El régimen de dosificación de pirotinib en el cáncer de mama avanzado de primera línea HER2 positivo: un estudio clínico de fase II

Criterios de inclusión:

1. El sujeto se suma voluntariamente al estudio y firma el consentimiento informado;
2. El sujeto es una mujer adulta ≥ 18 años y ≤ 70 años al momento del consentimiento informado.
3. Cáncer de mama avanzado HER2 positivo confirmado por patología (la expresión de HER2 positivo se refiere a aquellos con al menos una intensidad de tinción inmunohistoquímica de células tumorales de 3+ o 2+ positiva mediante hibridación fluorescente in situ [FISH] en el examen/revisión patológica del examen primario o lesión metastásica realizada por el servicio de patología del Hospital Central)
4. Cáncer de mama en estadio IV según la versión 8 del sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
5. Los sujetos no recibieron terapia antitumoral sistémica en la etapa de recurrencia/metástasis;
6. Al menos una lesión medible según los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1
7. Cuando se asigna al azar, el estado de aptitud física del Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO) es 0 o 1 punto.
8. La función de los órganos vitales cumple con los siguientes requisitos (excluyendo el uso de componentes sanguíneos y factores de crecimiento celular durante la detección): Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L; Plaquetas (PLT) ≥100×109/L; Hemoglobina (HB) ≥9g/dL; Albúmina sérica ≥3g/dL; Hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≤LSN (si son anormales, se deben investigar los niveles de T3 y T4 al mismo tiempo; si los niveles de T3 y T4 son normales, se pueden incluir en el grupo); Bilirrubina ≤1,5 ​​LSN; Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 veces el LSN; Fosfatasa alcalina (AKP) ≤ 2,5 veces el LSN; Creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​veces el LSN o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier terapia previa con inhibidores de la tirosina quinasa contra el objetivo de HER2;
2. Pacientes con metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central sin cirugía o radioterapia, excepto aquellos que han permanecido estables durante al menos 1 mes después del tratamiento y han estado sin corticosteroides durante >2 semanas;
3. Metástasis pial confirmada por resonancia magnética o punción lumbar;
4. Cáncer de mama inflamatorio u otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores, excluido el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma in situ del cuello uterino;
5. Cualquier terapia antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis, si es positiva se debe descartar el embarazo mediante ecografía);
7. Pacientes con insuficiencia gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que afecte significativamente la absorción del fármaco en investigación (p. ej., enfermedad ulcerosa no controlada, náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado no controlados);
8. Pacientes con ascitis, derrame pleural y derrame pericárdico acompañados de síntomas clínicos que requieran drenaje al inicio del estudio, o pacientes con drenaje de derrame seroso dentro de las 4 semanas anteriores a la primera medicación;
9. Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia, incluidas pruebas positivas de VIH, otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o antecedentes de trasplante de órganos;
10. Pacientes con un procedimiento quirúrgico mayor o traumatismo significativo dentro de las 4 semanas anteriores a comenzar el tratamiento, o que se espera que se sometan a una cirugía mayor;
11. Condiciones médicas concomitantes (p. ej., hipertensión grave, diabetes, enfermedad de la tiroides, hepatitis B/C coactiva y otras infecciones activas, etc.) que el investigador considera que ponen en grave peligro la seguridad del paciente o interfieren con la finalización del tratamiento por parte del paciente. el estudio;
12. Incapacidad para comprender o seguir las instrucciones y requisitos de la investigación;
13. El investigador considera que el paciente no es apto para participar en este estudio.