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Studio sulla biopsia delle lesioni renali di Sydney occidentale (WESTKiD)

22 aprile 2024 aggiornato da: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District

Il nostro obiettivo è sviluppare un sistema di punteggio della lesione tubulare acuta (ATI) clinicamente validato e istologico per contribuire a migliorare la precisione diagnostica e prevedere gli esiti clinici successivi all'ATI.

Utilizzare un approccio imparziale e basato sui dati, correlando caratteristiche patologiche (inclusa la patologia digitale), firme chiave utilizzando tecnologie spaziali (trascrittomica o proteinomica) con risultati clinici rilevanti. Le tecnologie spaziali (comprese la trascrittomica spaziale e la proteinomica spaziale) consentono l'uso della "patologia di precisione" per studiare il legame critico tra le caratteristiche molecolari e la struttura istologica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di coorte retrospettivo e osservazionale condotto da un ricercatore. Questo studio è destinato a durare per sempre e ci saranno rapporti regolari all'HREC locale (distretto sanitario locale di Western Sydney, WSLHD)

Obiettivo primario: miriamo a derivare un sistema di punteggio clinicamente validato per la lesione renale acuta e a migliorarne le prestazioni in modo iterativo nel tempo attraverso algoritmi di apprendimento automatico.

Obiettivi secondari:

  • Derivare una firma trascrittomica risolta spazialmente del danno renale acuto (AKI)
  • Deriva firme trascrittomiche accurate allineate con i tipi di cellule chiave nell'AKI
  • Derivare firme genetiche uniche per differenziare le diverse cause di AKI

Tutti i partecipanti inclusi nello studio devono avere un'età ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento e

  1. Ha subito un trapianto di rene in qualsiasi momento dopo il 2000
  2. Campione di biopsia renale inviato al Westmead Hospital per l'interpretazione clinica
  3. Avere a disposizione informazioni sulla funzionalità renale.

Ciò includerà i gruppi con

  1. Solo lesione tubulare acuta (ATI).
  2. ATI diagnosticata contemporaneamente con qualsiasi altra patologia alla biopsia
  3. Biopsie senza ATI (controllo negativo)

La raccolta dei dati sanitari avverrà attraverso la revisione delle cartelle cliniche primarie per migliorare l'utilità diagnostica delle biopsie renali eseguite per valutare la causa dell'AKI.

Richiederemo inoltre la rinuncia al consenso per l'accesso ai vetrini istopatologici e al tessuto renale residuo

  • Diapositive istopatologiche, create e analizzate come parte delle cure cliniche di routine.
  • Tessuto renale residuo, sotto forma di blocchi di paraffina o tessuto fresco congelato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stata eseguita una biopsia renale per qualsiasi indicazione clinica, con campione bioptico inviato al Westmead Hospital per la revisione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha effettuato una biopsia renale (incluso rene nativo o rene trapiantato) dopo il 2000
  2. Campione di biopsia renale inviato al Westmead Hospital per l'interpretazione clinica

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non hanno mai subito una biopsia renale
  2. Campione bioptico non disponibile al Westmead Hospital
  3. Nessuna informazione sulla funzionalità renale (creatinina sierica o eGFR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solo lesione tubulare acuta (ATI).
Biopsia renale con caratteristiche di solo danno tubulare acuto, nessun'altra patologia rilevata
Altro: Revisione retrospettiva delle caratteristiche istologiche
Correlare le caratteristiche istopatologiche del danno renale acuto con le firme molecolari, la funzione renale e l'eziologia del danno renale acuto per ricavare un sistema di punteggio clinicamente validato per il danno renale acuto e il danno tubulare acuto
Diagnosi concomitante di danno tubulare acuto con qualsiasi altra patologia
Biopsia renale con caratteristiche di danno tubulare acuto E altra patologia. La patologia non ATI include, a titolo esemplificativo, la diagnosi di qualsiasi tipo di glomerulonefrite, vasculite, nefrite ereditaria, microangiopatia trombotica, rigetto di trapianto di rene, podocitopatia, nefropatia diabetica o ipertensiva, nefrite interstiziale, pielonefrite, amiloidosi, tumore maligno o malattia renale correlata alla paraneoplastica.
Altro: Revisione retrospettiva delle caratteristiche istologiche
Correlare le caratteristiche istopatologiche del danno renale acuto con le firme molecolari, la funzione renale e l'eziologia del danno renale acuto per ricavare un sistema di punteggio clinicamente validato per il danno renale acuto e il danno tubulare acuto
Biopsie senza danno tubulare acuto (controllo negativo)
Biopsia renale con qualsiasi diagnosi diversa da (nessuna caratteristica di) lesione tubulare acuta
Altro: Revisione retrospettiva delle caratteristiche istologiche
Correlare le caratteristiche istopatologiche del danno renale acuto con le firme molecolari, la funzione renale e l'eziologia del danno renale acuto per ricavare un sistema di punteggio clinicamente validato per il danno renale acuto e il danno tubulare acuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche istopatologiche della lesione tubulare acuta (ATI)
Lasso di tempo: Specifico per la biopsia/tessuto, nessun intervallo di tempo successivo
Caratteristiche della biopsia tra cui dilatazione tubulare, edema interstiziale, vacuolizzazione epiteliale e integrità del bordo della spazzola interrotta
Specifico per la biopsia/tessuto, nessun intervallo di tempo successivo
Funzione renale
Lasso di tempo: Alla biopsia (tempo 0) o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Funzione renale basata sugli esami del sangue raccolti dalle cure cliniche di routine
Alla biopsia (tempo 0) o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Correlazione dei risultati della biopsia con la funzione renale al momento della biopsia e longitudinalmente
Lasso di tempo: Alla biopsia (tempo 0) o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Segni molecolari di lesione
Alla biopsia (tempo 0) o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale surrogato della funzione renale
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Pendenza eGFR
Durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Albuminuria
Lasso di tempo: Alla biopsia (tempo 0) o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
rapporto albumina urinaria/creatinina
Alla biopsia (tempo 0) o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Tempo per il recupero renale
Lasso di tempo: Alla biopsia (tempo 0) o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Ritorno della funzione renale al valore basale, sulla base di eventuali risultati storici prima della data della biopsia
Alla biopsia (tempo 0) o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
È tempo di insufficienza renale
Lasso di tempo: Alla biopsia (tempo 0) o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Deterioramento (o mancato recupero) della funzionalità renale in cui sono necessari la dialisi o il trapianto per sostenere la vita
Alla biopsia (tempo 0) o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Malattia renale cronica
Lasso di tempo: Alla biopsia (tempo 0) o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Deterioramento (o senza recupero completo) della funzionalità renale quando la malattia renale cronica viene diagnosticata sulla base di criteri clinici
Alla biopsia (tempo 0) o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Alla biopsia (tempo 0) o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Risposta alla terapia non di supporto (ad esempio steroidi)
Alla biopsia (tempo 0) o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Firme genomiche
Lasso di tempo: Alla biopsia (tempo 0) o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Trascrittomica (RNA) e microRNA (miRNA) estratti dalla biopsia renale
Alla biopsia (tempo 0) o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Tipi di cellule
Lasso di tempo: Alla biopsia (tempo 0) o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Rilevazione di tipi di cellule immunitarie o renali sulla biopsia renale
Alla biopsia (tempo 0) o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WESTKiD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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