии, отторжения трансплантата почки, подоцитопатии, диабетической или гипертонической нефропатии, интерстициального нефрита, пиелонефрита, амилоидоза, злокачественных новообразований или заболеваний почек, связанных с паранеопластическими заболеваниями.
|
Соотнесите гистопатологические характеристики острого повреждения почек с молекулярными характеристиками, функцией почек и этиологией острого повреждения почек, чтобы получить клинически подтвержденную систему оценки острого повреждения почек и острого тубулярного повреждения.
|
|
Биопсии без острого повреждения канальцев (отрицательный контроль)
Биопсия почки при любом диагнозе, кроме острого канальцевого повреждения (без признаков)
|
Соотнесите гистопатологические характеристики острого повреждения почек с молекулярными характеристиками, функцией почек и этиологией острого повреждения почек, чтобы получить клинически подтвержденную систему оценки острого повреждения почек и острого тубулярного повреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистопатологические характеристики острого канальцевого повреждения (ОПТ)
Временное ограничение: Специфично для биопсии/ткани, без временных рамок после
|
Особенности биопсии, включая дилатацию канальцев, интерстициальный отек, вакуолизацию эпителия и нарушение целостности щеточной каймы.
|
Специфично для биопсии/ткани, без временных рамок после
|
|
Функция почек
Временное ограничение: При биопсии (время 0) или во время наблюдения после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
Функция почек на основе анализов крови, собранных при обычном клиническом лечении.
|
При биопсии (время 0) или во время наблюдения после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
|
Корреляция результатов биопсии с функцией почек во время биопсии и в продольном направлении.
Временное ограничение: При биопсии (время 0) или во время наблюдения после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
Молекулярные признаки травмы
|
При биопсии (время 0) или во время наблюдения после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суррогатная конечная точка функции почек
Временное ограничение: Наблюдение во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
наклон рСКФ
|
Наблюдение во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
|
Альбуминурия
Временное ограничение: При биопсии (время 0) или во время наблюдения после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
соотношение альбумина и креатинина в моче
|
При биопсии (время 0) или во время наблюдения после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
|
Время восстановления почек
Временное ограничение: При биопсии (время 0) или во время наблюдения после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
Функция почек возвращается к исходному уровню – на основании любых исторических результатов до даты биопсии
|
При биопсии (время 0) или во время наблюдения после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
|
Время почечной недостаточности
Временное ограничение: При биопсии (время 0) или во время наблюдения после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
Ухудшение (или отсутствие восстановления) функции почек, когда для поддержания жизни необходим диализ или трансплантация.
|
При биопсии (время 0) или во время наблюдения после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
|
Хроническая болезнь почек
Временное ограничение: При биопсии (время 0) или во время наблюдения после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
Ухудшение (или отсутствие полного восстановления) функции почек при диагностике хронической болезни почек на основании клинических критериев.
|
При биопсии (время 0) или во время наблюдения после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: При биопсии (время 0) или во время наблюдения после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
Ответ на неподдерживающую терапию (например, стероиды)
|
При биопсии (время 0) или во время наблюдения после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
|
Геномные подписи
Временное ограничение: При биопсии (время 0) или во время наблюдения после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
Транскриптомика (РНК) и микроРНК (миРНК), выделенные из биопсии почки.
|
При биопсии (время 0) или во время наблюдения после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
|
Типы ячеек
Временное ограничение: При биопсии (время 0) или во время наблюдения после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
Обнаружение типов иммунных или почечных клеток при биопсии почки
|
При биопсии (время 0) или во время наблюдения после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2035 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2040 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WESTKiD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .