HER2 陽性進行第一選択乳がんにおけるピロチニブの投与計画: 第 II 相臨床研究

包含基準:

1. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
2. 被験者はインフォームドコンセント時の年齢が18歳以上70歳以下の成人女性です。
3. 病理学的に確認されたHER2陽性進行乳がん（HER2陽性発現とは、原発腫瘍の病理学的検査/再検討において、蛍光in situハイブリダイゼーション[FISH]により少なくとも1つの腫瘍細胞の免疫組織化学的染色強度が3+または2+陽性であるものを指す）または中央病院病理部が実施する転移巣）
4. 米国癌合同委員会(AJCC)の病期分類システムバージョン8によると、ステージIVの乳がん。
5. 被験者は再発/転移の段階で全身性抗腫瘍療法を受けていませんでした。
6. 固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 基準に従った少なくとも 1 つの測定可能な病変
7. ランダム化された場合、Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO) の体力ステータスは 0 ポイントまたは 1 ポイントになります。
8. 重要な器官機能は以下の要件を満たします (スクリーニング中の血液成分および細胞増殖因子の使用を除く): 絶対好中球 (ANC) 数 ≥1.5×109/L。血小板 (PLT) ≥100×109/L;ヘモグロビン (HB) ≥9g/dL;血清アルブミン≧3g/dL;甲状腺刺激ホルモン（TSH）≤ULN（異常な場合は、T3およびT4レベルを同時に調査する必要があります。T3およびT4レベルが正常であれば、それらをグループに含めることができます）。ビリルビン≤1.5ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ ULN の 2.5 倍。アルカリホスファターゼ (AKP) ≤ 2.5 倍 ULN;血清クレアチニン (Cr) ≤ ULN の 1.5 倍、またはクレアチニン クリアランス ≥60 mL/min。

除外基準:

1. HER2標的に対する以前のチロシンキナーゼ阻害剤療法。
2. 活動性中枢神経系転移が確認されており、手術や放射線療法を受けていない患者。ただし、治療後少なくとも1か月安定しており、2週間以上コルチコステロイドを使用していない患者を除く。
3. MRIまたは腰椎穿刺により軟膜転移が確認された。
4. -過去5年以内の炎症性乳がんまたはその他の悪性腫瘍（治癒した皮膚の基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く）。
5. 登録前4週間以内の抗腫瘍療法。
6. 妊娠中または授乳中の女性（出産可能年齢の女性は、初回投与前14日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、陽性の場合は超音波検査で妊娠を否定しなければなりません）。
7. 胃腸機能不全または治験薬の吸収に重大な影響を与える胃腸疾患（例：制御不能な潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸の切除）を有する患者。
8. -ベースラインでドレナージを必要とする臨床症状を伴う腹水、胸水、心嚢液のある患者、または最初の投薬前4週間以内に漿膜液ドレナージを受けた患者。
9. HIV検査陽性を含む免疫不全の病歴、その他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴のある患者。
10. 治療開始前4週間以内に大規模な外科手術または重大な外傷を受けた患者、または大規模な手術を受けることが予想される患者。
11. 患者の安全を重大に危険にさらす、または患者の治療完了を妨げると研究者が判断した付随する病状（例、重度の高血圧、糖尿病、甲状腺疾患、合併性B/C型肝炎、その他の活動性感染症など）研究;
12. 研究の指示や要件を理解できない、または従うことができない。
13. 研究者は、この患者はこの研究に参加するのにふさわしくないと考えています。