Il regime posologico di Pyrotinib nel carcinoma mammario avanzato di prima linea HER2-positivo: uno studio clinico di Fase II

Criterio di inclusione:

1. I soggetti aderiscono volontariamente allo studio e firmano il consenso informato;
2. Il soggetto è una donna adulta di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni al momento del consenso informato.
3. Carcinoma mammario avanzato HER2-positivo confermato dall'esame patologico (l'espressione HER2-positiva si riferisce a quelli con almeno una cellula tumorale con intensità di colorazione immunoistochimica di 3+ ​​o 2+ positiva mediante ibridazione fluorescente in situ [FISH] nell'esame patologico/revisione del test primario o lesione metastatica condotta dal dipartimento di patologia dell'Ospedale Centrale)
4. Carcinoma mammario in stadio IV secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) versione 8.
5. I soggetti non hanno ricevuto terapia antitumorale sistemica nella fase di recidiva/metastasi;
6. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
7. Quando randomizzato, lo stato di idoneità fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO) è 0 o 1 punto.
8. La funzione degli organi vitali soddisfa i seguenti requisiti (escluso l'uso di componenti del sangue e fattori di crescita cellulare durante lo screening): conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Piastrine (PLT) ≥100×109/L; Emoglobina (HB) ≥ 9 g/dl; Albumina sierica ≥ 3 g/dl; Ormone stimolante la tiroide (TSH) ≤ULN (se anomali, i livelli di T3 e T4 devono essere indagati contemporaneamente, se i livelli di T3 e T4 sono normali, possono essere inclusi nel gruppo); Bilirubina ≤1,5 ​​ULN; Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 volte ULN; Fosfatasi alcalina (AKP) ≤ 2,5 volte ULN; Creatinina sierica (Cr) ≤1,5 ​​volte ULN o clearance della creatinina ≥60 ml/min.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi precedente terapia con inibitori della tirosina chinasi contro il bersaglio HER2;
2. Pazienti con metastasi attive note del sistema nervoso centrale senza intervento chirurgico o radioterapia, ad eccezione di quelli che sono rimasti stabili per almeno 1 mese dopo il trattamento e non hanno assunto corticosteroidi per> 2 settimane;
3. Metastasi piali confermate dalla risonanza magnetica o dalla puntura lombare;
4. Cancro al seno infiammatorio o altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni, esclusi il carcinoma basocellulare della pelle guarito e il carcinoma in situ della cervice;
5. Qualsiasi terapia antitumorale nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento;
6. Donne incinte o che allattano (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della prima dose, se positivo, la gravidanza deve essere esclusa mediante ecografia);
7. Pazienti con insufficienza gastrointestinale o malattia gastrointestinale che influenza in modo significativo l'assorbimento del farmaco sperimentale (ad es. malattia ulcerosa non controllata, nausea, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue non controllata);
8. Pazienti con ascite, versamento pleurico e versamento pericardico accompagnati da sintomi clinici che richiedono drenaggio al basale, o pazienti con drenaggio del versamento sieroso entro 4 settimane prima del primo farmaco;
9. Pazienti con una storia di immunodeficienza, incluso test HIV positivo, altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita o una storia di trapianto di organi;
10. Pazienti con un intervento chirurgico maggiore o un trauma significativo nelle 4 settimane prima dell'inizio del trattamento o che si prevede debbano sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore;
11. Condizioni mediche concomitanti (ad esempio, ipertensione grave, diabete, malattie della tiroide, epatite B/C coattiva e altre infezioni attive, ecc.) che secondo lo sperimentatore mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o interferiscono con il completamento da parte del paziente del lo studio;
12. Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni e i requisiti della ricerca;
13. Lo sperimentatore ritiene il paziente non idoneo a partecipare a questo studio.