Het doseringsregime van pyrotinib bij HER2-positieve geavanceerde eerstelijns borstkanker: een klinische fase II-studie

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming;
2. De proefpersoon is een volwassen vrouw ≥ 18 jaar oud en ≤ 70 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
3. HER2-positieve, gevorderde borstkanker bevestigd door pathologie (HER2-positieve expressie verwijst naar die met ten minste één immunohistochemische kleurintensiteit van tumorcellen van 3+ of 2+ positief door fluorescentie in situ hybridisatie [FISH] in het pathologische onderzoek/beoordeling van de primaire of gemetastaseerde laesie uitgevoerd door de afdeling pathologie van het Centraal Ziekenhuis)
4. Borstkanker in fase IV volgens stadiëringssysteem versie 8 van de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
5. De proefpersonen kregen geen systemische antitumortherapie in het stadium van recidief/metastase;
6. Ten minste één meetbare laesie volgens de criteria van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versie 1.1
7. Bij gerandomiseerde analyse is de fysieke fitheidsstatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO) 0 of 1 punt.
8. De vitale orgaanfunctie voldoet aan de volgende vereisten (exclusief het gebruik van bloedbestanddelen en celgroeifactoren tijdens screening): Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l; Bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/l; Hemoglobine (HB) ≥9 g/dl; Serumalbumine ≥3g/dl; Schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤ULN (indien abnormaal moeten de T3- en T4-waarden tegelijkertijd worden onderzocht; als de T3- en T4-waarden normaal zijn, kunnen ze in de groep worden opgenomen); Bilirubine ≤1,5 ​​ULN; Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 maal ULN; Alkalische fosfatase (AKP) ≤ 2,5 keer ULN; Serumcreatinine (Cr) ≤1,5 ​​keer ULN of creatinineklaring ≥60 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke eerdere behandeling met een tyrosinekinaseremmer tegen het HER2-doelwit;
2. Patiënten met bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel zonder operatie of bestralingstherapie, behalve degenen die gedurende ten minste 1 maand na de behandeling stabiel zijn en al > 2 weken geen corticosteroïden meer gebruiken;
3. Piale metastase bevestigd door MRI of lumbaalpunctie;
4. Inflammatoire borstkanker of andere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals;
5. Eventuele antitumortherapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen vóór de eerste dosis een negatieve zwangerschapstest ondergaan; indien positief, moet de zwangerschap worden uitgesloten door middel van echografie);
7. Patiënten met gastro-intestinale insufficiëntie of gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk beïnvloeden (bijvoorbeeld ongecontroleerde ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom of resectie van de dunne darm);
8. Patiënten met ascites, pleurale effusie en pericardiale effusie vergezeld van klinische symptomen die drainage vereisen bij aanvang, of patiënten met serosale effusiedrainage binnen 4 weken vóór de eerste medicatie;
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder positieve HIV-tests, andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
10. Patiënten met een grote chirurgische ingreep of aanzienlijk trauma binnen 4 weken vóór aanvang van de behandeling, of die naar verwachting een grote operatie zullen ondergaan;
11. Gelijktijdige medische aandoeningen (bijv. ernstige hypertensie, diabetes, schildklierziekte, co-actieve hepatitis B/C en andere actieve infecties, enz.) waarvan de onderzoeker meent dat ze de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van de behandeling door de patiënt belemmeren. de studie;
12. Onvermogen om onderzoeksinstructies en vereisten te begrijpen of op te volgen;
13. De onderzoeker acht de patiënt niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek.