Doseringsregimen för pyrotinib vid HER2-positiv avancerad första linjens bröstcancer: en klinisk fas II-studie

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna ansluter sig frivilligt till studien och undertecknar det informerade samtycket;
2. Försökspersonen är en vuxen kvinna ≥ 18 år och ≤ 70 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
3. HER2-positiv avancerad bröstcancer bekräftad av patologi (HER2-positivt uttryck avser de med minst en tumörcells immunhistokemisk färgningsintensitet på 3+ eller 2+ positiv genom fluorescens in situ hybridisering [FISH] i den patologiska undersökningen/granskningen av den primära eller metastaserande lesion utförd av patologiavdelningen på Centralsjukhuset)
4. Steg IV bröstcancer enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscensättningssystem version 8.
5. Försökspersonerna fick inte systemisk antitumörterapi vid återfalls-/metastaseringsstadiet;
6. Minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 kriterier
7. Vid randomisering är Eastern Cooperative Oncology Groups (ECGO) fysiska konditionsstatus 0 eller 1 poäng.
8. Vital organfunktion uppfyller följande krav (exklusive användning av blodkomponenter och celltillväxtfaktorer under screening): Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L; Trombocyter (PLT) ≥100×109/L; Hemoglobin (HB) ≥9g/dL; Serumalbumin ≥3g/dL; Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ≤ULN (om onormala, T3- och T4-nivåer bör undersökas samtidigt, om T3- och T4-nivåer är normala kan de inkluderas i gruppen); Bilirubin ≤1,5 ​​ULN; Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 gånger ULN; Alkaliskt fosfatas (AKP) ≤ 2,5 gånger ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5 ​​gånger ULN eller kreatininclearance ≥60mL/min.

Exklusions kriterier:

1. Eventuell tidigare behandling med tyrosinkinashämmare mot HER2-mål;
2. Patienter med kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet utan kirurgi eller strålbehandling, förutom de som har varit stabila i minst 1 månad efter behandling och har varit av med kortikosteroider i >2 veckor;
3. Pial-metastasering bekräftad av MRT eller lumbalpunktion;
4. Inflammatorisk bröstcancer eller andra maligniteter inom de föregående 5 åren, exklusive botat basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen;
5. All antitumörbehandling inom 4 veckor före inskrivningen;
6. Gravida eller ammande kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar före den första dosen, om det är positivt måste graviditeten uteslutas med ultraljud);
7. Patienter med gastrointestinal insufficiens eller gastrointestinala sjukdomar som signifikant påverkar absorptionen av undersökningsläkemedlet (t.ex. okontrollerad ulcerös sjukdom, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom eller resektion av tunntarmen);
8. Patienter med ascites, pleurautgjutning och perikardiell utgjutning åtföljd av kliniska symtom som kräver dränering vid baslinjen, eller patienter med serosutgjutning inom 4 veckor före den första medicineringen;
9. Patienter med en historia av immunbrist, inklusive HIV som testats positivt, andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation;
10. Patienter med ett större kirurgiskt ingrepp eller betydande trauma inom 4 veckor innan behandlingen påbörjas, eller som förväntas genomgå en större operation;
11. Samtidiga medicinska tillstånd (t.ex. svår högt blodtryck, diabetes, sköldkörtelsjukdom, koaktiv hepatit B/C och andra aktiva infektioner etc.) som av utredaren bedöms allvarligt äventyra patientens säkerhet eller störa patientens slutförande av studien;
12. Oförmåga att förstå eller följa forskningsinstruktioner och krav;
13. Utredaren anser att patienten är olämplig för att delta i denna studie.