Pyrotinibin annosteluohjelma HER2-positiivisessa edenneessä ensilinjan rintasyövässä: vaiheen II kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt liittyvät vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
2. Kohde on aikuinen nainen, joka on ≥ 18-vuotias ja ≤ 70-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
3. HER2-positiivinen edennyt rintasyöpä, joka on vahvistettu patologialla (HER2-positiivisella ilmennyksellä tarkoitetaan niitä, joiden vähintään yksi kasvainsolujen immunohistokemiallinen värjäytymisintensiteetti on 3+ tai 2+ positiivinen fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla [FISH] primaarisen tutkimuksen patologisessa tutkimuksessa/arvioinnissa tai keskussairaalan patologian osaston suorittama metastaattinen leesio)
4. IV-vaiheen rintasyöpä American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaihejärjestelmän version 8 mukaan.
5. Koehenkilöt eivät saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa uusiutumisen/metastaasivaiheessa;
6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien version 1.1 kriteerien mukaan
7. Satunnaistettuna Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECGO) fyysinen kunto on 0 tai 1 piste.
8. Elintoiminto täyttää seuraavat vaatimukset (lukuun ottamatta veren komponenttien ja solujen kasvutekijöiden käyttöä seulonnan aikana): Absoluuttinen neutrofiilien (ANC) määrä ≥1,5 × 109/L; Verihiutale (PLT) ≥100 × 109/L; Hemoglobiini (HB) ≥ 9 g/dl; seerumin albumiini ≥ 3 g/dl; Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤ULN (jos poikkeava, T3- ja T4-tasot tulee tutkia samanaikaisesti, jos T3- ja T4-arvot ovat normaaleja, ne voidaan sisällyttää ryhmään); Bilirubiini ≤ 1,5 ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa ULN; Alkalinen fosfataasi (AKP) ≤ 2,5 kertaa ULN; Seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​kertaa ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aikaisempi tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito HER2-kohdetta vastaan;
2. Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ilman leikkausta tai sädehoitoa, paitsi ne, jotka ovat olleet vakaat vähintään 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen ja jotka eivät ole saaneet kortikosteroideja yli 2 viikkoa;
3. Pial-etäpesäkkeet varmistettu magneettikuvauksella tai lannepunktiolla;
4. Tulehduksellinen rintasyöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan in situ -syöpää;
5. Mikä tahansa kasvainhoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, jos positiivinen, raskaus on suljettava pois ultraäänellä);
7. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan vajaatoiminta tai maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi tutkittavan lääkkeen imeytymiseen (esim. hallitsematon haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio);
8. Potilaat, joilla on askites, keuhkopussin effuusio ja perikardiaalinen effuusio, joihin liittyy kliinisiä oireita, jotka vaativat tyhjennystä lähtötilanteessa, tai potilaat, joilla on serosaalieffuusiodrenaatio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä;
9. Potilaat, joilla on anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-testipositiivinen, muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit, tai joilla on aiemmin ollut elinsiirto;
10. Potilaat, joille on tehty suuri kirurginen toimenpide tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tai joille odotetaan tehtävän suuri leikkaus;
11. Samanaikaiset sairaudet (esim. vaikea verenpainetauti, diabetes, kilpirauhassairaus, samanaikainen hepatiitti B/C ja muut aktiiviset infektiot jne.), joiden tutkija katsoo vakavasti vaarantavan potilaan turvallisuuden tai häiritsevän potilaan suorittamista tutkimus;
12. Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen ohjeita ja vaatimuksia;
13. Tutkija katsoo, että potilas ei sovellu tähän tutkimukseen.