吡咯替尼治疗 HER2 阳性晚期一线乳腺癌的给药方案：一项 II 期临床研究

纳入标准：

1. 受试者自愿参加研究并签署知情同意书；
2. 受试者是知情同意时年龄≥18岁且≤70岁的成年女性。
3. 经病理证实HER2阳性的晚期乳腺癌（HER2阳性表达是指在原发性乳腺癌病理检查/复查中，荧光原位杂交[FISH]至少有一个肿瘤细胞免疫组化染色强度为3+或2+阳性。或中心医院病理科检查的转移灶）
4. 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期系统第 8 版，IV 期乳腺癌。
5. 受试者在复发/转移阶段未接受全身抗肿瘤治疗；
6. 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版标准，至少有一个可测量的病变
7. 随机分组时，东部肿瘤合作组 (ECGO) 体能状态为 0 或 1 分。
8. 重要器官功能满足以下要求（筛查时不使用任何血液成分和细胞生长因子）：中性粒细胞绝对值（ANC）计数≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HB）≥9g/dL；血清白蛋白≥3g/dL；促甲状腺激素（TSH）≤ULN（若异常，应同时查T3、T4水平，若T3、T4水平正常，可入组）；胆红素≤1.5 ULN；丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5倍ULN；碱性磷酸酶（AKP）≤ULN的2.5倍；血清肌酐（Cr）≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min。

排除标准：

1. 任何先前针对 HER2 靶点的酪氨酸激酶抑制剂治疗；
2. 已知患有活动性中枢神经系统转移且无需手术或放射治疗的患者，治疗后至少稳定1个月且停用皮质类固醇>2周的患者除外；
3. 经MRI或腰椎穿刺证实软脑膜转移；
4. 过去5年内患有炎性乳腺癌或其他恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌；
5. 入组前4周内接受过任何抗肿瘤治疗；
6. 孕妇或哺乳期妇女（育龄妇女必须在第一次给药前14天内妊娠试验呈阴性，如果呈阳性，必须通过超声排除妊娠）；
7. 患有胃肠道功能不全或胃肠道疾病显着影响研究药物吸收的患者（例如未控制的溃疡病、未控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除）；
8. 基线时出现腹水、胸腔积液、心包积液并伴有需要引流的临床症状的患者，或首次用药前4周内出现浆膜腔积液引流的患者；
9. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性、其他获得性或先天性免疫缺陷疾病、或有器官移植史的患者；
10. 开始治疗前4周内接受过重大手术或重大创伤，或预计接受重大手术的患者；
11. 研究者认为严重危及患者安全或干扰患者完成治疗的合并病症（如严重高血压、糖尿病、甲状腺疾病、合并乙型/丙型肝炎及其他活动性感染等）研究;
12. 无法理解或遵循研究指示和要求；
13. 研究者认为该患者不适合参加本研究。