Das Dosierungsschema von Pyrotinib bei HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs der ersten Wahl: eine klinische Phase-II-Studie

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
2. Der Proband ist eine erwachsene Frau, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre alt ist.
3. HER2-positiver fortgeschrittener Brustkrebs, der durch Pathologie bestätigt wurde (HER2-positiver Ausdruck bezieht sich auf diejenigen mit mindestens einer immunhistochemischen Färbungsintensität der Tumorzellen von 3+ oder 2+ positiv durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH] in der pathologischen Untersuchung/Überprüfung des Primärtumors). oder metastatische Läsion, durchgeführt von der Pathologieabteilung des Zentralkrankenhauses)
4. Brustkrebs im Stadium IV gemäß dem Stadiensystem Version 8 des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
5. Die Probanden erhielten im Stadium des Rezidivs/der Metastasierung keine systemische Antitumortherapie;
6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1
7. Bei der Randomisierung beträgt der körperliche Fitnessstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO) 0 oder 1 Punkt.
8. Die lebenswichtige Organfunktion erfüllt die folgenden Anforderungen (ausgenommen die Verwendung von Blutbestandteilen und Zellwachstumsfaktoren während des Screenings): Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Blutplättchen (PLT) ≥100×109/L; Hämoglobin (HB) ≥9 g/dl; Serumalbumin ≥3 g/dl; Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) ≤ ULN (bei abnormalen T3- und T4-Spiegeln sollten gleichzeitig untersucht werden; wenn T3- und T4-Spiegel normal sind, können sie in die Gruppe aufgenommen werden); Bilirubin ≤1,5 ​​ULN; Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5-fache ULN; Alkalische Phosphatase (AKP) ≤ 2,5-fache ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5-faches ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.

Ausschlusskriterien:

1. Jede frühere Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie gegen das HER2-Ziel;
2. Patienten mit bekannten aktiven Metastasen des Zentralnervensystems ohne Operation oder Strahlentherapie, mit Ausnahme derjenigen, die nach der Behandlung mindestens einen Monat lang stabil waren und seit mehr als zwei Wochen keine Kortikosteroide mehr erhielten;
3. Pia-Metastasierung durch MRT oder Lumbalpunktion bestätigt;
4. Entzündlicher Brustkrebs oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses;
5. Jegliche Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
6. Schwangere oder stillende Frauen (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen, bei positivem Ergebnis muss die Schwangerschaft per Ultraschall ausgeschlossen werden);
7. Patienten mit Magen-Darm-Insuffizienz oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Absorption des Prüfpräparats erheblich beeinträchtigen (z. B. unkontrollierte Magengeschwüre, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Resektion des Dünndarms);
8. Patienten mit Aszites, Pleuraerguss und Perikarderguss, begleitet von klinischen Symptomen, die zu Studienbeginn eine Drainage erfordern, oder Patienten mit Serosaergussdrainage innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation;
9. Patienten mit einer Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich positivem HIV-Test, anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten oder einer Organtransplantation in der Vorgeschichte;
10. Patienten mit einem größeren chirurgischen Eingriff oder einem erheblichen Trauma innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung oder bei denen eine größere Operation erwartet wird;
11. Begleiterkrankungen (z. B. schwerer Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, koaktive Hepatitis B/C und andere aktive Infektionen usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss des Patienten beeinträchtigen die Studie;
12. Unfähigkeit, Forschungsanweisungen und -anforderungen zu verstehen oder zu befolgen;
13. Der Prüfer hält den Patienten für ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie.