Le schéma posologique du pyrotinib dans le cancer du sein avancé de première intention HER2-positif : une étude clinique de phase II

Critère d'intégration:

1. Les sujets se joignent volontairement à l'étude et signent le consentement éclairé ;
2. Le sujet est une femme adulte âgée de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans au moment du consentement éclairé.
3. Cancer du sein avancé HER2-positif confirmé par pathologie (l'expression HER2-positive fait référence à ceux présentant au moins une cellule tumorale d'intensité de coloration immunohistochimique de 3+ ou 2+ positive par hybridation in situ par fluorescence [FISH] lors de l'examen/examen pathologique du primaire ou lésion métastatique réalisée par le service d'anatomopathologie de l'Hôpital Central)
4. Cancer du sein de stade IV selon la version 8 du système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
5. Les sujets n'ont pas reçu de traitement antitumoral systémique au stade de récidive/métastase ;
6. Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
7. Une fois randomisé, l'état de condition physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO) est de 0 ou 1 point.
8. La fonction des organes vitaux répond aux exigences suivantes (à l'exclusion de l'utilisation de composants sanguins et de facteurs de croissance cellulaire lors du dépistage) : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; Plaquettes (PLT) ≥100×109/L ; Hémoglobine (HB) ≥9 g/dL ; Albumine sérique ≥3 g/dL ; Hormone stimulant la thyroïde (TSH) ≤ULN (si anormal, les taux de T3 et de T4 doivent être étudiés en même temps, si les taux de T3 et de T4 sont normaux, ils peuvent être inclus dans le groupe) ; Bilirubine ≤ 1,5 LSN ; Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la LSN ; Phosphatase alcaline (AKP) ≤ 2,5 fois la LSN ; Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 fois la LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.

Critère d'exclusion:

1. Tout traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase contre la cible HER2 ;
2. Patients présentant des métastases actives connues du système nerveux central sans chirurgie ni radiothérapie, à l'exception de ceux qui sont stables depuis au moins 1 mois après le traitement et qui n'ont plus pris de corticostéroïdes pendant > 2 semaines ;
3. Métastases piales confirmées par IRM ou ponction lombaire ;
4. Cancer du sein inflammatoire ou autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exclusion du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus ;
5. Tout traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
6. Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant la première dose, s'il est positif, la grossesse doit être exclue par échographie) ;
7. Patients présentant une insuffisance gastro-intestinale ou une maladie gastro-intestinale affectant de manière significative l'absorption du médicament expérimental (par exemple, maladie ulcéreuse incontrôlée, nausées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption ou résection de l'intestin grêle) ;
8. Patients présentant une ascite, un épanchement pleural et un épanchement péricardique accompagnés de symptômes cliniques nécessitant un drainage au départ, ou patients présentant un drainage d'un épanchement séreux dans les 4 semaines précédant le premier médicament ;
9. Patients ayant des antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH positif, d'autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou des antécédents de transplantation d'organe ;
10. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme important dans les 4 semaines précédant le début du traitement, ou devant subir une intervention chirurgicale majeure ;
11. Conditions médicales concomitantes (par exemple, hypertension sévère, diabète, maladie thyroïdienne, hépatite B/C coactive et autres infections actives, etc.) qui sont considérées par l'investigateur comme mettant sérieusement en danger la sécurité du patient ou interférant avec l'achèvement du traitement par le patient. l'étude;
12. Incapacité à comprendre ou à suivre les instructions et les exigences de la recherche ;
13. L'investigateur considère que le patient n'est pas apte à participer à cette étude.