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HER2 양성 진행성 1차 유방암에서의 피로티닙 투여 요법: 제2상 임상 연구

2024년 2월 4일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

HER2 양성 진행성 1차 유방암에서 저용량에서 정상 용량 요법으로 전환하는 피로티닙의 안전성 및 유효성: 다기관, 공개 제2상 임상 연구

HER2 양성 진행성 1차 유방암에 대한 저용량 요법에서 정상 용량 요법으로 전환 시 피로티닙의 안전성과 유효성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에는 2023년 12월 1일부터 2024년 11월 1일 사이에 입원 기준을 충족하는 HER2 양성 진행성 유방암 환자 102명이 포함될 계획입니다. 통계 소프트웨어는 무작위 배정 담당자가 피로티닙 용량 증가 시험 그룹과 일반 피로티닙 용량 조절 그룹에 1:1 할당을 위해 사용합니다.

본 연구의 1차 종료점은 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0에 따라 처음 2주기 동안 3등급 이상의 치료로 인한 설사 발생률이었고, 2차 종료점은 연구 중 피로티닙의 부작용, 효능(무진행 생존)이었습니다. 및 전체 생존) 및 환자가 보고한 결과.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yongmei Yin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
  2. 피험자는 사전 동의 당시 18세 이상, 70세 이하 성인 여성입니다.
  3. 병리학적으로 확인된 HER2 양성 진행성 유방암(HER2 양성 발현이란 원발성 유방암의 병리학적 검사/심사에서 형광 in situ hybridization[FISH]에 의해 적어도 하나의 종양세포 면역조직화학적 염색강도가 3+ 또는 2+ 양성인 것을 말한다. 또는 중앙병원 병리과에서 실시한 전이성 병변)
  4. 미국 암 합동위원회(AJCC) 병기 결정 시스템 버전 8에 따른 IV기 유방암.
  5. 피험자는 재발/전이 단계에서 전신 항종양 치료를 받지 않았습니다.
  6. 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변
  7. 무작위 배정 시 ECGO(Eastern Cooperative Oncology Group) 체력 상태는 0 또는 1점입니다.
  8. 필수 기관 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다(스크리닝 중 혈액 성분 및 세포 성장 인자 사용 제외): 절대 호중구(ANC) 수치 ≥1.5×109/L; 혈소판(PLT) ≥100×109/L; 헤모글로빈(HB) ≥9g/dL; 혈청 알부민 ≥3g/dL; 갑상선자극호르몬(TSH) ≤ULN(비정상인 경우 T3 및 T4 수치를 동시에 조사해야 하며, T3 및 T4 수치가 정상인 경우 그룹에 포함될 수 있음) 빌리루빈 ≤1.5 ULN; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ULN의 2.5배 이하; 알칼리성 인산분해효소(AKP) ≤ ULN의 2.5배; 혈청 크레아티닌(Cr) ULN의 1.5배 이하 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min.

제외 기준:

  1. HER2 표적에 대한 이전의 티로신 키나제 억제제 요법;
  2. 수술이나 방사선 요법 없이 활동성 중추신경계 전이가 있는 것으로 알려진 환자. 단, 치료 후 최소 1개월 동안 안정적이고 2주 이상 코르티코스테로이드를 중단한 환자는 제외됩니다.
  3. MRI 또는 ​​요추 천자에 의해 확인된 연골 전이;
  4. 완치된 피부의 기저세포암종과 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 발생한 염증성 유방암 또는 기타 악성종양;
  5. 등록 전 4주 이내에 임의의 항종양 요법;
  6. 임신 또는 모유 수유 중인 여성(가임기 여성은 첫 번째 투여 전 14일 이내에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며, 양성인 경우 초음파 검사를 통해 임신을 배제해야 합니다)
  7. 위장관 부전 또는 시험약의 흡수에 심각한 영향을 미치는 위장관 질환(예: 조절되지 않는 궤양성 질환, 조절되지 않는 오심, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술 등)이 있는 환자
  8. 베이스라인에서 배액이 필요한 임상 증상을 동반한 복수, 흉막삼출, 심낭삼출이 있는 환자 또는 첫 투약 전 4주 이내에 장액삼출 배액이 발생한 환자
  9. HIV 검사 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 환자
  10. 치료 시작 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 환자, 또는 대수술을 받을 것으로 예상되는 환자
  11. 시험자가 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 치료 완료를 방해한다고 간주하는 수반되는 의학적 상태(예: 중증 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환, 동시 활성 B/C 간염 및 기타 활성 감염 등) 연구;
  12. 연구 지침 및 요구 사항을 이해하거나 따를 수 없음
  13. 연구자는 환자가 이 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피로티닙 용량 증량 그룹
피로티닙: 첫 주 240mg, 두 번째 주 320mg, 세 번째 주 이후 400mg 경구(po),1일 1회(qd)
의약품: 피로티닙 용량 증량
피로티닙: 첫 주 240mg, 두 번째 주 320mg, 세 번째 주 이후 400mg 경구(po), 1일 1회(qd) 트라스투주맙: 첫 번째 주기에 8mg/Kg, 이후 6mg/Kg 이후 주기, 정맥주사(iv), 3주마다(q3w) 도세탁셀: 75mg/m2, 정맥주사(iv), 3주마다(q3w)
다른 이름들:
  • 트라스투주맙
  • 도세탁셀
활성 비교기: 피로티닙 용량 정상군
피로티닙: 주당 400mg, 경구(po), 1일 1회(qd)
의약품: 피로티닙 용량 정상
피로티닙: 주당 400mg, 경구(po), 1일 1회(qd) 트라스투주맙: 첫 번째 주기에서 8mg/Kg, 후속 주기에서 6mg/Kg, 정맥내(iv), 3주마다(q3w) 도세탁셀: 75mg /m2，정맥주사(iv), 3주마다(q3w)
다른 이름들:
  • 트라스투주맙
  • 도세탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주기 ≥ 3등급 설사 발생률
기간: 등록일부터 치료 2주기(각 주기는 28일)까지
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 처음 2주기(각 주기는 28일)가 끝날 때 3등급 이상의 치료로 인한 설사 발생.
등록일부터 치료 2주기(각 주기는 28일)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용 발생률
기간: 연구 완료까지 평균 1년(등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지)
부작용에는 비정상적인 간 기능, 골수 억제 등이 포함됩니다.
연구 완료까지 평균 1년(등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지)
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 원인에 관계없이 진행이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 현지 검토 및 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 원인에 관계없이 진행이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 100개월까지 평가
전체 생존 기간은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 100개월까지 평가
환자 보고 결과
기간: 연구 종료까지 평균 1년(등록일로부터 환자 보고에 따른 임상 결과까지)
등급은 암 치료-유방 척도의 기능적 평가에 의해 평가됩니다. 여기에는 5가지 차원의 질문이 포함되어 있으며 각 질문에 대한 점수는 0~4점이며 일반적으로 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
연구 종료까지 평균 1년(등록일로부터 환자 보고에 따른 임상 결과까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

협력자

Anhui Provincial Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Zhongda Hospital
Affiliated Hospital of Jiangsu University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Suzhou Municipal Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Huai'an First People's Hospital
Jingjiang People's Hospital
Yancheng First People's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Yongmei Yin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Photine

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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